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【苏可欣】马来酸阿伐曲泊帕片 价格使用说明书购买药店

商品名: 苏可欣

通用名:马来酸阿伐曲泊帕片

规格:20mg*10片        

单位: 盒     

零售价:8690.00元/盒    优惠价:8690.00元/盒

生产企业:Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd

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医药资讯 政策解读

【药品名称】
通用名称:马来酸阿伐曲泊帕片
商品名称:苏可欣
英文名称:Avatrombopag Maleate tablet
 
【成份】

本品主要成分为马来酸阿伐曲泊帕  

化学名称:1-(3-氯代-5-{[4-(4-氯噻吩-2-基)-5-(4-环己基哌嗪-1-基)-1,3-噻唑-2-基]氨基甲酰基}吡啶-2-基)哌啶-4-羧酸马来酸盐。  

化学结构式:  

分子式:C29H34Cl2N6O3S2・C4H4O4

分子量:765.73

 

【适应症】
    本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。      
 
  
【用法用量】
                   本品为口服给药,应与食物同服,每天一次、连续口服5天。  

若出现漏服,应在发现时立即服药,并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。 
在择期行有创性检查或手术前10 至13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量(参见表1)。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续5 天的给药方案进行了研究(见【临床试验】)。患者应完成全部5天治疗,并在末次给药后的5 至8 天内接受手术。 
表1:推荐剂量和持续时间:

监测  

在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数,确保血小板升高至目标水平。

 
【不良反应】
                以下严重不良反应见【注意事项】: 
                      血栓形成/血栓栓塞并发症

临床试验经验 
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在某个药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个药物的临床试验中的发生率进行直接比较,并且可能并不反映临床实践中观察到的发生率。 
通过两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(ADAPT-1 和ADAPT-2 )评估了阿伐曲泊帕的安全性,共430名慢性肝病相关血小板减少症患者,在接受择期诊断性检查或手术之前,连续口服5天阿伐曲泊帕(n = 274)或者安慰剂(n = 156),并在给药后进行一次安全性评估。根据基线时的平均血小板计数,将患者分为两个队列: 
低基线血小板计数队列(<40 x109/L),口服本品60 mg/次, 每天一次,连续口服5 天 
高基线血小板计数队列(40~<50 x109/L),口服本品40 mg/次,每天一次,连续口服5 天  

多数患者为男性(65%),中位年龄为58 岁(19-86 岁);白人占60%、亚洲人占33%、黑人占3%,其他人种占3%。 
表2汇总了两项试验合并数据中阿伐曲泊帕组(60 mg 或40 mg)的常见不良反应(发生率≥3%)。 
表2:阿伐曲泊帕组中发生率≥3% 的不良反应(ADAPT-1研究及ADAPT-2研究合并数据)  

按照阿伐曲泊帕组患者治疗期间发生的不良反应发生率从高到低的顺序排列(N=274) 
对于低基线血小板计数队列,60 mg 阿伐曲泊帕组和安慰剂组中的严重不良反应发生率分别为7%(11/159)和13%(12/91)。对于高基线血小板计数队列,40 mg 阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗组中的严重不良反应发生率分别为8%(9/115)和3%(2/65)。阿伐曲泊帕组中常见的严重不良反应为低钠血症。两名接受阿伐曲泊帕治疗的患者(0.7%)发生了低钠血症,而安慰剂组中没有出现。 
导致本品停药的不良反应包括贫血、发热和肌痛;上述不良反应都发生在本品(60mg)治疗组,且各只有1名患者(0.4%)报告。  

【禁忌】    
无        
 
【注意事项】
血栓形成/血栓栓塞并发症 
阿伐曲泊帕是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中,共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者,包括遗传性血栓前期状态(凝血因子V Leiden突变,凝血酶原基因20210A突变,抗凝血酶缺乏,蛋白C缺乏或蛋白S缺乏),在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。 
慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征,一旦发生应及时治疗。
 
【药物相互作用】
已在健康受试者中给予单次20mg阿伐曲泊帕,和可能会合并使用的药物或者常用作药代动力学研究的探针药物,进行了药物相互作用研究。(参见表3)。  

表3:药物相互作用:合并用药中阿伐曲泊帕药代动力学的变化  

  • 稳态时,环孢素除外(单剂量给药) 

