【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】贝莫苏拜单抗注射液

【商品名/商标】安得卫

【规格】600mg(20ml)

【主要成份】活性成份：贝莫苏拜单抗(通过DNA重组技术由表达贝莫苏拜单抗的中国仓鼠卵巢细(CHO)制得的重组抗程序性死亡配体-1人源化IgG1单克隆抗体)。辅料：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)、盐酸、注射用水。

【性状】澄清至微乳光，无色至淡黄色液体。

【适应症】贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

【用法用量】本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。1、用量：小细胞肺癌：本品与盐酸安罗替尼胶囊、化疗联合治疗。本品推荐剂量为1200mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。本品与盐酸安罗替尼胶囊、化疗联用时，盐酸安罗替尼胶囊和化疗药物的剂量请参照其说明书。本品不建议增加或减少剂量。如果任何药物被暂停给药或永久停药，而明确与不良事件无关的药物，则可以继续使用。如治疗在延迟之后恢复，可以根据个体患者的评估情况，恢复联合或单药治疗。特殊人群：肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全：目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群：本品尚无在18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性数据。老年人群：老年(≥65岁)与年轻(＜65岁)小细胞肺癌患者在安全性和有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。2、用法：本品须采用静脉输注的方式给药，输注时间为60分钟。使用带有滤膜(0.22μm)输液器完成静脉输注。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。配制前观察小瓶内容物有无颗粒物和变色。如果确定有颗粒物或变色切勿使用。从含有生理盐水(0.9%氯化钠溶液)250mL的输液袋中弃置与应当抽取的本品等体积的生理盐水，向输液袋中加入对应体积的本品。轻轻倒置容器，不要摇晃，确保溶液充分混合。配制后的药物在2~8℃条件下可保存24小时，室温条件下可保存6小时。为降低微生物污染，建议药物在配制完成后立即给予患者。本品在同日联合化疗(注射用卡铂、依托泊苷注射液)时，应先输注本品，然后给予注射用卡铂和依托泊苷注射液化疗。输注结束时冲洗输液管。请勿通过同一个输液管与其他药物同时给药。

【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其发生率。由于各临床试验不是在相同条件下开展，一个临床试验中观察到的不良反应发生率与其他临床试验观察到的不良反应发生率不宜直接比较，也未必能准确预测临床实践中的真实发生率。详见纸质说明书。

【禁忌】本品禁用于对活性成分或【成份】项下任何辅料过敏的患者。

【注意事项】接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间或停药后，应持续进行患者监测。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理(参见【用法用量】)。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。若使用皮质类固醇治疗不良反应，症状改善后，需要至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果使用了皮质类固醇治疗后仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制剂治疗。若出现任何重度、复发的免疫相关不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止本品治疗。其余详见纸质说明书。

【药物相互作用】本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素CYP450酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在基线开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果是为了治疗免疫相关不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见【注意事项】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期用药：尚未在妊娠女性中进行本品的临床研究。妊娠期内不建议使用本品，除非对母体的在获益大于对胎儿的潜在风险(参见【药理毒理】生殖毒性)。哺乳期用药：目前尚不清楚本品是否会分泌至人乳。尚未开展旨在评估本品对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含本品的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止本品治疗。避孕：育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少6个月内应采取有效避孕措施。生育力：尚无关于本品对于生育力潜在影响的临床数据，本品对男性和女性生育力的影响尚不明确。

【老年患者用药】本品在246例接受本品联合盐酸安罗替尼胶囊及化疗治疗的临床研究SCLC人群中，老年患者(≥65岁)占96例(39%)，未对该人群进行特殊剂量调整。在老年患者(≥65岁)和年轻患者(＜65岁)之间安全性和有效性总体上无差异。

【儿童用药】本品用于儿童和青少年(＜18岁)的安全性和有效性尚不明确。

【药理毒理】药理作用：程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达，其表达可被炎症信号(如IFN-γ)诱导。PD-L1通过与PD-1和CD80(B7.1)的相互作用阻断T细胞功能和激活。PD-L1通过与其受体结合降低细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的生成。TQB2450是一种人源化lgG1单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，阻断PD-L1与PD-1或PD-L1和B7.1之间的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，激活抗肿瘤免疫应答。TQB2450未见诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。在重建人免疫系统的小结肠癌MC38/PD-L1皮下移植瘤模型中，TQB2450可抑制肿瘤生长。毒理研究：遗传毒性：TQB2450尚未开展遗传毒性研究。生殖毒性：TQB2450尚未开展生殖毒性研究。食蟹猴4周和13周重复给药毒性试验中，TQB2450对雄性和雌性生殖器官未见明显影响。但上述试验中的部分动物尚未性成熟。文献报道，PD-1/PD-L1通路可有助于维持母体对胎儿的免疫耐受，从而在维持妊娠中发挥重要作用。小鼠同种异体妊娠模型中，抑制PD-L1信号可导致胎儿流产率增加。因此，妊娠期给予TQB2450具有流产率或死胎增加的潜在风险。文献报道，PD-1与PD-L1基因敲除小鼠中可见免疫介导的疾病。基于作用机制，胎仔暴露于TQB2450可能会增加免疫介导的疾病风险或正常免疫反应发生改变的风险。致癌性：TQB2450尚未开展致癌性试验。其他毒性：文献资料显示，在动物模型中抑制PD-1/PD-L1信号通路可导致某些感染的严重程度增加，以及炎症反应增强。与野生型对照组相比，PD-1基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见生存期明显缩短，该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。研究还显示，PD-L1和PD-1敲除小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后生存率降低。

【药物过量】临床试验尚未报告本品药物过量病例。如果出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状和体征，并立即给予适当的对症治疗。

【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20240017

【生产厂家】正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

【生产地址】南京市江宁区福英路1099号(江宁高新园)