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【达伯舒】 信迪利单抗注射液PD1 PD-1价格使用说明书购买药店

商品名: 达伯舒

通用名: 信迪利单抗注射液

规格:10ml:100mg        

单位: 支     

零售价:2790.00元/支    优惠价:2790.00元/支

生产企业:信达生物制药

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医药资讯 政策解读

【药品名称】
通用名称: 信迪利单抗注射液
商品名称: 达伯舒

英文名称: Sintilimab Injection 
汉语拼音: Xindili Dankang Zhusheye 


【成份】
活性成份:信迪利单抗( 重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体)。
本品中的辅料组成如下:甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸(一水)、注射用水。

 

【性状】
本品为澄明至微乳光,无色至淡黄色液体,无异物。

 

【适应症】
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

 

【规格】
10ml: 100mg

 

【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药,静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给一次,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直全证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
给药方法
本品静脉输注时间应在30~60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
●请勿摇晃药瓶。
●使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。
●药瓶从冰箱取出后,稀释前可在室温下(25%C或以下)最长放置24小时。
●给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体,无异物。如观察到可见颗粒,应丢弃药瓶。
●抽取2瓶本品注射液(200mg), 转移到含有9mg/ml (0.9%)氯化钠溶液的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml.将稀释液轻轻翻转混匀。
●从微生物学的角度, 本品一经稀释必须立即使用,不得冷冻。本品稳定性研究表明,2~8°C避光可保存24小时,该24小时包括20~25°C室内光照下最多保存6小时(6小时包括给药时间)。冷藏后,药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有-一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2μm)。输液时间在30~60分钟内。
●请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
●本品仅供一次性使用。必须丟弃药瓶中剩余的任何未使用药物。


