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【安适平】萨特利珠单抗注射液价格使用说明书购买药店

商品名: 安适平

通用名:萨特利珠单抗注射液

规格:120mg(1ml)/支        

单位: 支     

零售价:元/支    优惠价:元/支

生产企业:Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.日本

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医药资讯 政策解读


罗氏视神经脊髓炎谱系疾病预防复发药物在中国获批


2021年5月7日,罗氏制药旗下罕见病治疗药物萨特利珠单抗注射液(安适平)获得国家药品监督管理局批准,成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)治疗药物。据介绍,该药适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的NMOSD的治疗,并有效降低NMOSD复发风险。

超六成NMOSD患者5年内失明

NMOSD是一种罕见的、高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,主要损害视神经和脊髓,全球患病率为1.82/10万。该病多发生在青壮年,女性偏多,亚洲人群发病率更高。NMOSD患者会经历不可预测的复发,每一次复发都可能导致神经损伤和残疾累积,从而造成失明和瘫痪等严重残障后果,甚至导致死亡。

数据显示,约60%的患者在1年内复发,90%的患者在3年内复发,患者残疾程度随复发次数增加而加重。患病5年后,约50%患者需要轮椅,62%患者失明,更严重者甚至死亡。高频次的复发给患者的生活带来极大困扰,超过1/3的患者因病处于长期失业状态,大部分患者日常生活无法完全自理,给患者及家庭带来极大的经济和心理负担。

据悉,该病于2018年5月被纳入我国首批121种罕见病目录。此前,中国尚无获批的有效降低NMOSD复发风险药物,患者面临药物安全性欠佳、疗效有限的治疗困境。本次安适平的批准上市,弥补了中国市场上NMOSD缓解期治疗药物的空白。

向复发说不

此次安适平的获批是基于在全球范围开展的针对NMOSD患者的两项多中心Ⅲ期临床研究。研究显示,在AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者中,与安慰剂相比,每4周一次皮下注射给药,无论是安适平联合免疫治疗,或是安适平单药治疗,都可以有效降低NMOSD复发风险,且具有良好的安全性。

北京医院神经内科教授许贤豪介绍,NMOSD以侵犯视神经和脊髓为主,具有高复发、高致残的特点。通过早期治疗预防复发,对预防残疾具有积极影响,因此,降低复发风险和改善症状是治疗NMOSD的首要任务。萨特利珠单抗注射液获批填补了我国NMOSD治疗空白,将帮助患者摆脱疾病高频率复发带来的失明和瘫痪等严重残障后果,使NMOSD从无药可治变为可防可控的“慢病”,为患者稳定病情和恢复工作提供可能。

中山大学附属第三医院神经内科教授胡学强表示,很多NMOSD患者处于生命的黄金年龄,但因病处于失业状态,使其无法为家庭和社会做出更多贡献。萨特利珠单抗注射液可显著提高NMOSD患者生活质量,大大节省了疾病高频次复发导致患者残障带来的家庭照料负担,具有比较高的成本效果优势。另外,采取每4周皮下注射一次的治疗方式,对患者和护理人员都是一个方便的选择,患者可以居家注射,极大提高了用药的依从性和便捷性。

罕见病治疗药物有望实现全球同步上市

据悉,国际上罕见病的有效治疗药物有378种,而我国国内市场上有罕见病适应证的药物仅92种。得益于我国不断优化并加快进口药品上市的审批流程以及为推进罕见病治疗药物的供应而制订的一系列措施,萨特利珠单抗注射液于2020年6月在中国获得优先审评,并在11个月后获批。

罗氏制药中国总经理周虹说:“秉承‘先患者之需而行’的理念,罗氏制药长期致力于罕见病和神经系统疾病领域的创新药物研发。我们很高兴本次安适平在中国获批,未来,我们会继续与各方合作,将更多罗氏制药神经系统疾病领域的创新药物早日带入中国。同时,我们将积极探索健康数字化解决方案,为中国乃至全球神经系统疾病患者提供更加创新和个体化的整合解决方案。”

链接:支持萨特利珠单抗获批的两项研究结果

1.SAkuraSky研究

该研究旨在评估萨特利珠单抗联合基线免疫疗法治疗NMOSD的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂联合基线免疫疗法相比,接受萨特利珠单抗联合基线免疫疗法的患者可以降低62%的复发风险(HR=0.38;95% CI:0.16~0.88;P=0.018)。在AQP4抗体阳性患者(55人)中,萨特利珠单抗可使其复发风险降低79%(HR=0.21;95% CI:0.06~0.75)。在48周、96周、144周时,萨特利珠单抗联合基线免疫疗法治疗组(27人)的无复发患者比例分别为92%、92%和85%。

2.SAkuraStar研究

该研究旨在评估萨特利珠单抗单药治疗NMOSD的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂相比,接受萨特利珠单抗单药治疗的患者,复发风险降低55%(HR=0.45;95% CI:0.23~0.89;P=0.018)。在AQP4抗体阳性患者(64人)中,萨特利珠单抗单药治疗可使复发风险降低74%(HR=0.26;95% CI:0.11-0.63)。在48周、96周和144周时,萨特利珠单抗治疗组(41人)的无复发患者比例分别为83%、77%和77%。