阿伐曲泊帕的影响  

在体外,阿伐曲泊帕对CYP1A、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1 和CYP3A 无抑制作用,对CYP1A、CYP2B6、CYP2C 和CYP3A 无诱导作用,对CYP2C8 和CYP2C9 具有微弱诱导作用。 
在体外,阿伐曲泊帕对有机阴离子转运蛋白(OAT)3 和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)具有抑制作用,但对有机阴离子转运蛋白多肽(OATP)1B1 和1B3、有机阳离子转运蛋白(OCT)2 和OAT1 无抑制作用。 

转运蛋白的影响    

阿伐曲泊帕是P-糖蛋白(P-gp)介导的转运底物(见表3)。阿伐曲泊帕不是OATP1B1、OATP1B3、OCT2、OAT1 和OAT3 的底物。

 
【临床试验】
在两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[ADAPT-1研究(NCT01972529) 和ADAPT-2研究(NCT01976104)]中,评估了本品在接受择期诊断性检查或手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中的疗效。根据患者基线血小板计数将其分为低基线血小板计数队列(<40 x109 L)或高基线血小板计数队列(≥40 至<50 x109 L);并以2:1的比例随机分配至阿伐曲泊帕组或安慰剂组;根据患者是否合并肝细胞癌(HCC)和诊断性检查或手术的出血风险(低、中或高)进行分层。未纳入接受神经外科手术、开胸手术、剖腹手术或器官切除术的患者。  
 
低基线血小板计数队列中的患者口服本品60 mg/次或安慰剂,每日1次,连续口服5天,高基线血小板计数队列中的患者口服本品40 mg/次或安慰剂,每日1次,连续口服5天;在末次治疗后的5至8天内接受诊断性检查或手术。所有受试者中66% 为男性,35% 为女性;中位年龄58 岁;61% 为白人,34% 为亚洲人,3% 为黑人;低基线血小板计数队列和高基线血小板计数队列的患者特征相似。  
 
在ADAPT-1研究中(n=231),149名患者接受本品治疗,82名患者接受安慰剂治疗。低基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂组的平均基线血小板计数分别为31.1 x109/L 和30.7 x109/L。高基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂组的平均基线血小板计数分别为44.3 x109/L 和44.9 x109/L。  
 
在ADAPT-2研究中(n=204),128名患者接受本品治疗,76名患者接受安慰剂治疗。低基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂组的平均基线血小板计数分别为32.7 x109/L 和32.5 x109/L。高基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗患者的平均基线血小板计数分别为44.3 x109/L和44.5 x109/L。  
 
不同基线血小板计数队列的患者均接受了包括低、中和高出血风险在内的不同类型的诊断性检查或手术;所有患者中有60.8%(248/430)、17.2%(70/430)和22.1%(90/430)分别接受了低、中或高出血风险的诊断性检查或手术。阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗组中接受低、中、高出血风险诊断性检查或手术的患者比例相似。  
 
主要疗效终点是应答患者比例,定义为随机分组后至诊断性检查或手术后7天内不需接受血小板输注且不因出血而接受任何急救治疗的患者比例。次要疗效终点包括诊断性检查或手术当天血小板计数>50 x109/L 的患者比例以及血小板计数从基线到手术日的变化。  
 
用于止血的急救治疗包括:全血输注、红细胞(RBC)输注、血小板输注、新鲜冰冻血浆(FFP)或冷沉淀输注、维生素K、去氨加压素、重组活化因子VII、氨基己酸、氨甲环酸、止血手术或介入治疗。在两个基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组中的应答患者比例高于安慰剂组,且具有临床意义和统计学显著性差异(见表4)。  

表4:各基线血小板计数队列的阿伐曲泊帕组和对照组中,不需接受血小板输注且不因出血而接受任何急救治疗的受试者比例(ADAPT-1研究和ADAPT-2研究)    

此外,两项研究均表明,在两个队列中,阿伐曲泊帕组在诊断性检查或手术当天达到目标血小板计数(≥50x109/ L)的患者比例均高于安慰剂组:低基线血小板计数队列在ADAPT-1研究中分别为69% 和4%(P <0.0001);在ADAPT-2中分别为67% 和7%(P <0.0001);高基线血小板计数队列在ADAPT-1研究中分别为88% 和21%(P <0.0001);在ADAPT-2研究中分别为93% 和39%(P <0.0001)。  、