【不良反应】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的,不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
信迪利单抗的安全性总结数据来自于540例接受信迪利单抗单药或联合化疗治疗的患者,包括的临床研究有: CIBI308A101( N=213 )、CIBI308B201 (ORIENT-1,N=96)、CIBI308A201 (ORIENT-2, N=94)、CIBI308C301 (ORIENT-3, N=109)、CIBI308D201 (N=28)。肿瘤类型包括:非小细胞肺癌(N=186)、食管癌(N=107)、经典型霍奇金淋巴瘤(N=96)、NK/T细胞淋巴瘤(N=28)、神经内分泌肿瘤(N=24)、黑色素瘤(N=22)、肝癌(N=19)、肠癌(N=16)、胃癌(N=16)、胆管癌(N=13)、胰腺癌(N=6)、壶腹部肿瘤(N=3), 以及Li-Fraumeni综合症、宫颈癌、食管肉瘤、肾上腺神经母细胞瘤各1例。上述研究中531例接受了200mg每3周1次的信迪利单抗治疗,各有3例分别接受1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周1次的信迪利单抗治疗。接受信迪利单抗单药治疗的占89.8%,接受信迪利单抗联合化疗治疗的占10.2%。信迪利单抗中位给药时间为4.0个月(范围: 0.5~21.8月), 34.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥6个月,14.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥12个月。
接受信迪利单抗治疗的540例患者中所有级别的不良反应发生率为86.1%,发生率≥10%的不良反应包括:发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。
3级及以上不良反应发生率为30.6%,发生率≥1%的包括:肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。
临床研究中的不良反应
经典型霍奇金淋巴瘤
ORIENT-1 (NCT03114683) 研究为一项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II期临床试验,评估信迪利单抗单药的安全性和有效性。总计96例患者入组,接受信迪利单抗200mg每3周一次静脉给药。中位用药时间为13.8月(范围: 0.7~17.9 月)。91.7%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过6个月,74.0%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过12个月。
本研究中,所有级别的不良反应发生率为99%,发生率≥10%的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、贫血、咳嗽。其中3级及以上的不良反应发生率为33.3%,发生率≥2%的包括:体重增加、贫血、发热、输液反应、上呼吸道感染、肺部感染、感染性肺炎、肺炎。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率21.9%,发生超过1例患者的与药物相关的SAE包括:肺炎、肺部感染、感染性肺炎、上呼吸道感染和输液反应。
6例(6.3%) 患者因不良反应永久终止信迪利单抗治疗,分别为肺炎1例(2级)、肝功能异常1例(4级)、肺炎(3级)合并血小板计数降低(4级) 1 例、双侧股骨头坏死1例(1级)、大疱性皮炎1例(4级)、免疫性心肌炎1例(3级)。30例(31.3%)患者因不良反应暂停信迪利单抗治疗,发生率≥2%导致治疗暂停的不良反应包括:肺炎、肺部感染、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、感染性肺炎、流行性感冒。
该研究中,接受本品单药治疗的患者中不良反应(发生率≥5%)汇总见表2,实验室检查异常(发生率≥10%)见表3。
特定不良反应描述
本品的特定不良反应来自于上述的五项临床研究共540例受试者的安全性信息。以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。免疫相关性不良反应管理指南详见[注意事项]。
免疫相关性肺炎
在接受本品治疗的患者中,共37例(6.9%) 发生免疫相关性肺炎,其中1级为5例(0.9%), 2级为13例(2.4%), 3级为14例(2.6%), 4级为1例(0.2%),5级为4例(0.7%)。
至免疫相关性肺炎发生的中位时间为2.2个月(范围: 0.3~14.7 月),中位持续时间为0.9个月(范围: 0.03~7.4月)。有13例(2.4%)患者永久停止本品治疗,有18例(3.3%)患者暂停本品治疗。37例中22例(59.5%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为50mg/天(范围:10~150mg/天),中位给药持续时间为1.1个月(范围: 0.03-15.9月)。 37例中21例(56.8%) 患者肺炎缓解,至缓解的中位时间为1.0个月范围: 0.2~7.4 月)。
免疫相关性结肠炎
在接受本品治疗的患者中,发生1例(0.2%)3级免疫相关性腹泻,无结肠炎发生。该患者的发生时间为9.1个月,未使用皮质类固醇治疗,持续时间为0.7个月,病情缓解。
免疫相关性肝炎
在接受本品治疗的患者中,共19例(3.5%)发生免疫相关性肝功能异常,其中2级为2例(0.4%), 3级为15例(2.8%), 4级为2例(0.4%)。
至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.0个月(范围: 0.6~8.4 月),中位持续时间为1.9个月(范围: 0.1~17.1 月)。3例(0.6%)患者永久停止本品治疗,6例(1.1%)患者暂停本品治疗。19例中6例(31.6%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为41.7mg/天(范围:10.0~133.3mg),中位给药持续时间为1.6个月(范围: 0.03~13.0 月)。19例中8 例(42.1%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.9个月(范围:0.4~4.7月),9例(47.4%)患者症状持续。
免疫相关性肾炎
在接受本品治疗的患者中,2例(0.4%) 发生免疫相关性肾炎。1 例(0.2%)为1级,至发生时间为0.7个月,该患者暂停本品治疗,未接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),症状持续。1例(0.2%) 为3级,至发生时间为4.7个月,持续时间为1.8个月,该患者永久停止本品治疗,接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为55mg/天,至缓解时间为1.3个月。
免疫相关性内分泌疾病
甲状腺功能减退
在接受本品治疗的患者中,共46例(8.5%)发生甲状腺功能减退,其中1级为27例(5.0%), 2级为18例(3.3%), 3级为1例(0.2%)。 至发生的中位时间为2.8个月(范围: 0.7~8.4 月),中位持续时间为2.1个月(范围: 0.5~13.1 月)。1例(0.2%) 患者暂停本品治疗。46 例中24例(52.2%)患者使用甲状腺激素替代治疗,22例(47.8%) 患者缓解,至缓解的中位时间为1.2个月(范围: 0.7~13.1月)。
甲状腺功能亢进
在接受本品治疗的患者中,共23例(4.3%) 发生甲状腺功能亢进,其中1级;为19例(3.5%), 2级为4例(0.7%)。至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.6~7.7月),中位持续时间为0.8个月(范围: 0.1~7.8月)。1例(0.2%)患者暂停本品治疗,2例(0.4%) 患者使用抗甲状腺药物治疗。23例中16例(69.6%) 患者缓解,至缓解的中位时间1.1个月(范围: 0.3~3.5 月),7例(30.4%) 患者尚未缓解。
其他甲状腺疾病
在接受本品治疗的患者中,共11例(2.0%)发生其他甲状腺疾病,其中包括:甲状腺炎8例(1.5%), 1级为7例(1.3%),2级为1例(0.2%), 其中4例伴甲状腺功能减退;甲状腺肿块3例(0.6%), 均为1级,其中1例同时合并1级甲状腺炎;甲状腺肿1级1例(0.2%),伴甲状腺功能亢进。
甲状旁腺疾病
