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推荐新药/甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)

商品名: 艾坦

通用名:甲磺酸阿帕替尼片

规格:0.25g*10片        

单位: 盒     

零售价:1090.00元/盒    会员价:1090.00元/盒

生产企业:恒瑞医药

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医药资讯 政策解读

【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称:甲磺酸阿帕替尼片

商品名称:艾坦 
英文名称:Apatinib Mesylate Tablets 
汉语拼音:Jiahuangsuan Apatini Pian 

 

【成份】

本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼化学名称:N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸盐分子式:C24H23N5O.CH4SO3 分子量:493.58 

 

【适应症】

本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。 

 

【规格】

按阿帕替尼(C24H23N5O)计:0.25g。 

 

【用法用量】

本品应在有经验的医生指导下使用。推荐剂量:850mg,每日1次。服用方法:口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。治疗时间:连续服用,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。肝肾功能不全患者的用药:目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据,建议肝肾功能不全患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用本品,重度肝肾功能不全患者禁用。剂量调整:在本品使用过程中应密切监测不良反应,并根据需要进行调整以使患者能够耐受治疗。阿帕替尼所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。临床研究中剂量调整多发生在第2、3个周期(28天为一周期)。当患者出现3/4级血液学或非血液学不良反应时,建议暂停用药(不超过2周)直至状态缓解或消失,随后继续按原剂量服用。若2周后不良反应仍未缓解,建议在医师指导下调整剂量:(1)第一次调整剂量:750mg,每日一次;(2)第二次调整剂量:500mg,每日一次(关于剂量调整方法请参考下面表1及后续的“注意事项”)。如需要第三次调整剂量,则永久停药。对于出现胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口裂开、瘘、重度出血、肾病综合征或高血压危象的患者,应永久性地停用本品。尚需进一步确诊的中到重度蛋白尿或临床尚未控制的重度高血压患者,应暂时停止使用本品。择期手术之前,应暂缓本品使用(见“注意事项”)。 

 

【不良反应】

临床试验资料为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验的条件变化大,试验中观察到的一个药物不良事件的发生率不能直接与另一个药物的临床试验观察到的不良事件发生率相比较,也可能不能反映临床中的实际发生率。有关甲磺酸阿帕替尼应用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自一项3期、多中心、随机、安慰剂对照临床试验(n=267)。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者,试验中排除了ECOG(东部肿瘤协作组织)体力状态评分为2分及以上患者、有胃肠道出血倾向的患者、药物不可控制的高血压患者、凝血功能异常患尿蛋白阳性患者、胆红素≥1.25倍正常值上限的患者、4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治疗。72%的受试者接受了2个周期或以上的治疗(28天为一个周期)。试验组和安慰剂组不良反应(根据美国国家癌症研究所通用不良反应分级标准NCI-CTCAE3.0判断)发生率分别为92.05%和71.43%,3/4级不良反应的发生率为51.7%和24.18%。常见不良反应(发生率≥5%)中,试验组与对照组发生率有统计学差异的不良反应包括血液学毒性(白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少)和非血液学毒性(蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑)。试验组与对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%,常见的严重不良反应均为上消化道出血。另外一项在二线治疗失败的晚期胃癌中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究(n=141)提供了支持数据。该研究中接受850mgqd治疗的受试者共47例。研究人群基线特征与3期相似。850mgqd组有35例患者接受了2个周期或以上的治疗(28天为一个周期)。850mgqd组和安慰剂组不良反应(根据NCI-CTCAE3.0判断)发生率分别为78.72%和56.25%,3/4级不良反应发生率分别为34.04%和16.67%。特别关注的不良反应血压升高:在阿帕替尼治疗胃癌的3期临床研究中,试验组共62例(35.23%)患者出现血压升高,其中8例为3级血压升高,未发生4级血压升高;安慰剂组有5例出现血压升高(5.49%),均为1/2级,无3/4级血压升高发生,两组均未出现高血压危象。发生血压升高的患者大多在服药后2周左右发生,多数患者一般可通过合并使用降压药使血压升高得到良好控制。蛋白尿:在3期临床研究中,试验组共78例患者(44.32%)出现蛋白尿,其中4例为3级,未发生4级蛋白尿;安慰剂组共15例患者(16.48%)出现蛋白尿,均为1/2级,无3/4级蛋白尿发生。蛋白尿一般在服药后3周左右发生,可通过暂停给药或剂量下调而缓解。手足综合征:在3期临床研究中,试验组共49例患者(27.84%)发生手足综合征,其中15例为3级,未发生4级手足综合征。安慰剂组有1例患者(1.10%)发生2级手足综合征。手足综合征多在服药后3周左右发生,对症治疗可减轻。出血:在3期临床研究中,观察到的出血症状包括消化道出血、呕血、咯血、大便潜血、尿潜血、皮肤出血点、肝转移灶破裂大出血等。试验组和对照组出血的发生率分别为19.89%、24.18%,中重度出血发生率分别为3.41%、7.69%。发生大便潜血的患者一般在服药后第1周期内发生。心脏毒性:在3期临床研究中,试验组和安慰剂组分别发生5例(2.84%)和1例(1.10%)心电图异常,包括窦性心动过缓、部分ST-T改变、心率减QT间期延长、急性心肌梗塞等。肝脏毒性:在3期临床研究中,肝脏毒性包括服药后转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶、r-谷氨酸转肽酶、乳酸脱氢酶升高等,试验组与安慰剂组发生情况无显著差别。肝酶异常多数在服药后第2周期开始发生。 

