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处方药
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奥巴捷孕妇及哺乳期妇女用药

1.孕妇
【奥巴捷】 特立氟胺片妊娠暴露登记
妊娠暴露登记可以监测孕期暴露于特立氟胺的女性的妊娠结果。
风险摘要
动物研究数据提示存在特立氟胺对胎儿的潜在危害,孕妇及未采取有效避孕措施的育龄女性禁用特立氟胺。目前,尚无可使用的人类研究数据报告孕期使用特立氟胺是否存在。
与药物相关的风险。
在大鼠和兔子的动物生殖研究中,在器官形成期间,低于最大人用推荐剂量(MHRD)14mg/日的血浆暴露(AUC)时,特立氟胺口服给药可引起致畸和胚胎死亡(见[药理毒理])。
在美国普通人群中,临床上认可的妊娠中的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2%4%和15%20%。尚不明确适应症人群中的重大生缺陷和流产的背景风险。
临床考虑
准备怀孕的女性应停用特立氟胺,并进行加速消除程序,之以便将特立氟胺的血浆浓度降至002mg/L(002meg/mL)以下。在证实特立氟胺的血浆浓度低于0.02mg/L(0O02mcg/mL)前,应采取有效的避孕措施(见[注意事项]加速消除程序)须计特立氟胺的人血浆浓度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)时,胚胎儿的风险最小(见[禁忌]和[注意事项]加速消除程序)。
如果患者在服用特立氟胺时怀孕,应停止使用特立氟胺治疗,并告知患者对胎儿的潜在风险,执行药物加速消除程序,以达到血药浓度小于0.02mg/L(0.02mcg/mL)(见[注意事项]加速消除程序和[药代动力学])。请将患者转诊至最好有生殖毒性经验的产科医生/妇科医生,以便进行进一步的评估和咨询(见[注意事项]致畸性和加速消除程序)。
使用人用推荐剂量时,特立氟胺和来氟米特产生的特立氟胺血药浓度类似。
2.哺乳
风险摘要
尚不明确本品是否分泌入人乳中。单次口服给予大鼠特立氟胺后,在大鼠乳汁中检测到特立氟胺。
应同时考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对特立氟胺的临床需求以及特立氟胺或母亲基础性病情对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。
3.具备生育能力的女性和男性
妊娠检测
育龄女性开始使用特立氟胺治疗之前应排除怀孕可能。如在治疗期间发生怀孕或怀疑怀孕,建议女性患者立即通知医务人员(见[注意事项]致畸性、加速消除程序及[孕妇及哺乳期妇女用药]孕妇)
避孕
女性
育龄女性在服用特立氟胺片时应使用有效的避孕措施。如停止使用特立氟胺片,应继续使用避孕措施,直至证实特立氟胺血浆浓度低于0.02mg/L(0.02 mcg/ml)。准备怀孕的育龄女性应进行加速消除程序。应使用有效的避孕措施,直至证实特立氟胺的血浆浓度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)(见[注意事项]加速消除程序)。
男性
在人类精液中检测到特立氟胺。尚未专门对雄性介导的胎儿毒性风险评估进行动物研究。为了尽可能减少任何可能的风险,尚不准备生育的男性及其女性伴侣应采取有效的避孕措施。准备生育的男性应停止使用特立氟胺,或者进行加速消除程序,或者等到证实特立氟胺的血浆浓度小于0.02mg/L(0.02meg/mL)(见[注意事项]加速消除程序)。
不孕不育
特立氟胺给药对雄性大鼠的生育能力没有负面影响。但观察到附率精子计数减少(见[药理毒理])。特立氟胺片对人类生殖能力的影响尚无评估。

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