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【泰菲乐 】甲磺酸达拉非尼胶囊价格使用说明书购买药店

商品名: 泰菲乐

通用名:甲磺酸达拉非尼胶囊

规格:75mg*28粒        

单位: 盒     

零售价:特价元/盒    优惠价:特价元/盒

生产企业:诺华制药

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  • 详细说明书
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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名称:甲磺酸达拉非尼胶囊

商品名称:泰菲乐 TAFINLAR

英文名称:Dabrafenib mesylate capsules

 

【药品成分】

活性成份:甲磺酸达拉非尼。

辅料:微晶纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素胶囊壳。

 

【药品性状】

本品为深红色(50mg 规格)或深粉色(75mg 规格)胶囊,印有“GS TEW 50mg”或“GS LHF 75mg”,内容物为白色至类白色粉末。

 

【适应症】

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

 

【药品规格】

50mg/粒(以甲磺酸达拉非尼),75mg/粒(以甲磺酸达拉非尼)

 

【用法用量】

本品的推荐剂量为一次150 mg,每日两次(相当于300 mg每日总剂量)。本品需联合曲美替尼治疗,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

服用方法

口服,请勿打开、压碎或打破本品。

本品应在餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用,给药间隔约12小时。应在每天相同时间服用本品。
如果错过一剂本品,且距下一次服药时间不足6小时,则不应补服。
当本品联合应用曲美替尼时,应在每天相同时间服用曲美替尼每日一次,与在早晨或晚上给药的本品一起服用。

 

【特殊人群】

肝损伤:
轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。尚未获得中至重度肝功能损伤患者的临床数据,无法确定剂量调整的潜在需求。肝脏代谢和胆汁分泌是甲磺酸达拉非尼及其代谢产物的主要消除途径,中至重度肝功能损伤患者的暴露量可能增加。对于中度或重度肝功能损伤患者,应慎用本品。
肾损伤:
轻度或中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。尚未获得重度肾功能损伤患者的临床数据,无法确定剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损伤患者,应慎用本品。
儿童:
尚未确定本品在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和有效性。无可用临床数据。
老年人:
65岁以上患者无需调整初始剂量。

 

【副作用和不良反应】

在达拉非尼单药治疗250名BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验中,最常见(发生率>20%)的副作用和不良反应是:

皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征(PPES)。

导致达拉非尼减量服用的最常见(≥2%)不良反应为:

发热(9%)、PPES(3%)、寒战(3%)、疲乏(2%)和头痛(2%)。

该临床试验中,达拉非尼主要的副作用和不良反应包括:

副作用和不良反应 发生率
皮肤角化症 37%
脱发 22%
掌跖红肿综合征 20%
皮疹 17%
头痛 32%
发热 28%
关节痛 27%
背痛 12%
肌痛 11%
乳头状瘤 27%
咳嗽 12%
便秘 11%
鼻咽炎 10%
高血糖症 50%
低磷酸血症 37%
碱性磷酸酶升高 19%
低钠血症 8%

 

在达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中,患者主要的副作用和不良反应为:

副作用和不良反应 发生率
发热 54%
寒战 31%
皮疹 32%
皮肤干燥 10%
头痛 30%
头晕 11%
关节痛 25%
肌痛 15%
咳嗽 20%
便秘 13%
鼻咽炎 12%
高血糖症 60%
低磷酸血症 38%
低钠血症 25%
血碱性磷酸酶升高 49%

 

【孕妇及哺乳期妇女】

妊娠:
尚无孕妇使用本品的数据。动物研究显示有生殖毒性和胚胎-胎儿发育毒性,包括致畸作用。孕妇不应服用本品,除非对母亲的潜在获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在服用本品时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。
哺乳:
尚未获得人乳中是否存在甲磺酸达拉非尼、甲磺酸达拉非尼是否影响母乳喂养婴儿或影响泌乳等方面的数据。由于服用本品期间母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应,建议女性在服用本品联合曲美替尼治疗期间和最后一次服药后16周内(本品和曲美替尼联用时为16周;本品单药治疗时为2周)不要进行母乳喂养。
避孕:
女性
应告知具有生育能力的女性,已开展的动物研究表明甲磺酸达拉非尼对胎儿发育有害。建议具有生育能力的性活跃的女性在使用本品期间和停止本品治疗后2周内,持续采取有效的避孕措施(导致怀孕率低于1%的方法)。如果应用本品联合曲美替尼治疗,建议有生育能力的性活跃女性使用有效的避孕方法,直至停止治疗后至少16周。
甲磺酸达拉非尼可能会降低口服或任何其他全身性激素避孕药的疗效,应使用有效的替代避孕方法。