 

【禁忌】

对本品任何成份过敏者应禁用;对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全(NYHA标准)、重度肝肾功能不全(4级)患者应禁用。 

 

【注意事项】

特别注意事项出血: VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的危险。在阿帕替尼的2、3期临床研究中,排除了有胃肠道出血倾向的患者,未发现本品相对安慰剂组明显增加出血的风险。但仍应提醒临床医生用药时密切关注。对合并用华法林抗凝的患者应常规监测凝血酶原时间(APTT)和国际化标准化比率(INR),并注意临床出血迹象,一旦发生出血迹象,应及时停药。对于重度(3/4级)出血的患者,建议暂时停药;如恢复用药后再次出现重度(3/4级)出血,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。凝血功能异常(APTT>1.5×ULN或INR>1.5)的患者未被纳入阿帕替尼临床研究中,因此尚不明确本部分人群使用阿帕替尼的风险。凝血功能异常患者应慎用本品,服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率,一旦出现严重(3/4级)异常,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现严重(3/4级)异常,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。心脏毒性:临床研究中观察到服用阿帕替尼可能会引起心电图异常,包括QT 间期延长或窦性心动过缓。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。用药期间应注意严密监测心电图和心脏功能。如发生3/4级不良反应,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级不良反应,可下调一个剂量后继续用药。如不良反应仍继续,建议停药。对于出现3-4级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数<50%的患者建议停药。肝脏毒性:临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起一过性转氨酶升高或总胆红素升高。原有血清转氨酶和总胆红素升高的患者应慎用本品。尚未在肝功能不全人群中进行研究,既往有肝功能不全患者当服用阿帕替尼时应谨慎和密切监测(建议在用药最初的两个月内定期如每2周检测一次肝功能)。重度肝功能不全患者禁用。当患者发生3/4级转氨酶和总胆红素升高时,建议暂停用药,同时需监测血清转氨酶级总胆红素直至其水平明显下降后可恢复用药;如恢复用药后再次出现3/4级不良反应,可下调一个剂量后继续服用(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。 一般注意事项血压升高:血压升高是VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物最常见的不良反应之一。临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起血压升高,一般为轻到中度,多在服药后2周左右出现,常规的降压药物一般可以控制。服药期间应常规监测血压的变化,如有需要应在专科医师指导下进行降压治疗或调整本品剂量。如发生3/4级血压升高,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级血压升高,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。对于高血压危象的患者,发生期间应停用本品。蛋白尿:蛋白尿是VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物最常见的不良反应之一。临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起蛋白尿,当用于肾功能不全患者时应谨慎和密切监测。建议患者定期监测尿常规,在用药的最初两个月内应定期例如每2周检查1次尿常规,之后每4周检查1次,发生蛋白尿时请及时就医。如发生≥2级的蛋白尿,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现≥2级的蛋白尿,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。皮肤毒性:手足综合征(手掌、足底红肿疼痛或指端红斑)是服用本品后最常见的皮肤不良反应,通常为轻中度(1-2级)。1级手足综合征定义为出现下列任一现象:手和或足的麻木、感觉迟钝/感觉异常、麻刺感、红斑或不影响正常活动的不适;2级定义为手和或足的疼痛性红斑和肿胀和或影响患者日常工作的不适;3级定义为手和或足的湿性脱屑、溃疡、水疱或严重的疼痛和或使患者不能工作或进行日常工作的严重不适。如果发生手足综合征,可在医师指导下采取一些必要的对症支持治疗,包括:加强皮肤护理,保存皮肤清洁,避免继发感染;避免压力或摩擦;使用润肤霜或润滑剂,局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂;必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。如连续出现3次≥2级的手足综合征,且有加重趋势的,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现≥2级的手足综合征,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。腹泻:腹泻患者服用本品可能会影响本品的吸收,故应积极治疗导致腹泻的疾病,好转后可在医师指导下服用本品。服用本品期间如发生3/4级腹泻,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级腹泻,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。伤口愈合并发症:未进行服用阿帕替尼对伤口愈合影响的专门研究。在阿帕替尼临床研究中排除了4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。鉴于手术后患者何时再服用阿帕替尼的经验有限,建议手术前级手术后的30天内,暂时停止服用本品。对驾驶及操纵机器能力的影响:在本品治疗期间,可能会出现乏力的症状,建议患者在驾驶或操纵机器时应予以注意。患者须知 1、目前尚无本品与其他化疗药物联合应用的数据,如与其他化疗药物联合应用,可能会增加不良反应发生率及严重程度,请在医师指导下谨慎使用。 2、在动物试验中曾发现本品可引起卵泡发育障碍和精子生成障碍,因此育龄期男性和育龄妇女在用药期间及停药后8周内应注意避孕。 3、对于出现胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口裂开、瘘、肾病综合征的患者,发生期间应停用本品。 

