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调理肠胃 眼睛保健 促进排铅 改善记忆 女性保健
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【昕泰】 注射用硼替佐米注意事项

注射用硼替佐米注意事项】

应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监测全血细胞计数(CBC)。本品为抗肿瘤药物,配制时应小心,戴手套操作以防皮肤接触。

本品曾有因不慎的鞘内注射儿致死亡的案例报告。因此,本品仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。

总体上,本品单药治疗的安全性特点与联合美法仑和泼尼松的治疗方案观察到的相似。

• 周围神经病变

使用本品治疗可能会导致周围神经病变(PN),主要是感觉神经,但是也有伴或不伴周围感觉运动神经病变的严重运动神经病变的报道。

以前就存在周围神经病变症状(脚或手有麻木、疼痛或灼烧感)或周围神经病变体征的患者在使用本品治疗期间神经病变的症状(包括≥3级)可能加重。建议监测此类患者神经病变的症状,如灼烧感、感觉过敏、感觉减退、感觉异常、不适感或神经痛。在一项对比本品静脉注射与皮下注射的Ⅲ期试验中,皮下给药组2级及2级以上的周围神经病变事件的发生率为24%,静脉给药组为41%(p=0.0124)。皮下组3级及3级以上的周围神经病变的发生率为6%,而静注组为16%(p=0.0264)。因此在静脉注射与皮下注射两组治疗反应率相当的基础上,从皮下给药开始治疗可使已有周围神经病变或周围神经病变高危患者获益。

如果患者出现新的周围神经病变或其症状加重,本品的剂量和治疗方案则需要进行调整。在一项单剂量的III期试验中随着剂量的调整,有51%的2级及2级以上的周围神经病变患者报告周围神经病变有改善或消失。在一项多发性骨髓瘤的II期试验中,因2级神经病变而退出的或有3级及3级以上周围神经病变的患者中有73%报告周围神经病变改善或消失。在套细胞淋巴瘤中尚未对周围神经病变的长期转归进行过研究。

• 低血压

在单药治疗多发性骨髓瘤的II期和III期试验中,低血压(直立性或体位性及未特殊说明的低血压)的发生率为11%至12%。此现象在整个治疗过程中均能观察到。如果已知患者有晕厥的病史、患者服用能导致低血压的药物或者患者脱水,建议患者慎用本品。可以通过调整抗高血压药物、补液或使用盐皮质类激素和/或拟交感神经药物治疗直立性或体位性低血压。

• 心脏疾病

有发生急性充血性心衰或恶化,并且/或者发生左心室射血分数降低的报告,其中包括无左心室射血分数降低风险或危险系数极低患者的报告。应对存在此危险的患者或有心脏疾病的患者进行密切监测。一项单药治疗多发性骨髓瘤的III期试验中,硼替佐米组突发心脏疾病的发生率为15%,地塞米松组为13%。两组心力衰竭(急性肺水肿、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源性休克、肺水肿)的发生率相似,分别为5%和4%。有发生QT间期延长的个别案例,但并未建立因果关系。

• 肝脏的不良事件
对于那些同时服用多种其它药物的患者和有严重基础疾病的患者有罕见的急性肝衰竭的报告。其它的肝脏不良事件包括肝酶升高、高胆红素血症和肝炎。停止使用本品,上述改变可能是可逆的。对这些患者再次给药的信息有限。

• 肺部疾病

曾有患者发生病因不明的急性弥漫性浸润性肺部疾病的报告,例如肺炎,间质性肺炎,肺浸润性和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。上述事件中有些是致死性的。日本对上述事件的报告比例较高。对于新出现的肺部疾病症状或症状恶化的患者,应迅速诊断并及时救治。

在一项临床试验中,2例复发的急性髓白血病患者在接受高剂量(2g/m2)的阿糖胞苷持续输注合并柔红霉素和硼替佐米治疗的初期发生了ARDS而死亡。

有报道不伴有左心衰或严重肺疾病的患者出现与本品相关的肺动脉高压。出现新的心肺疾病或加重,应迅速进行全面诊断评价。

• 可逆性后脑白质病综合征(RPLS)

本品治疗的患者曾报告出现RPLS。RPLS是一种罕见的、可逆的神经障碍,可表现为癫痫发作、高血压、头痛、昏睡、意识模糊、失明以及其他视觉和神经障碍。脑成像,MRI最佳(磁共振成像)可用于证实该诊断,出现RPLS的患者应停用本品。曾有RPLS史的患者重新开始本品治疗的安全性尚不清楚。