两个队列中阿伐曲泊帕组血小板计数从基线至诊断性检查或手术当天的平均变化幅度均高于安慰剂组:低基线血小板计数队列在ADAPT-1中变化幅度分别为32 x109/L 和0.8 x109/L(P <0.0001);在ADAPT-2研究中分别为31.3 x109/L 和3.0 x109/L(P <0.0001);高基线血小板计数队列在ADAPT-1中变化幅度分别为37.1 x109/L 和1.0 x109/L(P <0.0001);在ADAPT-2研究中分别为44.9 x109/L 和5.9 x109/L(P <0.0001)。阿伐曲泊帕组从给药后第4天开始,观察到血小板计数增加,在第10-13天达到峰值,诊断性检查或手术后第7天降低,然后在第35 天恢复至接近基线值。

【毒理研究】
遗传毒性  
阿伐曲泊帕Ames试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。  
生殖毒性  
生育力和早期胚胎发育毒性试验中,雄性和雌性大鼠体内的暴露量(以AUC计)分别为人推荐剂量(60 mg/天)下暴露量的22和114倍时,阿伐曲泊帕对生育力和早期胚胎发育未见影响。  
 
在胚胎-胎仔发育毒性试验中,妊娠大鼠于器官发生期经口给予阿伐曲泊帕100、300、1000 mg/kg/天,在具有母体毒性的高剂量(以AUC计,相当于人体暴露量的190倍)下可见胎仔体重轻微下降。妊娠兔于器官发生期经口给予阿伐曲泊帕100、300、600 mg/kg/天,所有剂量组均可见自发流产,300和600 mg/kg/天剂量组可见母体体重下降和摄食量减少,该试验低剂量100 mg/kg/天下的暴露量为人推荐剂量(60 mg/天)下AUC的10倍。大鼠和兔的胚胎-胎仔无影响剂量分别为100 mg/kg/天(以AUC计,相当于人体暴露量的53倍)和600 mg/kg/天(以AUC计,相当于人体暴露量的35倍)。  
 
在围产期发育毒性试验中,妊娠大鼠于器官发生期和哺乳期每日给予阿伐曲泊帕5~600 mg/kg,100、300、600 mg/kg/天剂量下产生母体毒性,导致总窝丢失,幼仔体重下降和死亡率升高,大部分幼仔于出生后第14~21天内死亡。在50 mg/kg/天(以AUC计,该剂量下母体暴露量相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的43倍,胎仔暴露量约相当于3倍)剂量下未见明显母体毒性,但出生后第4天~21天的幼仔死亡率升高,且死亡持续于出生后第25天(以AUC计,),此剂量下还可见胎仔体重增重下降和性成熟延迟,对子代的行为或生殖功能无影响。在哺乳期大鼠中,阿伐曲泊帕可进入乳汁。  
 
致癌性  
在两年致癌性试验中,小鼠和大鼠分别经口给予阿伐曲泊帕20、60、160 mg/kg和20、50、160 mg/kg。雌性大鼠在160 mg/kg/天剂量下可见胃神经内分泌细胞(肠嗜铬细胞样细胞)胃肿瘤(类癌)发生率升高,该剂量下的暴露量(以AUC计)相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的117倍。胃类癌可能与毒性试验中所观察到的长期高胃泌素血症有关。通常认为啮齿类动物中高胃泌素血症相关的胃类癌在人类中低风险或与人类相关性低。  
 
幼龄动物毒性  
在幼龄大鼠10周重复给药毒性试验中,幼龄大鼠经口给予阿伐曲泊帕20~300 mg/kg/天,未见药物相关的死亡或异常临床症状;100、300mg/kg/天剂量下胃出现剂量依赖性的腺上皮变性、再生性增生和萎缩,100mg/kg/天剂量下雄性大鼠的暴露量(以AUC计)相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的14倍;雌性大鼠在300mg/kg/天剂量下可见肾脏局灶性矿化的背景性病变发生率增加,该剂量下雌性动物的暴露量(以AUC计)相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的50倍。  
 
【批准文号】    
进口药品注册证号H20200005        
 
【生产企业】   
厂商名称: Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.       
厂商地址:1 Kawashimatakehaya-machi,Gifu,Kakamigahara 501-6024 JAPAN 日本