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:本品目前尚无用于妊娠期女性的相关资料。动物试验表明,在器官发生期SD大鼠给予高剂量阿帕替尼(16mg/kg/日),可以使胎鼠骨骼发育延迟并有致畸效应。建议育龄女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少8周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间服用本品,应告知患者可能对胎儿产生的危害,包括发育障碍和严重畸形。哺乳期使用:本品目前尚无用于哺乳期女性的相关资料。尚不清楚本品是否经人乳汁排泄。由于多种药物都经人乳汁排泄,因此建议哺乳妇女在接受本品治疗期间停止母乳喂养。 

 

【儿童用药】

目前尚无本品用于18岁以下患者的安全性和疗效资料,且无可参考文献,故不推荐18岁以下患者服用本品。 

 

【老年用药】

目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。在本品2、3期临床研究中,均纳入了大于60岁小于70岁的老年晚期胃癌患者,其中2期研究中850mgqd组有12例,安慰剂组14例,3期研究中试验组有73例,安慰剂组有39例,未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应,其药效与年龄小于60岁的患者无明显差异。对于70岁以上的患者,建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。 

 

【药物相互作用】

本品尚未进行正式的药物相互作用研究。 

 

【药物过量】

目前尚不清楚过量服用阿帕替尼可能产生的症状,也没有针对服用过量阿帕替尼的特异疗法。在本品1期临床研究中,部分患者服用阿帕替尼的最高剂量达1000mg/天,在此剂量下观察到的不良反应主要为3/4级血压升高和3级手足综合征。如怀疑服用药物过量,则应停药并对患者进行密切观察和给予相应的支持治疗。 

 

【临床研究】

在两项随机对照研究中评价了本品单药用于晚期胃癌的疗效和安全性。 

 

