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替吉奥胶囊(维康达)临床试验

国外临床试验结果
 
1、临床疗效(肿瘤抑制效果)
 
(1)单独给药
 
一日分2次口服本品(以替加氟计剂量为80-150mg/日)的临床试验结果显示,有效率:胃癌为46.5%(60/129)、结直肠癌32.6%(42/129)、头颈部癌34.1%(29/85),非小细胞肺癌(初治)18.2%(18/99)、不能手术或复发的乳腺癌21.8%(12/55)、胰腺癌32.2%(19/59)、胆道癌(未经化疗的乳头部癌、胆囊癌和肝外胆管癌)30.5%(18/59)。对非小细胞肺癌进行的II期临床前期研究中,复治患者16例(化疗9例,手术或放疗7例)均无效。 (2)联合给药
 
对非小细胞肺癌(初治)患者进行的II期临床后期研究中,连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/m2,结果显示,临床有效率为47.3%(26/55)。
 
2、胃癌术后辅助化疗的临床对比试验
 
以Ⅱ、Ⅲ期胃癌手术切除痊愈的患者为对象,试验组(术后1年口服替吉奥胶囊,529例)与单纯手术组(530例)比较(中位观察期:术后3.0年)。生存期的风险比为0.675(95%可信区间:0.523-0.871,秩和检验p=0.0024)。试验组死亡率比单纯手术组低32%。术后3年生存率单纯手术组为70.1%,试验组为80.5%。无复发生存期的风险比为0.622(95%可信区间:0.501-0.772,秩和检验p<0.0001)。试验组复发率比单纯手术组低38%。3年内无复发生存率单纯手术组60.1%,试验组72.2%。
 
3、副作用的发生时间及恢复时间
 
对453例胃癌、结直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌(单独给药)、不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者进行的II期临床后期研究中,本品给药后重要副作用发生时间的分析结果如下:
 
白细胞数低于3000/mm3、血红蛋白低于8g/dL、血小板数低于7.5´104/mm3为临床检查异常值,从开始出现异常到降至最低值的中位时间分别为27天、25天和24天,恢复时间分别为7天、5.5天、6天。
 
临床检查项目发生例数
 
(例)降至最低值的时间
 
中位值(范围)恢复例数(例)恢复时间
 
中位值(范围)
 
白细胞减少9227(4~43)天857(1~93)天
 
血红蛋白减少2925(5~43)天245.5(1~21)天
 
血小板减少2824(9~51)天256(1~46)天
 
临床发现与给药有关的腹泻、皮疹、口腔炎等副作用的病例数及发生时间(从开始给药到首次出现症状)及症状消失时间的中位值分别为:
 
临床症状发生例数
 
(例)发生时间
 
中位值(范围)恢复例数
 
(例)消失时间
 
中位值(范围)
 
腹泻10024.5(2~189)天959(1~62)天
 
皮疹6721(2~248)天6314(2~254)天
 
口腔炎10028(3~262)天9413.5(2~99)天
 
4、伴发肾功能障碍时的副作用
 
上市后1年对胃癌的临床使用结果表明,肌酐清除率最低的患者副作用发生率最高,程度最重。在给药开始后减量的患者(主要是第1个周期),与按基准量开始给药的患者相比,副作用发生率下降。
 
国内临床试验结果
 
1、试验方法
 
采用多中心、随机、阳性药平行对照试验方法,将226名晚期胃癌患者随机分为两组,试验组111例,对照组115例。
 
试验组:口服替吉奥胶囊80mg/m2/d(按体表面积给药),分别在早餐后、晚餐后各服用1次(每日最大用量不得超过150mg),连续用药14天,停药休息1周为一个周期;顺铂:75mg/m2,分三天静脉滴注(D1、2、3),三周重复。
 
对照组:口服替加氟800mg/m2/d(按体表面积给药),分3次服用,连续用药14天,停药休息1周为一个周期。顺铂:75mg/m2,分三天静脉滴注(D1、2、3),三周重复。
 
每组患者至少进行2个周期的治疗方可进行疗效评价。如CR、PR或SD可继续治疗至病情进展,PD改用其他化疗方案或放疗等。CR、PR必须在四周后确认。
 
2、观察指标:
 
(1)有效性指标
 
主要疗效指标:有效率、好转率、受益率、生存期。
 
次要疗效指标:KPS评分、体重。
 
(2)安全性指标:实验室检查、生命体征、不良事件。
 
3、试验结果:
 
试验组的有效率(27.93%)显著高于对照组(7.83%)。其中,初治患者试验组的有效率(30.77%)显著高于对照组(10.91%);复治患者试验组的有效率(25.42%)显著高于对照组(5.00%)。
 
试验组的好转率(48.65%)显著高于对照组(23.48%)。其中,初治患者试验组的好转率(50.00%)显著高于对照组(23.64%);复治患者试验组的好转率(47.46%)显著高于对照组(23.33%)。
 
试验组的受益率(81.98%)显著高于对照组(66.96%)。其中,初治患者试验组和对照组的受益率分别为84.62%和65.45%;复治患者试验组和对照组的受益率分别为79.66%和68.33%。
 
试验组的中位生存期为10.51个月,对照组为8.11个月。
 
治疗第2周期末与基线相比,试验组KPS评分平均增加7.79,而对照组平均降低5.70,两组的变化值差异有统计学意义。对于初治患者,试验组平均增加8.09,而对照组平均降低4.04,两组的变化值差异有统计学意义。对于复治患者,试验组平均增加7.55,而对照组平均降低7.17,两组的变化值差异有统计学意义。无论是初治、复治还是所有患者,试验组KPS的变化情况均显著好于对照组。
 
治疗第2周期末与基线相比,试验组与对照组体重的变化值均无统计学意义,两组的变化值差异亦无统计学意义。无论是初治、复治还是所有患者,两组治疗前后体重的变化情况均无显著差异。
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