在接受本品治疗的患者中,发生甲状旁腺功能减退1级1例(0.2%);甲状旁腺功能亢进1级1例(0.2%)。
垂体炎
在接受本品治疗的患者中,共2例(0.4%) 发生垂体炎,1级和2级各有1例(0.2%)。至发生时间分别为1.4个月和6.9个月,2例患者均尚未缓解。
肾上腺功能不全
在接受本品治疗的患者中,发生肾上腺功能不全1例(0.2%),为2级,至发生时间为7.1个月,尚未缓解。
高血糖症及1型糖尿病
在接受本品治疗的患者中,共12例(2.2%)发生高血糖症或血葡萄糖升高,1级为9例(1.7%), 2级为3例(0.6%)。
在接受本品治疗的患者中,2例<0.4%)发生1型糖尿病,均为3级。1例(0.2%)1型糖尿病的发生时间为76个月,使用胰岛素间断治疗,已缓解,至缓解时间1.6个月。1例(0.2%)患者同时发生1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒,至发生时间为10.3个月,需要暂停本品治疗,使用胰岛素和口服降糖药物治疗,已缓解,至缓解时间为0.3个月。
免疫相关性皮肤不良反应
在接受本品治疗的患者中,共19例(3.5%)发生免疫相关性皮肤不良反应,其中1级为8例(1.5%), 2级为6例(1.1%), 3级为4例(0.7%),4级为1例(0.2%)。
至免疫相关性皮肤不良反应发生的中位时间为0.8个月(范围: 0.1~16.5 月)。中位持续时间为1.1个月(范围: 0.1~15.1 月)。1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,1例(0.2%)患者暂停本品治疗。19例中17例(89.5%) 患者接受了外用皮质类固醇药物,3例(15.8%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg天强的松等效剂量),起始剂量分别为33.3mg/天、66.7mg/天和 100.0mg/天,中位给药持续时间分别为0.3个月、0.2个月和0.4个月。19例中10例(52.6%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.5个月(范围: 0.1~4.6月)。
免疫相关性胰腺炎
在接受本品治疗的患者中,共17例(3.1%)发生免疫相关性胰腺炎/淀粉酶升高/脂肪酶升高,其中3级为11例(2.0%), 4级为6例(1.1%)。无症状性淀粉酶升高或脂肪酶升高为16例(3.0%),其中4级5例(0.9%)。 
至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.7~10.8月),中位持续时间2.3个月(范围: 0.1~8.6月)。 各有5例(1.0%)患者永久停止或暂停使用本品治疗。没有患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量)。17例中12例(70.6%)患者缓解,至缓解的中位时间为1.7个月(范围:0.1~6.7 月)。
免疫相关性血小板减少症
在接受本品治疗的患者中,共&例(1.5%)发生血小板计数降低,其中3级:为6例(1.1%), 4级为2例《0.4%)。至发生的中位时间1.9个月(范围: 0.7~10.9 月),中位持续时间为0.6个月(范围: 0.1~2.3月)。 1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,6例(1.1%)患者暂停本品治疗。8例中1例(12.5%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为133.3mg/天,给药持续时间为3天。8例中6例(75.0%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.4个月(范围: 0.1~2.2 月)。
免疫相关性心肌炎
在接受本品治疗的患者中,共3例(0.6%)发生免疫相关性心肌炎,3例均永久停药。1例(0.2%) 2级病例至发生时间为0.7个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为75mg/天,给药持续时间为1.1个月,治疗后缓解。1例(0.2%) 3级病例至发生时间为12.1个月,持续时间为1.0个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为200mg/天,给药持续时间为0.7个月,治疗后症状缓解。1例(0.2%)5级病例至发生时间为0.7个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为267mg/天,给药持续时间为0.1个月,最终死亡。
免疫相关性神经系统不良反应
外周神经毒性
在接受本品治疗的患者中,共3例(0.6%)发生外周神经毒性,均为2级。至发生时间分别为0.7个月、1.6个月和3.0个月,持续时间分别为15.2个月、1.0个月和11.2个月。2例(0.4%)患者暂停本品治疗。2例(0.4%八患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量分别为10mg/天和50mg/天,给药持续时间分别为1.2个月和5.6个月。1例患者缓解,至缓解时间为1.0个月。
重症肌无力
在接受本品治疗的患者中,(例(0.2%)患者发生5级重症肌无力。自发生3级重症肌无力至死亡的时间为8天。该患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为33.3mg/天,给药持续时间为6天,最终死亡。
其他免疫相关性不良反应
1例(0.2%)患者同时发生了关节痛和肢体疼痛,均为2级。
其他抗PD-1/PD-L1抗体报道的(≤1%)免疫相关性不良反应:
血管与淋巴管类疾病:血管炎、全身炎症反应综合征;
心脏器官疾病:心包炎、心肌梗死;
眼器官疾病:伏格特-小柳- 原田综合征(Vogt-Koyanagi-Harada syndrome)、葡萄膜炎、角膜炎、虹膜炎;
免疫系统疾病:实体器官移植排斥反应、肉状瘤病、移植物抗宿主病;
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:多发性肌炎、关节炎、横纹肌溶解症、运动功能障碍、肌炎;
各类神经系统疾病:脑炎、脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、格林巴利综合征(Guillain-Barre syndrome)、脱髓鞘、肌无力综合征、风湿性多肌痛症、神经麻痹、自身免疫性神经病变(包括面部及外展神经麻痹);
皮肤及皮下组织类疾病:史蒂文斯_约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome,SJS)、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Ncrolysis, TEN)、 类天疱疮、银屑病、多形性红斑、剥脱性皮炎;
血液及淋巴系统疾病:溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结炎(histiocytic necrotizing lymphadenitis,又名Kikuchilymphadenitis)、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症;
消化系统疾病:胃炎、十二指肠炎;
肾脏疾病:肾病综合征。
输液反应
在接受本品治疗的患者中,共16例(3.0%) 患者出现输液反应,其中1级8例(1.5%)、2级4例(0.7%)、3级3例(0.6%)和4级1例(0.2%)。均给予观察或对症处理,1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,1 例(0.2%)患者予以暂停给药。患者症状均痊愈。
免疫原性
所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关,并且受多种因素的影响,包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药,以及患者的其他基础疾病等。因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。
在接受本品200mg每3周1次或1mgkg、3mg/kg、10mg/kg每2周1次的381例可评价患者中,采用电化学发光法(ECL),测得2例患者(0.5%)治疗期抗药抗体(ADA)阳性。对这2例ADA阳性患者的血清进一-步采用了基于竞争性配体结合的ECL方法进行中和抗体(Nab) 检测,其中1例(0.26%)为阳性。基于现有数据,尚不能判断ADA产生对本品药代、安全性及有效性的影响。