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】
通用名称:马来酸阿伐曲泊帕片
商品名称:苏可欣
英文名称:Avatrombopag Maleate tablet
 
【成份】

本品主要成分为马来酸阿伐曲泊帕  

化学名称:1-(3-氯代-5-{[4-(4-氯噻吩-2-基)-5-(4-环己基哌嗪-1-基)-1,3-噻唑-2-基]氨基甲酰基}吡啶-2-基)哌啶-4-羧酸马来酸盐。  

化学结构式:  

分子式:C29H34Cl2N6O3S2・C4H4O4

分子量:765.73

 

【适应症】
    本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。      
 
  
【用法用量】
                   本品为口服给药,应与食物同服,每天一次、连续口服5天。  

若出现漏服,应在发现时立即服药,并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。 
在择期行有创性检查或手术前10 至13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量(参见表1)。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天一次、持续5 天的给药方案进行了研究(见【临床试验】)。患者应完成全部5天治疗,并在末次给药后的5 至8 天内接受手术。 
表1:推荐剂量和持续时间:

监测  

在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数,确保血小板升高至目标水平。

 
【不良反应】
                以下严重不良反应见【注意事项】: 
                      血栓形成/血栓栓塞并发症

临床试验经验 
由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在某个药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一个药物的临床试验中的发生率进行直接比较,并且可能并不反映临床实践中观察到的发生率。 
通过两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(ADAPT-1 和ADAPT-2 )评估了阿伐曲泊帕的安全性,共430名慢性肝病相关血小板减少症患者,在接受择期诊断性检查或手术之前,连续口服5天阿伐曲泊帕(n = 274)或者安慰剂(n = 156),并在给药后进行一次安全性评估。根据基线时的平均血小板计数,将患者分为两个队列: 
低基线血小板计数队列(<40 x109/L),口服本品60 mg/次, 每天一次,连续口服5 天 
高基线血小板计数队列(40~<50 x109/L),口服本品40 mg/次,每天一次,连续口服5 天  

多数患者为男性(65%),中位年龄为58 岁(19-86 岁);白人占60%、亚洲人占33%、黑人占3%,其他人种占3%。 
表2汇总了两项试验合并数据中阿伐曲泊帕组(60 mg 或40 mg)的常见不良反应(发生率≥3%)。 
表2:阿伐曲泊帕组中发生率≥3% 的不良反应(ADAPT-1研究及ADAPT-2研究合并数据)  

按照阿伐曲泊帕组患者治疗期间发生的不良反应发生率从高到低的顺序排列(N=274) 
对于低基线血小板计数队列,60 mg 阿伐曲泊帕组和安慰剂组中的严重不良反应发生率分别为7%(11/159)和13%(12/91)。对于高基线血小板计数队列,40 mg 阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗组中的严重不良反应发生率分别为8%(9/115)和3%(2/65)。阿伐曲泊帕组中常见的严重不良反应为低钠血症。两名接受阿伐曲泊帕治疗的患者(0.7%)发生了低钠血症,而安慰剂组中没有出现。 
导致本品停药的不良反应包括贫血、发热和肌痛;上述不良反应都发生在本品(60mg)治疗组,且各只有1名患者(0.4%)报告。  

【禁忌】    
无        
 
【注意事项】
血栓形成/血栓栓塞并发症 
阿伐曲泊帕是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,TPO 受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO 受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中,共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(n=1/430)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。合并已知血栓栓塞危险因素的患者,包括遗传性血栓前期状态(凝血因子V Leiden突变,凝血酶原基因20210A突变,抗凝血酶缺乏,蛋白C缺乏或蛋白S缺乏),在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。 
慢性肝病患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征,一旦发生应及时治疗。
 
【药物相互作用】
已在健康受试者中给予单次20mg阿伐曲泊帕,和可能会合并使用的药物或者常用作药代动力学研究的探针药物,进行了药物相互作用研究。(参见表3)。  

表3:药物相互作用:合并用药中阿伐曲泊帕药代动力学的变化  

  • 稳态时,环孢素除外(单剂量给药) 

