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艾乐妥阿哌沙班片药理毒理

【艾乐妥】阿哌沙班片药理毒理

药理作用 阿哌沙班是一种强效、口服有效的可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂,其抗血栓活性不依赖抗凝血酶III。阿哌沙班可以抑制游离及与血栓结合的Xa因子,并抑制凝血酶原活性。阿哌沙班对血小板聚集无直接影响,但间接抑制凝血酶诱导的血小板聚集。通过对Xa因子的抑制,阿哌沙班抑制凝血酶的产生,并抑制血栓形成。在动物模型中进行的临床前试验结果显示,阿哌沙班在不影响止血功能的剂量水平下,具有抗栓作用,可预防动脉及静脉血栓。 毒理研究 遗传毒性:阿哌沙班Ames试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠生育力及早期胚胎发育毒性试验结果显示,阿哌沙班给药剂量达600mg/kg,母体毒性可见对凝血参数值的影响,未见对母体生育力的明显影响,未见对子代生长发育的明显影响;妊娠大鼠和妊娠家兔分别经口给予阿哌沙班达3000mg/kg/天和1500mg/kg/天,未见药物相关的子代生长发育的明显异常;大鼠围产期生殖毒性试验结果显示,对母体生殖功能影响的NOAEL为1000mg/kg/天,对子代生长发育影响的NOAEL未25mg/kg/天。 致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿哌沙班104周致癌性试验,雄性和雌性小鼠给药剂量分别达1500mg/kg/天和3000mg/kg/天,未见与给药剂量相关的肿瘤发生率增加。大鼠经口给予阿哌沙班剂量达600mg/kg/天,未见与药物相关的肿瘤发生率增加。

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