 

【禁忌】
对本说明书[成份]项下的活性成份或辅料过敏者禁用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知人IgG4会穿过胎盘屏障,作为一种IgG4, 本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
避孕
育龄期妇女在接受本品治疗期间,以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
生育力
尚无本品对生育力潜在影响的临床数据,因此本品对男性和女性生育力的影响不详。


【儿童用药】
本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。

 

【老年用药】
本品目前临床试验中>65岁老年患者占所有患者数的16.7%,老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为86.9%和82.2%、3级及以上的药物不良反应发生率分别为38.9%和28.9%、导致暂停给药的不良反应发生率为30.0%和20.9%、导致永久停药的不良反应为13.3%和9.1%,临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限,建议老年患者应在医生指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整

 

【药物相互作用】
本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450 (CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

 

【药物过量】
临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。

 

【药代动力学】
本品的药代动力学数据来自于2项临床研究,包括CIBI308A101研究和CIBI308B201研究。CIBI308A101研究评估了中国晚期恶性肿瘤患者使用4个剂量水平的信迪利单抗( 1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周一次,200mg/次每 3周一次,每个剂量N=3)的药代动力学,结果显示单次给予本品后,在1~10mg/kg的剂量范围内体内暴露(Cmax、AUC0-672h、AUC0-inf)随剂量增加而增加。CIBI308B201研究评估了中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用信迪利单抗(200mg/次,每3周一次,N=13)的药代动力学,结果显示连续给药4周期后信迪利单抗的几何平均蓄积比为1.97倍。
吸收
本品采用静脉输注给药方式,血清浓度自输注开始逐渐.上升,输注结束后达峰,之后缓慢降低。
分布
信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中稳态分布容积(Vss)的几何均值(变异系数)为4.71L (31.4%)。
消除
单次给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中清除率的几何均值(变异系数)为9.98mL/h (50.1%)。 消除半衰期的几何均值(变异系数)为13.7天(45.3%)。 连续4周期给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的消除半衰期的几何均值(变异系数)为19.6天(23.7%)。
特殊人群药代动力学
儿童与青少年
本品尚无儿童与青少年人群的临床试验数据。
肾损害
本品尚无肾损害患者的临床试验数据。
肝损害
本品尚无肝损害患者的临床试验数据。

 

【贮藏】
将药瓶于2~8°C的冷藏环境下保存在原包装中,避光、避免冷冻、避免震荡。

 

【包装】
1瓶/盒。

 

【有效期】
24个月。

 

【执行标准】
YBS00162018

 

【批准文号】
国药准字S20180016

 

【生产企业】
企业名称:信达生物制药(苏州)有限公司
生产地址:苏州市工业园区东平街168号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】
通用名称: 信迪利单抗注射液
商品名称: 达伯舒

英文名称: Sintilimab Injection 
汉语拼音: Xindili Dankang Zhusheye 


【成份】
活性成份:信迪利单抗( 重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体)。
本品中的辅料组成如下:甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸(一水)、注射用水。

