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【昕泰】 注射用硼替佐米药代动力学

注射用硼替佐米药代动力学】

对11例多发性骨髓瘤患者静脉给予本品1.0mg/㎡和1.3mg/㎡(每个剂量12例)后,首剂量(第1天)的最大血药浓度均值分别是57和112ng/mL。在随后的每周2次的给药过程中,本品的最大血药浓度均值的范围是67至106ng/mL(1.0mg/㎡剂量组)和89至120ng/mL(1.3mg/㎡剂量组)。多次给药后的硼替佐米的平均消除半衰期是40-193小时(1mg/m2剂量组)和76至108小时(1.3mg/m2剂量组)。1.0mg/m2和1.3mg/m2组首次给药后的总体清除率均值分别为102和112L/h,而1.0mg/m2和1.3mg/m2组随后剂量的总体清除率均值在15-32L/h之间。

在Ⅲ期试验的PK/PD研究中,多发性骨髓瘤患者在接受一次1.3mg/m2剂量的静脉给药或皮下给药(静注组n=14,皮下组n=17)后,两组重复给药后的全身暴露总量(AUClast)相等。皮下给药后的Cmax(20.4ng/mL)低于静注(223ng/mL)给药。AUClast几何均值之比为0.99,90%置信区间为80.18%-122.80%。

分布

多发性骨髓瘤患者给予单剂量或多剂量1.0mg/m2和1.3mg/m2硼替佐米后,患者体内的分布容积均值的范围是489-1884L/m2,这说明硼替佐米可广泛分布于外周组织。浓度为100-1000ng/mL 时,硼替佐米与人体血浆蛋白的平均结合率为83%。

代谢

利用人体肝微粒体和互补脱氧核糖核酸(cDNA)表达的细胞色素P450同工酶进行的体外研究显示,硼替佐米主要通过细胞色素P450酶系的3A4、2C19和1A2酶氧化代谢,少量经2D6和2C9代谢。主要代谢途径是去硼酸化,形成2个去硼酸化代谢物,再通过羟基化形成几个代谢产物。去硼酸化的硼替佐米代谢产物无抑制26S蛋白酶体的活性。8名患者给药后10-30分钟的血浆数据显示,血浆中代谢产物的浓度比原形药物低。

消除

尚未对硼替佐米在人体内的消除途径进行研究。

年龄

对39例接受1.0mg/m2和1.3mg/m2硼替佐米静脉注射的多发性骨髓瘤患者第1个疗程的首剂量(第1天)数据的分析表明,年轻患者体内经剂量校正的AUC和Cmax更低。<65岁患者(n=26)体内经剂量校正后的AUC和Cmax低于≥65岁患者约25%(n=13)。

性别

第1个疗程的首剂量(剂量为1和1.3mg/m2)后,男性(n=22)与女性(n=17)患者的剂量校正AUC和Cmax均值具有可比性。

人种

因大部分患者为白种人,故无法评价人种对硼替佐米暴露量的影响。

肝功能损害的患者

评价了51例癌症患者伴肝功能损害对本品药代动力学的影响,试验中本品剂量范围从0.5到1.3mg/m2。与肝功能正常的患者相比,轻度肝功能损害不会改变剂量标准化AUC。但在中度或重度肝功能损害的患者中剂量标准化AUC的均值会增加约60%。建议中度或重度肝功能损害的患者使用本品时降低起始剂量,同时应进行严密的监测。

肾功能损害的患者

在一项药代动力学研究中,不同程度的肾功能损害患者按肌肝清除率(CrCL)分组:正常 (CrCL≥60 mL/分钟/1.73 m2,n=12),轻度 (CrCL=40-59 mL/分钟/1.73 m2,n=10),中度 (CrCL=20-39 mL/分钟/1.73 m2,n=9)和重度 (CrCL<20 mL/分钟/1.73 m2,n=3)。本研究包括需透析且在透析结束后再给予本品的患者8例。 本品静脉的剂量为0.7~1.3 mg/m2,每周2次。本品的暴露量(剂量校正后的AUC 和 Cmax) 在各组中有可比性。

 

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