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【达菲林】注射用醋酸曲普瑞林 价格¥1360.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用说明书前列腺癌性早熟-子宫内膜异

商品名: 达菲林

通用名:注射用醋酸曲普瑞林

规格:3.75mg        

单位: 支     

零售价:1360.00元/支    会员价:1360.00元/支

生产企业:法国益普生

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名称:注射用醋酸曲普瑞林

商品名称:达菲林
英文名称:TriptorelinAcetateforInjection
汉语拼音:Zhusheyongcusuanqupuruilin

 

【成份】

化学名称:醋酸曲普瑞林化学结构式:分子式:C64H82N18O13·2C2H4O2分子量:1431.56辅料:聚丙交酯乙交酯共聚物、甘露醇、羧甲基纤维素、聚山梨酯80

 

【性状】

本品几乎为白色冻干物或粉末。

 

【适应症】

-前列腺癌局部晚期和转移性前列腺癌。-性早熟-子宫内膜异位症(I至IV期)-女性不孕症在体外受精-胚胎移植程序(IVF-ET)中,与促性腺激素(hMG、FSH、hCG)联合使用,诱导排卵。-子宫肌瘤术前治疗-伴有贫血症(血红蛋白含量≤8g/dl)时-为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。

 

【规格】

3.75mg

 

【用法用量】

本品为一个月缓释制剂。给药方法和途径:本品仅可肌肉注射,用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末,复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。注意:请严格按照下附的图示进行复溶操作,任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。剂量:前列腺癌:一次1支。每4周注射一次。性早熟:按体重一次50μg/kg,每4周注射一次。子宫内膜异位症:应在月经周期的1-5天开始治疗。一次1支,每4周注射一次。根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化(包括功能和器质性指标)而定。原则上,一个疗程应至少4个月,至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。女性不孕症:在月经周期第2天肌肉注射1支。当垂体去敏后(血浆雌激素<50pg/ml),一般在注射本品后15天,开始联合使用促性腺激素治疗。子宫肌瘤术前治疗:每4周注射一次,每次1支,治疗应在月经周期的前5天开始,疗程3个月。

 

【不良反应】

男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。治疗过程中,最常报导的不良反应(潮热、性欲下降和阳萎)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(盆腔痛、痛经)加重,1-2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激,有可能出现卵巢肥大、盆腔痛和/或腹痛。治疗过程中,最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降、性交困难与垂体-卵巢阻断有关。罕有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性:报导有过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒。罕见有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。长期使用GnRH类似物可引起骨质流失,有致骨质疏松的危险。儿童:卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人,儿童也有报导出现过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒,罕有Quincke水肿发生。一些患儿出现腹痛、恶心、呕吐、头痛、潮热、体重增加、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。即使治疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应,请立即通知医生。

 

【禁忌】

对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。

 

【注意事项】

男性:前列腺癌治疗开始时,极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛)。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护,尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见[不良反应])。同理,对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。注意事项:有必要定期检查血睾酮水平,不应高于1ng/ml。女性:在医生给患者开药前,应确认患者没有怀孕。女性不孕症警告:曲普瑞林与促性腺激素联合用药时,对于那些敏感的患者,会造成取卵数显著增加,尤其是对于多囊卵巢综合症的患者。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时,不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反应也可能不同。注意事项:诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行,包括血浆雌激素检查和超声检查(参见[不良反应])。当卵巢反应过度时,建议停止注射促性腺激素,以终止刺激周期。子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗注意事项:每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性闭经。用药1个月后出现子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需检查可能伴有的器质性病变。停止治疗后,卵巢功能恢复,最后一次注射后平均58天出现排卵,平均70天后出现第一次月经。应注意在最后一次注射的一个半月之后采取避孕措施。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时,就会发现具有致畸作用,因此本品对人类无致畸作用。迄今为止的临床研究中,曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物,但均未发生任何畸胎或胎儿中毒现象。尽管如此,尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。哺乳期:因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料,该药不应在哺乳期使用。

 

【儿童用药】

本品仅用于性早熟的儿童。

 

【老年用药】

参见[注意事项]。

 

【药物相互作用】

不能与升高泌乳素浓度的药物同时使用,因为此类药物能降低垂体中的GnRH受体水平。

 

【药物过量】

无药物过量的报导。如果发生药物过量,应给予对症治疗。

 