• 实验室检查
在使用本品治疗期间应密切监测全血计数。

• 血小板减少症/中性粒细胞减少症

本品与血小板减少有关,通常在每个疗程的第11天血小板降到最低值,在下一个疗程中得到恢复。血小板计数降低和恢复这种周期性模式在每周2次给药的8个疗程中保持一致,并且未观察到累积血小板减少的现象。平均血小板计数最低值约为基线的40%。在一项单药治疗的III期试验中,血小板减少的严重程度与治疗前血小板计数的关系列于表5。地塞米松组和本品组明显出血事件的发生率(≥3级)相似,分别为5%和4%。

在既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者中进行了一项本品与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(VcR-CAP)联合治疗研究,结果显示VcR-CAP组≥4级血小板减少症不良反应的发生率为32%,而利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)组则为2%。VcR-CAP组和R-CHOP组≥3级出血不良事件的发生率分别为1.7%(4例患者)和1.2%(3例患者)。

两组中均为患者应出血时间而死亡。VcR-CAP中无中枢神经系统(CNS)出血时间,而R-CHOP组中有1例CNS出血时间。VcR-CAP组和R-CHOP组中分别有23%和3%的患者进行了血小板灌注。

VcR-CAP组和R-CHOP≥4级中性粒细胞减少症的发生率分别为70%和52%,VcR-CAP组和R-CHOP组≥发热性中性粒细胞减少症的发生率分别为5%和6%。两组中分别有78%和61%的患者接受了集落刺激因子支持性治疗。

• 胃肠道不良事件

在使用本品治疗可能引起恶心、腹泻、便秘和呕吐,有时需要使用止吐药和止泻药治疗。如果患者脱水,应补充体液和电解质。因为患者接受本品治疗可能引起呕吐/腹泻,应告知患者采取适当的措施以避免脱水。应告知患者如果出现眩晕、头晕、或虚脱应咨询医生。

• 肿瘤溶解综合征

因为本品是细胞毒性药物,并且可以快速杀死恶性细胞,可能引起肿瘤溶解综合征的并发症。在治疗前处于高肿瘤负担的患者具有肿瘤溶解综合征的危险。

• 肝功能损害的患者

本品通过肝酶代谢,所以本品在肝功能损害患者体内的清除可能下降。这类患者在使用本品治疗时应严密监测其毒性。

• 对驾驶及操作机械能力的影响

本品会引起疲劳、头晕、昏晕、或视力模糊。故出现上述症状的患者,不建议驾驶及操作机械。

• 请置于儿童不易拿到处。

 

【禁忌】

对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

 

【孕妇及哺乳期用药】

妊娠妇女:

育龄妇女在使用本品治疗期间应避免受孕。

临床前毒理学研究显示,在器官发育期给大鼠0.075mg/kg(0.5mg/㎡)和家兔0.05mg/kg(0.6mg/㎡)注射最高试验剂量的硼替佐米未产生畸形。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/㎡的一半(以体表面积为基础计算)。

在器官发育期给怀孕的家兔注射0.05mg/kg(0.6mg/㎡),表现出明显的流产以及胎仔成活率下降。成活的胎仔体重明显降低。上述剂量大约是临床剂量1.3mg/㎡的一半(以体表面积为基础计算)。

尚未进行硼替佐米是否透过胎盘屏障的研究。对妊娠妇女尚未进行足够的正规研究。如果在孕期使用本品或在治疗期间受孕,孕妇应被告知本品对胎儿可能存在的危害。

在使用本品治疗期间,建议患者使用有效的避孕措施,并且避免哺乳。

哺乳期妇女:

尚不知硼替佐米是否通过人体乳汁分泌。鉴于许多药物经人体乳汁分泌,以及用含有本品的乳汁喂养婴儿可能引起潜在严重不良反应,应建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间不要哺乳。

 

【儿童用药】

18岁以下儿童用药的安全有效性尚未确立。

 

【老年用药】

在复发的多发性骨髓瘤研究的669例患者中,245(37%)例患者的年龄≥65岁:本品组125(38%)例,地塞米松组120(36%)例。本品组≥65岁患者的至疾病进展中位时间和中位缓解持续时间长于地塞米松组(至疾病进展中位时间:5.5与4.3个月,中位缓解持续时间8.0与4.9个月)。本品组年龄≥65岁可评价的患者中,40%(n=46)的患者出现了缓解(CR+PR),而地塞米松组仅为18%(n=21)。本品组≤50岁、51-64岁和≥65岁的患者中3和4级不良事件的发生率分别为64%、78%和75%。

在接受本品治疗的患者中,≥65岁与年轻患者在安全性和疗效上没有总体差异;但不排除一些老年患者对本品的敏感性更高。

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