用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应


罗氏视神经脊髓炎谱系疾病预防复发药物在中国获批


2021年5月7日,罗氏制药旗下罕见病治疗药物萨特利珠单抗注射液(安适平)获得国家药品监督管理局批准,成为中国首个视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)治疗药物。据介绍,该药适用于12岁及以上青少年及成人患者水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的NMOSD的治疗,并有效降低NMOSD复发风险。

超六成NMOSD患者5年内失明

NMOSD是一种罕见的、高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,主要损害视神经和脊髓,全球患病率为1.82/10万。该病多发生在青壮年,女性偏多,亚洲人群发病率更高。NMOSD患者会经历不可预测的复发,每一次复发都可能导致神经损伤和残疾累积,从而造成失明和瘫痪等严重残障后果,甚至导致死亡。

数据显示,约60%的患者在1年内复发,90%的患者在3年内复发,患者残疾程度随复发次数增加而加重。患病5年后,约50%患者需要轮椅,62%患者失明,更严重者甚至死亡。高频次的复发给患者的生活带来极大困扰,超过1/3的患者因病处于长期失业状态,大部分患者日常生活无法完全自理,给患者及家庭带来极大的经济和心理负担。

据悉,该病于2018年5月被纳入我国首批121种罕见病目录。此前,中国尚无获批的有效降低NMOSD复发风险药物,患者面临药物安全性欠佳、疗效有限的治疗困境。本次安适平的批准上市,弥补了中国市场上NMOSD缓解期治疗药物的空白。

向复发说不

此次安适平的获批是基于在全球范围开展的针对NMOSD患者的两项多中心Ⅲ期临床研究。研究显示,在AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者中,与安慰剂相比,每4周一次皮下注射给药,无论是安适平联合免疫治疗,或是安适平单药治疗,都可以有效降低NMOSD复发风险,且具有良好的安全性。

北京医院神经内科教授许贤豪介绍,NMOSD以侵犯视神经和脊髓为主,具有高复发、高致残的特点。通过早期治疗预防复发,对预防残疾具有积极影响,因此,降低复发风险和改善症状是治疗NMOSD的首要任务。萨特利珠单抗注射液获批填补了我国NMOSD治疗空白,将帮助患者摆脱疾病高频率复发带来的失明和瘫痪等严重残障后果,使NMOSD从无药可治变为可防可控的“慢病”,为患者稳定病情和恢复工作提供可能。

中山大学附属第三医院神经内科教授胡学强表示,很多NMOSD患者处于生命的黄金年龄,但因病处于失业状态,使其无法为家庭和社会做出更多贡献。萨特利珠单抗注射液可显著提高NMOSD患者生活质量,大大节省了疾病高频次复发导致患者残障带来的家庭照料负担,具有比较高的成本效果优势。另外,采取每4周皮下注射一次的治疗方式,对患者和护理人员都是一个方便的选择,患者可以居家注射,极大提高了用药的依从性和便捷性。

罕见病治疗药物有望实现全球同步上市

据悉,国际上罕见病的有效治疗药物有378种,而我国国内市场上有罕见病适应证的药物仅92种。得益于我国不断优化并加快进口药品上市的审批流程以及为推进罕见病治疗药物的供应而制订的一系列措施,萨特利珠单抗注射液于2020年6月在中国获得优先审评,并在11个月后获批。

罗氏制药中国总经理周虹说:“秉承‘先患者之需而行’的理念,罗氏制药长期致力于罕见病和神经系统疾病领域的创新药物研发。我们很高兴本次安适平在中国获批,未来,我们会继续与各方合作,将更多罗氏制药神经系统疾病领域的创新药物早日带入中国。同时,我们将积极探索健康数字化解决方案,为中国乃至全球神经系统疾病患者提供更加创新和个体化的整合解决方案。”

链接:支持萨特利珠单抗获批的两项研究结果

1.SAkuraSky研究

该研究旨在评估萨特利珠单抗联合基线免疫疗法治疗NMOSD的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂联合基线免疫疗法相比,接受萨特利珠单抗联合基线免疫疗法的患者可以降低62%的复发风险(HR=0.38;95% CI:0.16~0.88;P=0.018)。在AQP4抗体阳性患者(55人)中,萨特利珠单抗可使其复发风险降低79%(HR=0.21;95% CI:0.06~0.75)。在48周、96周、144周时,萨特利珠单抗联合基线免疫疗法治疗组(27人)的无复发患者比例分别为92%、92%和85%。

2.SAkuraStar研究

该研究旨在评估萨特利珠单抗单药治疗NMOSD的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂相比,接受萨特利珠单抗单药治疗的患者,复发风险降低55%(HR=0.45;95% CI:0.23~0.89;P=0.018)。在AQP4抗体阳性患者(64人)中,萨特利珠单抗单药治疗可使复发风险降低74%(HR=0.26;95% CI:0.11-0.63)。在48周、96周和144周时,萨特利珠单抗治疗组(41人)的无复发患者比例分别为83%、77%和77%。

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
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       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
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