男性
男性患者(包括那些进行了输精管切除术的患者)的性伴侣已怀孕或者可能怀孕的,在应用本品单药治疗期间,以及停止本品治疗后至少2周内,应在性生活时使用安全套。如果应用本品联合曲美替尼治疗,男性患者应在性生活时使用避孕套,直至停止治疗后至少16周。
生育力:
女性

应告知具有生育能力的女性患者,服用本品可能损害生育能力。当剂量暴露相当于推荐剂量下人体暴露量时,观察到雌性大鼠的生育能力降低。当剂量暴露约为推荐剂量下人体暴露量的3倍时,观察到妊娠大鼠的黄体数量减少。
男性
应告知男性患者存在不可逆的精子发生受损的潜在风险。当剂量暴露达到推荐剂量下人体暴露量的3倍时,在应用甲磺酸达拉非尼治疗的动物中观察到对精子发生存在影响。

 

【贮藏】

遮光,密闭,干燥处30°C以下保存。
启封后需带干燥剂贮存在原包装中。

 

【包装】

包装于配有聚丙烯螺旋瓶盖和硅胶干燥剂的不透明白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶
中。
28粒/瓶或120粒/瓶。

 

【有效期】

24个月

 

【执行标准】

进口药品注册标准JX20190191

 

【批准文号】

进口药品注册证号:H20190066,H20190067

 

【生产企业】

生产厂商:Glaxo Operations(UK)Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)

厂商地址:Priory Street,Ware,Hertfordshire SG12 0DJ,United Kingdom 英国
Dabrafenib Tafinlar 75mg 120Tablets (GSK) 泰菲乐达拉非尼_肿瘤科CANCER_Asura Pharmacy  阿修罗药房

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名称:甲磺酸达拉非尼胶囊

商品名称:泰菲乐 TAFINLAR

英文名称:Dabrafenib mesylate capsules

 

【药品成分】

活性成份:甲磺酸达拉非尼。

辅料:微晶纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素胶囊壳。

 

【药品性状】

本品为深红色(50mg 规格)或深粉色(75mg 规格)胶囊,印有“GS TEW 50mg”或“GS LHF 75mg”,内容物为白色至类白色粉末。

 

【适应症】

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

 

【药品规格】

50mg/粒(以甲磺酸达拉非尼),75mg/粒(以甲磺酸达拉非尼)

 

【用法用量】

本品的推荐剂量为一次150 mg,每日两次(相当于300 mg每日总剂量)。本品需联合曲美替尼治疗,直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。

服用方法

口服,请勿打开、压碎或打破本品。

本品应在餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用,给药间隔约12小时。应在每天相同时间服用本品。
如果错过一剂本品,且距下一次服药时间不足6小时,则不应补服。
当本品联合应用曲美替尼时,应在每天相同时间服用曲美替尼每日一次,与在早晨或晚上给药的本品一起服用。

 

【特殊人群】

肝损伤:
轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。尚未获得中至重度肝功能损伤患者的临床数据,无法确定剂量调整的潜在需求。肝脏代谢和胆汁分泌是甲磺酸达拉非尼及其代谢产物的主要消除途径,中至重度肝功能损伤患者的暴露量可能增加。对于中度或重度肝功能损伤患者,应慎用本品。
肾损伤:
轻度或中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。尚未获得重度肾功能损伤患者的临床数据,无法确定剂量调整的潜在需求。对于重度肾功能损伤患者,应慎用本品。
儿童:
尚未确定本品在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和有效性。无可用临床数据。
老年人:
65岁以上患者无需调整初始剂量。

 

【副作用和不良反应】

在达拉非尼单药治疗250名BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者的临床试验中,最常见(发生率>20%)的副作用和不良反应是:

皮肤角化症、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌跖红肿综合征(PPES)。

导致达拉非尼减量服用的最常见(≥2%)不良反应为:

发热(9%)、PPES(3%)、寒战(3%)、疲乏(2%)和头痛(2%)。

该临床试验中,达拉非尼主要的副作用和不良反应包括:

副作用和不良反应 发生率
皮肤角化症 37%
脱发 22%
掌跖红肿综合征 20%
皮疹 17%
头痛 32%
发热 28%
关节痛 27%
背痛 12%
肌痛 11%
乳头状瘤 27%
咳嗽 12%
便秘 11%
鼻咽炎 10%
高血糖症 50%
低磷酸血症 37%
碱性磷酸酶升高 19%
低钠血症 8%

 

在达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性晚期黑色素瘤的临床试验中,患者主要的副作用和不良反应为:

副作用和不良反应 发生率
发热 54%
寒战 31%
皮疹 32%
皮肤干燥 10%
头痛 30%
头晕 11%
关节痛 25%
肌痛 15%
咳嗽 20%
便秘 13%
鼻咽炎 12%
高血糖症 60%
低磷酸血症 38%
低钠血症 25%
血碱性磷酸酶升高 49%

 

【孕妇及哺乳期妇女】

妊娠:
尚无孕妇使用本品的数据。动物研究显示有生殖毒性和胚胎-胎儿发育毒性,包括致畸作用。孕妇不应服用本品,除非对母亲的潜在获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在服用本品时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。
哺乳:
尚未获得人乳中是否存在甲磺酸达拉非尼、甲磺酸达拉非尼是否影响母乳喂养婴儿或影响泌乳等方面的数据。由于服用本品期间母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应,建议女性在服用本品联合曲美替尼治疗期间和最后一次服药后16周内(本品和曲美替尼联用时为16周;本品单药治疗时为2周)不要进行母乳喂养。
避孕:
女性
应告知具有生育能力的女性,已开展的动物研究表明甲磺酸达拉非尼对胎儿发育有害。建议具有生育能力的性活跃的女性在使用本品期间和停止本品治疗后2周内,持续采取有效的避孕措施(导致怀孕率低于1%的方法)。如果应用本品联合曲美替尼治疗,建议有生育能力的性活跃女性使用有效的避孕方法,直至停止治疗后至少16周。
甲磺酸达拉非尼可能会降低口服或任何其他全身性激素避孕药的疗效,应使用有效的替代避孕方法。

男性
男性患者(包括那些进行了输精管切除术的患者)的性伴侣已怀孕或者可能怀孕的,在应用本品单药治疗期间,以及停止本品治疗后至少2周内,应在性生活时使用安全套。如果应用本品联合曲美替尼治疗,男性患者应在性生活时使用避孕套,直至停止治疗后至少16周。
生育力:
女性

应告知具有生育能力的女性患者,服用本品可能损害生育能力。当剂量暴露相当于推荐剂量下人体暴露量时,观察到雌性大鼠的生育能力降低。当剂量暴露约为推荐剂量下人体暴露量的3倍时,观察到妊娠大鼠的黄体数量减少。
男性
应告知男性患者存在不可逆的精子发生受损的潜在风险。当剂量暴露达到推荐剂量下人体暴露量的3倍时,在应用甲磺酸达拉非尼治疗的动物中观察到对精子发生存在影响。

 

【贮藏】

遮光,密闭,干燥处30°C以下保存。
启封后需带干燥剂贮存在原包装中。

 

【包装】

包装于配有聚丙烯螺旋瓶盖和硅胶干燥剂的不透明白色高密度聚乙烯(HDPE)瓶
中。
28粒/瓶或120粒/瓶。

 

【有效期】

24个月

 

【执行标准】

进口药品注册标准JX20190191

 

【批准文号】

进口药品注册证号:H20190066,H20190067

 

【生产企业】

生产厂商:Glaxo Operations(UK)Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)

厂商地址:Priory Street,Ware,Hertfordshire SG12 0DJ,United Kingdom 英国
Dabrafenib Tafinlar 75mg 120Tablets (GSK) 泰菲乐达拉非尼_肿瘤科CANCER_Asura Pharmacy  阿修罗药房

找药店,药店动态

        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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