【药理毒理】

药理:曲普瑞林(Triptorelin)是一合成的十肽,是天然GnRH(促性腺激素释放激素)的类似物。动物研究和人体研究表明,初始刺激后,长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌,从而抑制睾丸和卵巢的功能。对动物进行的进一步研究提示另一作用机制:通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接性腺抑制作用。前列腺癌:注射曲普瑞林,早期血LH和FSH水平升高,进而血睾酮水平升高;继续用药2~3周,血LH和FSH水平降低,进而血睾酮降至去势水平。同时,治疗初期酸性磷酸酶一过性增高。治疗可使症状有所改善。性早熟:在两性,曲普瑞林均可抑制垂体促性腺激素的分泌亢进,表现为雌二醇或睾酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年龄/骨龄比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起阴道的少量出血,需要使用醋酸甲羟孕酮或环丙孕酮醋酸酯治疗。子宫内膜异位症:曲普瑞林持续用药可抑制雌二醇的分泌,从而使异位的子宫内膜组织处于休息状态。不孕症:曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。这一治疗确保抑制LH峰值,从而提高卵泡生成的质量,增加卵泡数量。子宫肌瘤:研究表明某些子宫肌瘤的体积明显缩小,在治疗第3个月时最明显。大多数患者在治疗第1个月后出现闭经,需纠正因月经过多或子宫出血造成的贫血。毒理:动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。用药后40~45天吸收完全。

 

【药代动力学】

肌内注射缓释剂型后,药物首先经历一个初始释放阶段,随后进入有规律的均匀释放阶段,持续释放28天。药物在注射后一个月内的生物利用度为53%。

 

【贮藏】

请在25℃以下贮存。产品复溶后,请立即注射。

 

【包装】

每盒内装:冻干粉1瓶(透明Ⅰ型玻璃西林瓶),2ml溶剂1支(透明Ⅰ型玻璃安瓿),注射器1个专用无菌注射用具包。

 

【有效期】

36个月

 

【执行标准】

JX20120217

 

【进口药品注册证号】

H20140298

 

【生产企业】

企业名称:IpsenPharmaBiotech

生产地址:Parcd`activitesduplateaude Signes,Chemin Departementaln°402-83870 Signes,France   法国  

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名称:注射用醋酸曲普瑞林

商品名称:达菲林
英文名称:TriptorelinAcetateforInjection
汉语拼音:Zhusheyongcusuanqupuruilin

 

【成份】

化学名称:醋酸曲普瑞林化学结构式:分子式:C64H82N18O13·2C2H4O2分子量:1431.56辅料:聚丙交酯乙交酯共聚物、甘露醇、羧甲基纤维素、聚山梨酯80

 

【性状】

本品几乎为白色冻干物或粉末。

 

【适应症】

-前列腺癌局部晚期和转移性前列腺癌。-性早熟-子宫内膜异位症(I至IV期)-女性不孕症在体外受精-胚胎移植程序(IVF-ET)中,与促性腺激素(hMG、FSH、hCG)联合使用,诱导排卵。-子宫肌瘤术前治疗-伴有贫血症(血红蛋白含量≤8g/dl)时-为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。

 

【规格】

3.75mg

 

【用法用量】

本品为一个月缓释制剂。给药方法和途径:本品仅可肌肉注射,用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末,复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其它药品混合。注意:请严格按照下附的图示进行复溶操作,任何误操作导致损失的药液量多于注射器中合理的残留量的情况应记录并报告。剂量:前列腺癌:一次1支。每4周注射一次。性早熟:按体重一次50μg/kg,每4周注射一次。子宫内膜异位症:应在月经周期的1-5天开始治疗。一次1支,每4周注射一次。根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化(包括功能和器质性指标)而定。原则上,一个疗程应至少4个月,至多6个月。建议不要使用曲普瑞林或其它GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。女性不孕症:在月经周期第2天肌肉注射1支。当垂体去敏后(血浆雌激素<50pg/ml),一般在注射本品后15天,开始联合使用促性腺激素治疗。子宫肌瘤术前治疗:每4周注射一次,每次1支,治疗应在月经周期的前5天开始,疗程3个月。

 

【不良反应】

男性:治疗初期,随着血睾酮水平一过性升高,部分患者可见尿路症状、骨转移造成骨痛、椎骨转移造成的脊髓压迫等症状加重,1-2周后这些症状会消失。治疗过程中,最常报导的不良反应(潮热、性欲下降和阳萎)与血浆睾酮降低有关,这是药品药理作用的结果,与其它GnRH类似物所观察到的不良反应相似。女性:治疗初期,由于血浆雌二醇水平一过性增高,出现子宫内膜异位症症状(盆腔痛、痛经)加重,1-2周后消失。第一次注射后一个月内可能出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时,联合使用促性腺激素可造成对卵巢刺激,有可能出现卵巢肥大、盆腔痛和/或腹痛。治疗过程中,最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降、性交困难与垂体-卵巢阻断有关。罕有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性:报导有过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒。罕见有Quincke水肿(昆克水肿)发生。一些患者出现恶心、呕吐、体重增加、高血压、情绪紊乱、发烧、视觉异常、注射处疼痛。长期使用GnRH类似物可引起骨质流失,有致骨质疏松的危险。儿童:卵巢初始刺激可能导致女孩出现少量阴道出血。如同成人,儿童也有报导出现过敏反应,如荨麻疹、皮疹、瘙痒,罕有Quincke水肿发生。一些患儿出现腹痛、恶心、呕吐、头痛、潮热、体重增加、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。即使治疗收到满意效果时也可能出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本说明书未列出的不良反应,请立即通知医生。

