【英飞凡】度伐利尤单抗注射液 临床试验

【英飞凡度伐利尤单抗注射临床试验】

非小细胞肺癌PACIFIC在PACIFIC研究(NCT02125461，一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究)中评估了本品的疗效，参与本研究的患者为不可切除的II期NSCLC患者。在开始接受研究药物前42天内，至少完成2个疗程铂类化疗和放疗的同步治疗，并且WHO体办状况为T或1。该研究排除了下列患者:同步放化疗后出现疾病进展的患者，研究开始后2年内患有活动性或既往记录的自身免疫性疾病的患者，或所患病症需要进行全身免疫抑制治疗的患者。按性别、年龄(<65岁vs.≥65岁)和吸烟史(吸烟者vs.非吸烟者)进行随机化分层。患者按2:1的比例随机接受度伐利尤单抗10mgkg或安慰剂静脉注射，每2周一次，持续12个月，或直至出现不可耐受的毒性或根据RECISTv1.1标准确定的疾病进展。对肿瘤状态进行评估，每8周--次。主要疗效结果的测量指标为BICR根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。其他疗效结果测量指标包括BICR评估的ORR和DoR。共随机入组713例患者:度伐利尤单抗组476例患者，安慰剂组237例患者。研究人群具有下列特征:中位年龄64岁(范围:23岁~90岁);70％为男性:69％为白人，27％为亚洲人;16％为目前吸烟者，75％为戒烟者，9％为从未吸烟者:51％患者WHO体力状况为1;53％为IIA期，45％为IIIB期;46％为鳞状细胞癌，54％为非鳞状细胞癌。所有患者均按照方案接受根治性放疗，其中92％患者总辐射剂量为54Gy~66Gy;99％患者同时接受铂类化疗(55％接受顺铂，42％接受卡铂，2％接受顺铂和卡铂的轮换治疗)。