 

【性状】
本品为澄明至微乳光,无色至淡黄色液体,无异物。

 

【适应症】
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实信迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

 

【规格】
10ml: 100mg

 

【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药,静脉输注的推荐剂量为200mg,每3周给一次,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直全证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据,中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,如需使用,无需进行剂量调整。
儿童人群
尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整。
给药方法
本品静脉输注时间应在30~60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
给药前药品的稀释指导如下:
溶液制备和输液
●请勿摇晃药瓶。
●使用前将药瓶恢复至室温(25°C或以下)。
●药瓶从冰箱取出后,稀释前可在室温下(25%C或以下)最长放置24小时。
●给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体,无异物。如观察到可见颗粒,应丢弃药瓶。
●抽取2瓶本品注射液(200mg), 转移到含有9mg/ml (0.9%)氯化钠溶液的静脉输液袋中,制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml.将稀释液轻轻翻转混匀。
●从微生物学的角度, 本品一经稀释必须立即使用,不得冷冻。本品稳定性研究表明,2~8°C避光可保存24小时,该24小时包括20~25°C室内光照下最多保存6小时(6小时包括给药时间)。冷藏后,药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有-一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2μm)。输液时间在30~60分钟内。
●请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
●本品仅供一次性使用。必须丟弃药瓶中剩余的任何未使用药物。