 

【禁忌】

对GnRH,GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。

 

【注意事项】

男性:前列腺癌治疗开始时,极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛)。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护,尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见[不良反应])。同理,对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。注意事项:有必要定期检查血睾酮水平,不应高于1ng/ml。女性:在医生给患者开药前,应确认患者没有怀孕。女性不孕症警告:曲普瑞林与促性腺激素联合用药时,对于那些敏感的患者,会造成取卵数显著增加,尤其是对于多囊卵巢综合症的患者。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时,不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例,同一患者在不同的周期其卵巢反应也可能不同。注意事项:诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行,包括血浆雌激素检查和超声检查(参见[不良反应])。当卵巢反应过度时,建议停止注射促性腺激素,以终止刺激周期。子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗注意事项:每4周定期使用1支,通常引起低促性腺素性闭经。用药1个月后出现子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平,如果低于50pg/ml,需检查可能伴有的器质性病变。停止治疗后,卵巢功能恢复,最后一次注射后平均58天出现排卵,平均70天后出现第一次月经。应注意在最后一次注射的一个半月之后采取避孕措施。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:动物研究未显示本药有致畸作用。因为导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时,就会发现具有致畸作用,因此本品对人类无致畸作用。迄今为止的临床研究中,曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物,但均未发生任何畸胎或胎儿中毒现象。尽管如此,尚需进一步的研究来确切了解药物对妊娠的影响。哺乳期:因没有关于该药进入母乳和对母乳喂养婴儿可能产生影响的资料,该药不应在哺乳期使用。

 

【儿童用药】

本品仅用于性早熟的儿童。

 

【老年用药】

参见[注意事项]。

 

【药物相互作用】

不能与升高泌乳素浓度的药物同时使用,因为此类药物能降低垂体中的GnRH受体水平。

 

【药物过量】

无药物过量的报导。如果发生药物过量,应给予对症治疗。

 

【药理毒理】

药理:曲普瑞林(Triptorelin)是一合成的十肽,是天然GnRH(促性腺激素释放激素)的类似物。动物研究和人体研究表明,初始刺激后,长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌,从而抑制睾丸和卵巢的功能。对动物进行的进一步研究提示另一作用机制:通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接性腺抑制作用。前列腺癌:注射曲普瑞林,早期血LH和FSH水平升高,进而血睾酮水平升高;继续用药2~3周,血LH和FSH水平降低,进而血睾酮降至去势水平。同时,治疗初期酸性磷酸酶一过性增高。治疗可使症状有所改善。性早熟:在两性,曲普瑞林均可抑制垂体促性腺激素的分泌亢进,表现为雌二醇或睾酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年龄/骨龄比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起阴道的少量出血,需要使用醋酸甲羟孕酮或环丙孕酮醋酸酯治疗。子宫内膜异位症:曲普瑞林持续用药可抑制雌二醇的分泌,从而使异位的子宫内膜组织处于休息状态。不孕症:曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。这一治疗确保抑制LH峰值,从而提高卵泡生成的质量,增加卵泡数量。子宫肌瘤:研究表明某些子宫肌瘤的体积明显缩小,在治疗第3个月时最明显。大多数患者在治疗第1个月后出现闭经,需纠正因月经过多或子宫出血造成的贫血。毒理:动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。用药后40~45天吸收完全。

 

【药代动力学】

肌内注射缓释剂型后,药物首先经历一个初始释放阶段,随后进入有规律的均匀释放阶段,持续释放28天。药物在注射后一个月内的生物利用度为53%。

 

【贮藏】

请在25℃以下贮存。产品复溶后,请立即注射。

 

【包装】

每盒内装:冻干粉1瓶(透明Ⅰ型玻璃西林瓶),2ml溶剂1支(透明Ⅰ型玻璃安瓿),注射器1个专用无菌注射用具包。

 

【有效期】

36个月

 

【执行标准】

JX20120217

 

【进口药品注册证号】

H20140298

 

【生产企业】

企业名称:IpsenPharmaBiotech

生产地址:Parcd`activitesduplateaude Signes,Chemin Departementaln°402-83870 Signes,France   法国  

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
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