【药理毒理】

药理作用作用机制:本品为一种小分子血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成。动物研究表明本品可明显抑制多种小鼠肿瘤模型的肿瘤生长。毒理研究长期毒性:大鼠26周长期毒性研究(5,15,50mg/kg/天)显示本品无毒性反应剂量为5mg/kg(雌鼠)和15mg/kg(雄鼠)。毒性反应剂量为15mg/kg(雌鼠)和50mg/kg(雄鼠)。毒性反应包括雄性大鼠白细胞升高及提前出现早期慢性进行性肾病样的形态学改变;雌雄大鼠红系改变、切齿断裂、耗食量下降级肝肾功能的轻度改变,除切齿的改变未能完全恢复外,其他改变在停药后基本恢复;犬39周长期毒性研究(20,60,120mg/kg/天)显示,仅20mg/kg1条雄性犬精子生成障碍,其它均未见药物相关性的变化,恢复期也未见异常改变,剂量≤20mg/kg为安全剂量。遗传毒性:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验显示本品无遗传毒性。生殖毒性:SD大鼠于妊娠第6-15天灌胃给予本品16mg/kg/天,有一定程度的胚胎-胎仔毒性,可使胎鼠骨骼发育延迟并有致畸效应,但无母体毒性。对胚胎-胎仔无毒性作用的剂量为4mg/kg。本品尚未进行致癌性研究。 

 

【药代动力学】

本品在36例健康受试者和52例转移性实体瘤患者进行了不同剂量单次和多次给药的药代动力学研究。 

 

【贮藏】

遮光、密封,25℃以下保存。 

 

【包装】

PVC铝塑泡罩板包装。10片/板,1板/袋/盒。 

 

【有效期】

24个月。 

 

【执行标准】

YBH03692014 

 

【批准文号】

国药准字H20140103 

 

【生产企业】

企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司

生产地址:连云港经济技术开发区临港产业区东晋路

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称:甲磺酸阿帕替尼片

商品名称:艾坦 
英文名称:Apatinib Mesylate Tablets 
汉语拼音:Jiahuangsuan Apatini Pian 

 

【成份】

本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼化学名称:N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸盐分子式:C24H23N5O.CH4SO3 分子量:493.58 

 

【适应症】

本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。 

 

【规格】

按阿帕替尼(C24H23N5O)计:0.25g。 

 

【用法用量】

本品应在有经验的医生指导下使用。推荐剂量:850mg,每日1次。服用方法:口服,餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。治疗时间:连续服用,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。肝肾功能不全患者的用药:目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据,建议肝肾功能不全患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用本品,重度肝肾功能不全患者禁用。剂量调整:在本品使用过程中应密切监测不良反应,并根据需要进行调整以使患者能够耐受治疗。阿帕替尼所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。临床研究中剂量调整多发生在第2、3个周期(28天为一周期)。当患者出现3/4级血液学或非血液学不良反应时,建议暂停用药(不超过2周)直至状态缓解或消失,随后继续按原剂量服用。若2周后不良反应仍未缓解,建议在医师指导下调整剂量:(1)第一次调整剂量:750mg,每日一次;(2)第二次调整剂量:500mg,每日一次(关于剂量调整方法请参考下面表1及后续的“注意事项”)。如需要第三次调整剂量,则永久停药。对于出现胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口裂开、瘘、重度出血、肾病综合征或高血压危象的患者,应永久性地停用本品。尚需进一步确诊的中到重度蛋白尿或临床尚未控制的重度高血压患者,应暂时停止使用本品。择期手术之前,应暂缓本品使用(见“注意事项”)。 

 