【不良反应】
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的,不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
信迪利单抗的安全性总结数据来自于540例接受信迪利单抗单药或联合化疗治疗的患者,包括的临床研究有: CIBI308A101( N=213 )、CIBI308B201 (ORIENT-1,N=96)、CIBI308A201 (ORIENT-2, N=94)、CIBI308C301 (ORIENT-3, N=109)、CIBI308D201 (N=28)。肿瘤类型包括:非小细胞肺癌(N=186)、食管癌(N=107)、经典型霍奇金淋巴瘤(N=96)、NK/T细胞淋巴瘤(N=28)、神经内分泌肿瘤(N=24)、黑色素瘤(N=22)、肝癌(N=19)、肠癌(N=16)、胃癌(N=16)、胆管癌(N=13)、胰腺癌(N=6)、壶腹部肿瘤(N=3), 以及Li-Fraumeni综合症、宫颈癌、食管肉瘤、肾上腺神经母细胞瘤各1例。上述研究中531例接受了200mg每3周1次的信迪利单抗治疗,各有3例分别接受1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周1次的信迪利单抗治疗。接受信迪利单抗单药治疗的占89.8%,接受信迪利单抗联合化疗治疗的占10.2%。信迪利单抗中位给药时间为4.0个月(范围: 0.5~21.8月), 34.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥6个月,14.3%的患者接受信迪利单抗治疗≥12个月。
接受信迪利单抗治疗的540例患者中所有级别的不良反应发生率为86.1%,发生率≥10%的不良反应包括:发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。
3级及以上不良反应发生率为30.6%,发生率≥1%的包括:肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。
临床研究中的不良反应
经典型霍奇金淋巴瘤
ORIENT-1 (NCT03114683) 研究为一项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II期临床试验,评估信迪利单抗单药的安全性和有效性。总计96例患者入组,接受信迪利单抗200mg每3周一次静脉给药。中位用药时间为13.8月(范围: 0.7~17.9 月)。91.7%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过6个月,74.0%的患者接受信迪利单抗治疗时间超过12个月。
本研究中,所有级别的不良反应发生率为99%,发生率≥10%的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、贫血、咳嗽。其中3级及以上的不良反应发生率为33.3%,发生率≥2%的包括:体重增加、贫血、发热、输液反应、上呼吸道感染、肺部感染、感染性肺炎、肺炎。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率21.9%,发生超过1例患者的与药物相关的SAE包括:肺炎、肺部感染、感染性肺炎、上呼吸道感染和输液反应。
6例(6.3%) 患者因不良反应永久终止信迪利单抗治疗,分别为肺炎1例(2级)、肝功能异常1例(4级)、肺炎(3级)合并血小板计数降低(4级) 1 例、双侧股骨头坏死1例(1级)、大疱性皮炎1例(4级)、免疫性心肌炎1例(3级)。30例(31.3%)患者因不良反应暂停信迪利单抗治疗,发生率≥2%导致治疗暂停的不良反应包括:肺炎、肺部感染、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、感染性肺炎、流行性感冒。
该研究中,接受本品单药治疗的患者中不良反应(发生率≥5%)汇总见表2,实验室检查异常(发生率≥10%)见表3。
特定不良反应描述
本品的特定不良反应来自于上述的五项临床研究共540例受试者的安全性信息。以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。免疫相关性不良反应管理指南详见[注意事项]。
免疫相关性肺炎
在接受本品治疗的患者中,共37例(6.9%) 发生免疫相关性肺炎,其中1级为5例(0.9%), 2级为13例(2.4%), 3级为14例(2.6%), 4级为1例(0.2%),5级为4例(0.7%)。
至免疫相关性肺炎发生的中位时间为2.2个月(范围: 0.3~14.7 月),中位持续时间为0.9个月(范围: 0.03~7.4月)。有13例(2.4%)患者永久停止本品治疗,有18例(3.3%)患者暂停本品治疗。37例中22例(59.5%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为50mg/天(范围:10~150mg/天),中位给药持续时间为1.1个月(范围: 0.03-15.9月)。 37例中21例(56.8%) 患者肺炎缓解,至缓解的中位时间为1.0个月范围: 0.2~7.4 月)。
免疫相关性结肠炎
在接受本品治疗的患者中,发生1例(0.2%)3级免疫相关性腹泻,无结肠炎发生。该患者的发生时间为9.1个月,未使用皮质类固醇治疗,持续时间为0.7个月,病情缓解。
免疫相关性肝炎
在接受本品治疗的患者中,共19例(3.5%)发生免疫相关性肝功能异常,其中2级为2例(0.4%), 3级为15例(2.8%), 4级为2例(0.4%)。
至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.0个月(范围: 0.6~8.4 月),中位持续时间为1.9个月(范围: 0.1~17.1 月)。3例(0.6%)患者永久停止本品治疗,6例(1.1%)患者暂停本品治疗。19例中6例(31.6%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),中位起始剂量为41.7mg/天(范围:10.0~133.3mg),中位给药持续时间为1.6个月(范围: 0.03~13.0 月)。19例中8 例(42.1%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.9个月(范围:0.4~4.7月),9例(47.4%)患者症状持续。
免疫相关性肾炎
在接受本品治疗的患者中,2例(0.4%) 发生免疫相关性肾炎。1 例(0.2%)为1级,至发生时间为0.7个月,该患者暂停本品治疗,未接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),症状持续。1例(0.2%) 为3级,至发生时间为4.7个月,持续时间为1.8个月,该患者永久停止本品治疗,接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为55mg/天,至缓解时间为1.3个月。
免疫相关性内分泌疾病
甲状腺功能减退
在接受本品治疗的患者中,共46例(8.5%)发生甲状腺功能减退,其中1级为27例(5.0%), 2级为18例(3.3%), 3级为1例(0.2%)。 至发生的中位时间为2.8个月(范围: 0.7~8.4 月),中位持续时间为2.1个月(范围: 0.5~13.1 月)。1例(0.2%) 患者暂停本品治疗。46 例中24例(52.2%)患者使用甲状腺激素替代治疗,22例(47.8%) 患者缓解,至缓解的中位时间为1.2个月(范围: 0.7~13.1月)。
甲状腺功能亢进
在接受本品治疗的患者中,共23例(4.3%) 发生甲状腺功能亢进,其中1级;为19例(3.5%), 2级为4例(0.7%)。至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.6~7.7月),中位持续时间为0.8个月(范围: 0.1~7.8月)。1例(0.2%)患者暂停本品治疗,2例(0.4%) 患者使用抗甲状腺药物治疗。23例中16例(69.6%) 患者缓解,至缓解的中位时间1.1个月(范围: 0.3~3.5 月),7例(30.4%) 患者尚未缓解。
其他甲状腺疾病
在接受本品治疗的患者中,共11例(2.0%)发生其他甲状腺疾病,其中包括:甲状腺炎8例(1.5%), 1级为7例(1.3%),2级为1例(0.2%), 其中4例伴甲状腺功能减退;甲状腺肿块3例(0.6%), 均为1级,其中1例同时合并1级甲状腺炎;甲状腺肿1级1例(0.2%),伴甲状腺功能亢进。
甲状旁腺疾病
在接受本品治疗的患者中,发生甲状旁腺功能减退1级1例(0.2%);甲状旁腺功能亢进1级1例(0.2%)。