阿伐曲泊帕的影响  

在体外,阿伐曲泊帕对CYP1A、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1 和CYP3A 无抑制作用,对CYP1A、CYP2B6、CYP2C 和CYP3A 无诱导作用,对CYP2C8 和CYP2C9 具有微弱诱导作用。 
在体外,阿伐曲泊帕对有机阴离子转运蛋白(OAT)3 和乳腺癌耐药蛋白(BCRP)具有抑制作用,但对有机阴离子转运蛋白多肽(OATP)1B1 和1B3、有机阳离子转运蛋白(OCT)2 和OAT1 无抑制作用。 

转运蛋白的影响    

阿伐曲泊帕是P-糖蛋白(P-gp)介导的转运底物(见表3)。阿伐曲泊帕不是OATP1B1、OATP1B3、OCT2、OAT1 和OAT3 的底物。

 
【临床试验】
在两项设计相同的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[ADAPT-1研究(NCT01972529) 和ADAPT-2研究(NCT01976104)]中,评估了本品在接受择期诊断性检查或手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中的疗效。根据患者基线血小板计数将其分为低基线血小板计数队列(<40 x109 L)或高基线血小板计数队列(≥40 至<50 x109 L);并以2:1的比例随机分配至阿伐曲泊帕组或安慰剂组;根据患者是否合并肝细胞癌(HCC)和诊断性检查或手术的出血风险(低、中或高)进行分层。未纳入接受神经外科手术、开胸手术、剖腹手术或器官切除术的患者。  
 
低基线血小板计数队列中的患者口服本品60 mg/次或安慰剂,每日1次,连续口服5天,高基线血小板计数队列中的患者口服本品40 mg/次或安慰剂,每日1次,连续口服5天;在末次治疗后的5至8天内接受诊断性检查或手术。所有受试者中66% 为男性,35% 为女性;中位年龄58 岁;61% 为白人,34% 为亚洲人,3% 为黑人;低基线血小板计数队列和高基线血小板计数队列的患者特征相似。  
 
在ADAPT-1研究中(n=231),149名患者接受本品治疗,82名患者接受安慰剂治疗。低基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂组的平均基线血小板计数分别为31.1 x109/L 和30.7 x109/L。高基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂组的平均基线血小板计数分别为44.3 x109/L 和44.9 x109/L。  
 
在ADAPT-2研究中(n=204),128名患者接受本品治疗,76名患者接受安慰剂治疗。低基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂组的平均基线血小板计数分别为32.7 x109/L 和32.5 x109/L。高基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗患者的平均基线血小板计数分别为44.3 x109/L和44.5 x109/L。  
 
不同基线血小板计数队列的患者均接受了包括低、中和高出血风险在内的不同类型的诊断性检查或手术;所有患者中有60.8%(248/430)、17.2%(70/430)和22.1%(90/430)分别接受了低、中或高出血风险的诊断性检查或手术。阿伐曲泊帕组和安慰剂治疗组中接受低、中、高出血风险诊断性检查或手术的患者比例相似。  
 
主要疗效终点是应答患者比例,定义为随机分组后至诊断性检查或手术后7天内不需接受血小板输注且不因出血而接受任何急救治疗的患者比例。次要疗效终点包括诊断性检查或手术当天血小板计数>50 x109/L 的患者比例以及血小板计数从基线到手术日的变化。  
 
用于止血的急救治疗包括:全血输注、红细胞(RBC)输注、血小板输注、新鲜冰冻血浆(FFP)或冷沉淀输注、维生素K、去氨加压素、重组活化因子VII、氨基己酸、氨甲环酸、止血手术或介入治疗。在两个基线血小板计数队列中,阿伐曲泊帕组中的应答患者比例高于安慰剂组,且具有临床意义和统计学显著性差异(见表4)。  

表4:各基线血小板计数队列的阿伐曲泊帕组和对照组中,不需接受血小板输注且不因出血而接受任何急救治疗的受试者比例(ADAPT-1研究和ADAPT-2研究)    

此外,两项研究均表明,在两个队列中,阿伐曲泊帕组在诊断性检查或手术当天达到目标血小板计数(≥50x109/ L)的患者比例均高于安慰剂组:低基线血小板计数队列在ADAPT-1研究中分别为69% 和4%(P <0.0001);在ADAPT-2中分别为67% 和7%(P <0.0001);高基线血小板计数队列在ADAPT-1研究中分别为88% 和21%(P <0.0001);在ADAPT-2研究中分别为93% 和39%(P <0.0001)。  、