【不良反应】

临床试验资料为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验的条件变化大,试验中观察到的一个药物不良事件的发生率不能直接与另一个药物的临床试验观察到的不良事件发生率相比较,也可能不能反映临床中的实际发生率。有关甲磺酸阿帕替尼应用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自一项3期、多中心、随机、安慰剂对照临床试验(n=267)。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者,试验中排除了ECOG(东部肿瘤协作组织)体力状态评分为2分及以上患者、有胃肠道出血倾向的患者、药物不可控制的高血压患者、凝血功能异常患尿蛋白阳性患者、胆红素≥1.25倍正常值上限的患者、4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。176例患者服用本品850mgqd治疗。72%的受试者接受了2个周期或以上的治疗(28天为一个周期)。试验组和安慰剂组不良反应(根据美国国家癌症研究所通用不良反应分级标准NCI-CTCAE3.0判断)发生率分别为92.05%和71.43%,3/4级不良反应的发生率为51.7%和24.18%。常见不良反应(发生率≥5%)中,试验组与对照组发生率有统计学差异的不良反应包括血液学毒性(白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少)和非血液学毒性(蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑)。试验组与对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%,常见的严重不良反应均为上消化道出血。另外一项在二线治疗失败的晚期胃癌中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究(n=141)提供了支持数据。该研究中接受850mgqd治疗的受试者共47例。研究人群基线特征与3期相似。850mgqd组有35例患者接受了2个周期或以上的治疗(28天为一个周期)。850mgqd组和安慰剂组不良反应(根据NCI-CTCAE3.0判断)发生率分别为78.72%和56.25%,3/4级不良反应发生率分别为34.04%和16.67%。特别关注的不良反应血压升高:在阿帕替尼治疗胃癌的3期临床研究中,试验组共62例(35.23%)患者出现血压升高,其中8例为3级血压升高,未发生4级血压升高;安慰剂组有5例出现血压升高(5.49%),均为1/2级,无3/4级血压升高发生,两组均未出现高血压危象。发生血压升高的患者大多在服药后2周左右发生,多数患者一般可通过合并使用降压药使血压升高得到良好控制。蛋白尿:在3期临床研究中,试验组共78例患者(44.32%)出现蛋白尿,其中4例为3级,未发生4级蛋白尿;安慰剂组共15例患者(16.48%)出现蛋白尿,均为1/2级,无3/4级蛋白尿发生。蛋白尿一般在服药后3周左右发生,可通过暂停给药或剂量下调而缓解。手足综合征:在3期临床研究中,试验组共49例患者(27.84%)发生手足综合征,其中15例为3级,未发生4级手足综合征。安慰剂组有1例患者(1.10%)发生2级手足综合征。手足综合征多在服药后3周左右发生,对症治疗可减轻。出血:在3期临床研究中,观察到的出血症状包括消化道出血、呕血、咯血、大便潜血、尿潜血、皮肤出血点、肝转移灶破裂大出血等。试验组和对照组出血的发生率分别为19.89%、24.18%,中重度出血发生率分别为3.41%、7.69%。发生大便潜血的患者一般在服药后第1周期内发生。心脏毒性:在3期临床研究中,试验组和安慰剂组分别发生5例(2.84%)和1例(1.10%)心电图异常,包括窦性心动过缓、部分ST-T改变、心率减QT间期延长、急性心肌梗塞等。肝脏毒性:在3期临床研究中,肝脏毒性包括服药后转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶、r-谷氨酸转肽酶、乳酸脱氢酶升高等,试验组与安慰剂组发生情况无显著差别。肝酶异常多数在服药后第2周期开始发生。 

 

【禁忌】

对本品任何成份过敏者应禁用;对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内、药物不可控制的高血压、3-4级心功能不全(NYHA标准)、重度肝肾功能不全(4级)患者应禁用。 

 