垂体炎
在接受本品治疗的患者中,共2例(0.4%) 发生垂体炎,1级和2级各有1例(0.2%)。至发生时间分别为1.4个月和6.9个月,2例患者均尚未缓解。
肾上腺功能不全
在接受本品治疗的患者中,发生肾上腺功能不全1例(0.2%),为2级,至发生时间为7.1个月,尚未缓解。
高血糖症及1型糖尿病
在接受本品治疗的患者中,共12例(2.2%)发生高血糖症或血葡萄糖升高,1级为9例(1.7%), 2级为3例(0.6%)。
在接受本品治疗的患者中,2例<0.4%)发生1型糖尿病,均为3级。1例(0.2%)1型糖尿病的发生时间为76个月,使用胰岛素间断治疗,已缓解,至缓解时间1.6个月。1例(0.2%)患者同时发生1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒,至发生时间为10.3个月,需要暂停本品治疗,使用胰岛素和口服降糖药物治疗,已缓解,至缓解时间为0.3个月。
免疫相关性皮肤不良反应
在接受本品治疗的患者中,共19例(3.5%)发生免疫相关性皮肤不良反应,其中1级为8例(1.5%), 2级为6例(1.1%), 3级为4例(0.7%),4级为1例(0.2%)。
至免疫相关性皮肤不良反应发生的中位时间为0.8个月(范围: 0.1~16.5 月)。中位持续时间为1.1个月(范围: 0.1~15.1 月)。1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,1例(0.2%)患者暂停本品治疗。19例中17例(89.5%) 患者接受了外用皮质类固醇药物,3例(15.8%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg天强的松等效剂量),起始剂量分别为33.3mg/天、66.7mg/天和 100.0mg/天,中位给药持续时间分别为0.3个月、0.2个月和0.4个月。19例中10例(52.6%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.5个月(范围: 0.1~4.6月)。
免疫相关性胰腺炎
在接受本品治疗的患者中,共17例(3.1%)发生免疫相关性胰腺炎/淀粉酶升高/脂肪酶升高,其中3级为11例(2.0%), 4级为6例(1.1%)。无症状性淀粉酶升高或脂肪酶升高为16例(3.0%),其中4级5例(0.9%)。 
至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.7~10.8月),中位持续时间2.3个月(范围: 0.1~8.6月)。 各有5例(1.0%)患者永久停止或暂停使用本品治疗。没有患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量)。17例中12例(70.6%)患者缓解,至缓解的中位时间为1.7个月(范围:0.1~6.7 月)。
免疫相关性血小板减少症
在接受本品治疗的患者中,共&例(1.5%)发生血小板计数降低,其中3级:为6例(1.1%), 4级为2例《0.4%)。至发生的中位时间1.9个月(范围: 0.7~10.9 月),中位持续时间为0.6个月(范围: 0.1~2.3月)。 1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,6例(1.1%)患者暂停本品治疗。8例中1例(12.5%)患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为133.3mg/天,给药持续时间为3天。8例中6例(75.0%)患者缓解,至缓解的中位时间为0.4个月(范围: 0.1~2.2 月)。
免疫相关性心肌炎
在接受本品治疗的患者中,共3例(0.6%)发生免疫相关性心肌炎,3例均永久停药。1例(0.2%) 2级病例至发生时间为0.7个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为75mg/天,给药持续时间为1.1个月,治疗后缓解。1例(0.2%) 3级病例至发生时间为12.1个月,持续时间为1.0个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为200mg/天,给药持续时间为0.7个月,治疗后症状缓解。1例(0.2%)5级病例至发生时间为0.7个月,该患者接受了高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为267mg/天,给药持续时间为0.1个月,最终死亡。
免疫相关性神经系统不良反应
外周神经毒性
在接受本品治疗的患者中,共3例(0.6%)发生外周神经毒性,均为2级。至发生时间分别为0.7个月、1.6个月和3.0个月,持续时间分别为15.2个月、1.0个月和11.2个月。2例(0.4%)患者暂停本品治疗。2例(0.4%八患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量分别为10mg/天和50mg/天,给药持续时间分别为1.2个月和5.6个月。1例患者缓解,至缓解时间为1.0个月。
重症肌无力
在接受本品治疗的患者中,(例(0.2%)患者发生5级重症肌无力。自发生3级重症肌无力至死亡的时间为8天。该患者接受高剂量皮质类固醇治疗(至少40mg/天强的松等效剂量),起始剂量为33.3mg/天,给药持续时间为6天,最终死亡。
其他免疫相关性不良反应
1例(0.2%)患者同时发生了关节痛和肢体疼痛,均为2级。
其他抗PD-1/PD-L1抗体报道的(≤1%)免疫相关性不良反应:
血管与淋巴管类疾病:血管炎、全身炎症反应综合征;
心脏器官疾病:心包炎、心肌梗死;
眼器官疾病:伏格特-小柳- 原田综合征(Vogt-Koyanagi-Harada syndrome)、葡萄膜炎、角膜炎、虹膜炎;
免疫系统疾病:实体器官移植排斥反应、肉状瘤病、移植物抗宿主病;
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:多发性肌炎、关节炎、横纹肌溶解症、运动功能障碍、肌炎;
各类神经系统疾病:脑炎、脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、格林巴利综合征(Guillain-Barre syndrome)、脱髓鞘、肌无力综合征、风湿性多肌痛症、神经麻痹、自身免疫性神经病变(包括面部及外展神经麻痹);
皮肤及皮下组织类疾病:史蒂文斯_约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome,SJS)、中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Ncrolysis, TEN)、 类天疱疮、银屑病、多形性红斑、剥脱性皮炎;
血液及淋巴系统疾病:溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结炎(histiocytic necrotizing lymphadenitis,又名Kikuchilymphadenitis)、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症;
消化系统疾病:胃炎、十二指肠炎;
肾脏疾病:肾病综合征。
输液反应
在接受本品治疗的患者中,共16例(3.0%) 患者出现输液反应,其中1级8例(1.5%)、2级4例(0.7%)、3级3例(0.6%)和4级1例(0.2%)。均给予观察或对症处理,1例(0.2%)患者永久停止本品治疗,1 例(0.2%)患者予以暂停给药。患者症状均痊愈。
免疫原性
所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体(ADA)发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关,并且受多种因素的影响,包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药,以及患者的其他基础疾病等。因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。
在接受本品200mg每3周1次或1mgkg、3mg/kg、10mg/kg每2周1次的381例可评价患者中,采用电化学发光法(ECL),测得2例患者(0.5%)治疗期抗药抗体(ADA)阳性。对这2例ADA阳性患者的血清进一-步采用了基于竞争性配体结合的ECL方法进行中和抗体(Nab) 检测,其中1例(0.26%)为阳性。基于现有数据,尚不能判断ADA产生对本品药代、安全性及有效性的影响。