两个队列中阿伐曲泊帕组血小板计数从基线至诊断性检查或手术当天的平均变化幅度均高于安慰剂组:低基线血小板计数队列在ADAPT-1中变化幅度分别为32 x109/L 和0.8 x109/L(P <0.0001);在ADAPT-2研究中分别为31.3 x109/L 和3.0 x109/L(P <0.0001);高基线血小板计数队列在ADAPT-1中变化幅度分别为37.1 x109/L 和1.0 x109/L(P <0.0001);在ADAPT-2研究中分别为44.9 x109/L 和5.9 x109/L(P <0.0001)。阿伐曲泊帕组从给药后第4天开始,观察到血小板计数增加,在第10-13天达到峰值,诊断性检查或手术后第7天降低,然后在第35 天恢复至接近基线值。

【毒理研究】
遗传毒性  
阿伐曲泊帕Ames试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。  
生殖毒性  
生育力和早期胚胎发育毒性试验中,雄性和雌性大鼠体内的暴露量(以AUC计)分别为人推荐剂量(60 mg/天)下暴露量的22和114倍时,阿伐曲泊帕对生育力和早期胚胎发育未见影响。  
 
在胚胎-胎仔发育毒性试验中,妊娠大鼠于器官发生期经口给予阿伐曲泊帕100、300、1000 mg/kg/天,在具有母体毒性的高剂量(以AUC计,相当于人体暴露量的190倍)下可见胎仔体重轻微下降。妊娠兔于器官发生期经口给予阿伐曲泊帕100、300、600 mg/kg/天,所有剂量组均可见自发流产,300和600 mg/kg/天剂量组可见母体体重下降和摄食量减少,该试验低剂量100 mg/kg/天下的暴露量为人推荐剂量(60 mg/天)下AUC的10倍。大鼠和兔的胚胎-胎仔无影响剂量分别为100 mg/kg/天(以AUC计,相当于人体暴露量的53倍)和600 mg/kg/天(以AUC计,相当于人体暴露量的35倍)。  
 
在围产期发育毒性试验中,妊娠大鼠于器官发生期和哺乳期每日给予阿伐曲泊帕5~600 mg/kg,100、300、600 mg/kg/天剂量下产生母体毒性,导致总窝丢失,幼仔体重下降和死亡率升高,大部分幼仔于出生后第14~21天内死亡。在50 mg/kg/天(以AUC计,该剂量下母体暴露量相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的43倍,胎仔暴露量约相当于3倍)剂量下未见明显母体毒性,但出生后第4天~21天的幼仔死亡率升高,且死亡持续于出生后第25天(以AUC计,),此剂量下还可见胎仔体重增重下降和性成熟延迟,对子代的行为或生殖功能无影响。在哺乳期大鼠中,阿伐曲泊帕可进入乳汁。  
 
致癌性  
在两年致癌性试验中,小鼠和大鼠分别经口给予阿伐曲泊帕20、60、160 mg/kg和20、50、160 mg/kg。雌性大鼠在160 mg/kg/天剂量下可见胃神经内分泌细胞(肠嗜铬细胞样细胞)胃肿瘤(类癌)发生率升高,该剂量下的暴露量(以AUC计)相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的117倍。胃类癌可能与毒性试验中所观察到的长期高胃泌素血症有关。通常认为啮齿类动物中高胃泌素血症相关的胃类癌在人类中低风险或与人类相关性低。  
 
幼龄动物毒性  
在幼龄大鼠10周重复给药毒性试验中,幼龄大鼠经口给予阿伐曲泊帕20~300 mg/kg/天,未见药物相关的死亡或异常临床症状;100、300mg/kg/天剂量下胃出现剂量依赖性的腺上皮变性、再生性增生和萎缩,100mg/kg/天剂量下雄性大鼠的暴露量(以AUC计)相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的14倍;雌性大鼠在300mg/kg/天剂量下可见肾脏局灶性矿化的背景性病变发生率增加,该剂量下雌性动物的暴露量(以AUC计)相当于人推荐剂量60 mg/天暴露量的50倍。  
 
【批准文号】    
进口药品注册证号H20200005        
 
【生产企业】   
厂商名称: Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.       
厂商地址:1 Kawashimatakehaya-machi,Gifu,Kakamigahara 501-6024 JAPAN 日本

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
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