【注意事项】

特别注意事项出血: VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的危险。在阿帕替尼的2、3期临床研究中,排除了有胃肠道出血倾向的患者,未发现本品相对安慰剂组明显增加出血的风险。但仍应提醒临床医生用药时密切关注。对合并用华法林抗凝的患者应常规监测凝血酶原时间(APTT)和国际化标准化比率(INR),并注意临床出血迹象,一旦发生出血迹象,应及时停药。对于重度(3/4级)出血的患者,建议暂时停药;如恢复用药后再次出现重度(3/4级)出血,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。凝血功能异常(APTT>1.5×ULN或INR>1.5)的患者未被纳入阿帕替尼临床研究中,因此尚不明确本部分人群使用阿帕替尼的风险。凝血功能异常患者应慎用本品,服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率,一旦出现严重(3/4级)异常,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现严重(3/4级)异常,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。心脏毒性:临床研究中观察到服用阿帕替尼可能会引起心电图异常,包括QT 间期延长或窦性心动过缓。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。用药期间应注意严密监测心电图和心脏功能。如发生3/4级不良反应,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级不良反应,可下调一个剂量后继续用药。如不良反应仍继续,建议停药。对于出现3-4级心功能不全或心脏彩超检查显示左室射血分数<50%的患者建议停药。肝脏毒性:临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起一过性转氨酶升高或总胆红素升高。原有血清转氨酶和总胆红素升高的患者应慎用本品。尚未在肝功能不全人群中进行研究,既往有肝功能不全患者当服用阿帕替尼时应谨慎和密切监测(建议在用药最初的两个月内定期如每2周检测一次肝功能)。重度肝功能不全患者禁用。当患者发生3/4级转氨酶和总胆红素升高时,建议暂停用药,同时需监测血清转氨酶级总胆红素直至其水平明显下降后可恢复用药;如恢复用药后再次出现3/4级不良反应,可下调一个剂量后继续服用(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。 一般注意事项血压升高:血压升高是VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物最常见的不良反应之一。临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起血压升高,一般为轻到中度,多在服药后2周左右出现,常规的降压药物一般可以控制。服药期间应常规监测血压的变化,如有需要应在专科医师指导下进行降压治疗或调整本品剂量。如发生3/4级血压升高,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级血压升高,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。对于高血压危象的患者,发生期间应停用本品。蛋白尿:蛋白尿是VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物最常见的不良反应之一。临床研究中观察到服用阿帕替尼可引起蛋白尿,当用于肾功能不全患者时应谨慎和密切监测。建议患者定期监测尿常规,在用药的最初两个月内应定期例如每2周检查1次尿常规,之后每4周检查1次,发生蛋白尿时请及时就医。如发生≥2级的蛋白尿,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现≥2级的蛋白尿,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍持续,建议停药。皮肤毒性:手足综合征(手掌、足底红肿疼痛或指端红斑)是服用本品后最常见的皮肤不良反应,通常为轻中度(1-2级)。1级手足综合征定义为出现下列任一现象:手和或足的麻木、感觉迟钝/感觉异常、麻刺感、红斑或不影响正常活动的不适;2级定义为手和或足的疼痛性红斑和肿胀和或影响患者日常工作的不适;3级定义为手和或足的湿性脱屑、溃疡、水疱或严重的疼痛和或使患者不能工作或进行日常工作的严重不适。如果发生手足综合征,可在医师指导下采取一些必要的对症支持治疗,包括:加强皮肤护理,保存皮肤清洁,避免继发感染;避免压力或摩擦;使用润肤霜或润滑剂,局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂;必要时局部使用抗真菌或抗生素治疗。如连续出现3次≥2级的手足综合征,且有加重趋势的,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现≥2级的手足综合征,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。腹泻:腹泻患者服用本品可能会影响本品的吸收,故应积极治疗导致腹泻的疾病,好转后可在医师指导下服用本品。服用本品期间如发生3/4级腹泻,建议暂停用药;如恢复用药后再次出现3/4级腹泻,可下调一个剂量后继续用药(参见:用法用量),如不良反应仍继续,建议停药。伤口愈合并发症:未进行服用阿帕替尼对伤口愈合影响的专门研究。在阿帕替尼临床研究中排除了4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。鉴于手术后患者何时再服用阿帕替尼的经验有限,建议手术前级手术后的30天内,暂时停止服用本品。对驾驶及操纵机器能力的影响:在本品治疗期间,可能会出现乏力的症状,建议患者在驾驶或操纵机器时应予以注意。患者须知 1、目前尚无本品与其他化疗药物联合应用的数据,如与其他化疗药物联合应用,可能会增加不良反应发生率及严重程度,请在医师指导下谨慎使用。 2、在动物试验中曾发现本品可引起卵泡发育障碍和精子生成障碍,因此育龄期男性和育龄妇女在用药期间及停药后8周内应注意避孕。 3、对于出现胃肠道穿孔、需要临床处理的伤口裂开、瘘、肾病综合征的患者,发生期间应停用本品。 

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠:本品目前尚无用于妊娠期女性的相关资料。动物试验表明,在器官发生期SD大鼠给予高剂量阿帕替尼(16mg/kg/日),可以使胎鼠骨骼发育延迟并有致畸效应。建议育龄女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少8周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间服用本品,应告知患者可能对胎儿产生的危害,包括发育障碍和严重畸形。哺乳期使用:本品目前尚无用于哺乳期女性的相关资料。尚不清楚本品是否经人乳汁排泄。由于多种药物都经人乳汁排泄,因此建议哺乳妇女在接受本品治疗期间停止母乳喂养。 

 

【儿童用药】

目前尚无本品用于18岁以下患者的安全性和疗效资料,且无可参考文献,故不推荐18岁以下患者服用本品。 

 

【老年用药】

目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。在本品2、3期临床研究中,均纳入了大于60岁小于70岁的老年晚期胃癌患者,其中2期研究中850mgqd组有12例,安慰剂组14例,3期研究中试验组有73例,安慰剂组有39例,未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应,其药效与年龄小于60岁的患者无明显差异。对于70岁以上的患者,建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。 