 

【禁忌】
对本说明书[成份]项下的活性成份或辅料过敏者禁用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知人IgG4会穿过胎盘屏障,作为一种IgG4, 本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
避孕
育龄期妇女在接受本品治疗期间,以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
生育力
尚无本品对生育力潜在影响的临床数据,因此本品对男性和女性生育力的影响不详。


【儿童用药】
本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。

 

【老年用药】
本品目前临床试验中>65岁老年患者占所有患者数的16.7%,老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为86.9%和82.2%、3级及以上的药物不良反应发生率分别为38.9%和28.9%、导致暂停给药的不良反应发生率为30.0%和20.9%、导致永久停药的不良反应为13.3%和9.1%,临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限,建议老年患者应在医生指导下慎用,如需使用,无需进行剂量调整

 

【药物相互作用】
本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450 (CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,因此,合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

 

【药物过量】
临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量,应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征,并立即给予适当的对症治疗。

 

【药代动力学】
本品的药代动力学数据来自于2项临床研究,包括CIBI308A101研究和CIBI308B201研究。CIBI308A101研究评估了中国晚期恶性肿瘤患者使用4个剂量水平的信迪利单抗( 1mg/kg、3mg/kg、 10mg/kg 每2周一次,200mg/次每 3周一次,每个剂量N=3)的药代动力学,结果显示单次给予本品后,在1~10mg/kg的剂量范围内体内暴露(Cmax、AUC0-672h、AUC0-inf)随剂量增加而增加。CIBI308B201研究评估了中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用信迪利单抗(200mg/次,每3周一次,N=13)的药代动力学,结果显示连续给药4周期后信迪利单抗的几何平均蓄积比为1.97倍。
吸收
本品采用静脉输注给药方式,血清浓度自输注开始逐渐.上升,输注结束后达峰,之后缓慢降低。
分布
信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中稳态分布容积(Vss)的几何均值(变异系数)为4.71L (31.4%)。
消除
单次给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中清除率的几何均值(变异系数)为9.98mL/h (50.1%)。 消除半衰期的几何均值(变异系数)为13.7天(45.3%)。 连续4周期给药后,信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的消除半衰期的几何均值(变异系数)为19.6天(23.7%)。
特殊人群药代动力学
儿童与青少年
本品尚无儿童与青少年人群的临床试验数据。
肾损害
本品尚无肾损害患者的临床试验数据。
肝损害
本品尚无肝损害患者的临床试验数据。

 

【贮藏】
将药瓶于2~8°C的冷藏环境下保存在原包装中,避光、避免冷冻、避免震荡。

 

【包装】
1瓶/盒。

 

【有效期】
24个月。

 

【执行标准】
YBS00162018

 

【批准文号】
国药准字S20180016

 

【生产企业】
企业名称:信达生物制药(苏州)有限公司
生产地址:苏州市工业园区东平街168号

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
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