 

【药物相互作用】

本品尚未进行正式的药物相互作用研究。 

 

【药物过量】

目前尚不清楚过量服用阿帕替尼可能产生的症状,也没有针对服用过量阿帕替尼的特异疗法。在本品1期临床研究中,部分患者服用阿帕替尼的最高剂量达1000mg/天,在此剂量下观察到的不良反应主要为3/4级血压升高和3级手足综合征。如怀疑服用药物过量,则应停药并对患者进行密切观察和给予相应的支持治疗。 

 

【临床研究】

在两项随机对照研究中评价了本品单药用于晚期胃癌的疗效和安全性。 

 

【药理毒理】

药理作用作用机制:本品为一种小分子血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成。动物研究表明本品可明显抑制多种小鼠肿瘤模型的肿瘤生长。毒理研究长期毒性:大鼠26周长期毒性研究(5,15,50mg/kg/天)显示本品无毒性反应剂量为5mg/kg(雌鼠)和15mg/kg(雄鼠)。毒性反应剂量为15mg/kg(雌鼠)和50mg/kg(雄鼠)。毒性反应包括雄性大鼠白细胞升高及提前出现早期慢性进行性肾病样的形态学改变;雌雄大鼠红系改变、切齿断裂、耗食量下降级肝肾功能的轻度改变,除切齿的改变未能完全恢复外,其他改变在停药后基本恢复;犬39周长期毒性研究(20,60,120mg/kg/天)显示,仅20mg/kg1条雄性犬精子生成障碍,其它均未见药物相关性的变化,恢复期也未见异常改变,剂量≤20mg/kg为安全剂量。遗传毒性:鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验显示本品无遗传毒性。生殖毒性:SD大鼠于妊娠第6-15天灌胃给予本品16mg/kg/天,有一定程度的胚胎-胎仔毒性,可使胎鼠骨骼发育延迟并有致畸效应,但无母体毒性。对胚胎-胎仔无毒性作用的剂量为4mg/kg。本品尚未进行致癌性研究。 

 

【药代动力学】

本品在36例健康受试者和52例转移性实体瘤患者进行了不同剂量单次和多次给药的药代动力学研究。 

 

【贮藏】

遮光、密封,25℃以下保存。 

 

【包装】

PVC铝塑泡罩板包装。10片/板,1板/袋/盒。 

 

【有效期】

24个月。 

 

【执行标准】

YBH03692014 

 

【批准文号】

国药准字H20140103 

 

【生产企业】

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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    生产企业:诺华制药

  • 产品名称 安加维

    通用名:地舒单抗注射液

    剂型:注射液/瓶     规格:120 mg(1.7 mL)

    零售价:1060.00元/瓶     会员价:1050.00元/瓶

    生产企业:美国安进Amgen

  • 产品名称 美罗华

    通用名:利妥昔单抗注射液

    剂型:注射液/支    规格:100mg/10ml

    零售价:2026.00元/支    会员价:2026.00元/支

    生产企业:罗氏制药

  • 产品名称 美罗华

    通用名:利妥昔单抗注射液

    剂型:注射液/瓶    规格: 500mg /50ml

    零售价:6936.00元/瓶    会员价:6936.00元/瓶

    生产企业:罗氏制药

  • 产品名称 特罗凯

    通用名:盐酸厄洛替尼片

    剂型:片剂/盒    规格:150mg*7片

    零售价:1190.00元/盒    会员价:1190.00元/盒

    生产企业:罗氏制药

  • 产品名称 格列卫

    通用名:甲磺酸伊马替尼片

    剂型:片剂/盒    规格:0.1g*60片

    零售价:6600.00元/盒    会员价:6560.00元/盒

    生产企业:诺华制药

  • 产品名称 爱优特

    通用名:呋喹替尼胶囊

    剂型:胶囊/盒    规格:1mg*21粒

    零售价:1960.00元/盒    会员价:1960.00元/盒

    生产企业:和记黄埔

  • 产品名称 艾瑞妮

    通用名:马来酸吡咯替尼片

    剂型:片/盒    规格:80mg*100片/盒

    零售价:7690.00元/盒    会员价:7690.00元/盒

    生产企业:江苏恒瑞医药

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