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【维泰凯VITRAKVI】拉罗替尼胶囊 价格¥62600,购买药店北京美信康年大药房,使用说明书广谱抗癌药 携带神经营养

商品名: 维泰凯VITRAKVI

通用名:拉罗替尼胶囊

规格:100mg*56粒        

单位: 盒     

零售价:62600.00元/盒    会员价:62560.00元/盒

生产企业:拜耳制药

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  • 药品概述
  • 详细说明书
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医药资讯 政策解读

仅供参考,具体详见说明书。


【药品名称】
通用名:硫酸拉罗替尼胶囊
商品名:维泰凯/VITRAKVI

英文名:Larotretinib Tablets
拼音:Liusuan Laluotini Jiaonang


【适应症】
维泰凯硫酸拉罗替尼胶囊适用于携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和儿童实体瘤;局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的成人和儿童实体瘤;无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和儿童实体瘤。



【规格】
100mg*56粒

【用法用量】

※推荐剂量

(1)如果患者的体表面积1 m2,每天二次,每次100mg,空腹或随餐口服。
(2)如果患者的体表面积1 m2,每天二次,每次100mg/m2,空腹或随餐口服。如果漏服,发现时若离下次服药6小时以上,可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。

 

剂量调整

如果发生3/4级不良反应,暂停Larotretinib按表1减量直至症状缓解至1级以下,在四周内缓解可按表1减量重新服用。如果症状在四周后仍无法缓解,永久停用Larotretinib
 

应避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用,如果不可避免时,将Larotretinib的剂量减半,停用CYP3A4抑制剂3-5个半衰期后,恢复Larotretinib原剂量。

 

应避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用,如果不可避免时,将Larotretinib的剂量加倍,停用CYP3A4诱导剂3-5个半衰期后,恢复Larotretinib原剂量。

 

对于中至重度肝损害(Child-Pugh B级和C级)患者,Larotretinib的剂量减半。


【不良反应】

最常见不良反应(≥20%):疲劳恶心头晕呕吐贫血AST升高咳嗽ALT升高便秘和腹泻。常见严重不良反应(≥2%):发热腹泻败血症腹痛脱水蜂窝织炎和呕吐。54%的患者发生3级和4级不良反应,37%的患者因不良反应暂停或减量,13%的患者永久停药。

 

常见停药原因(比例分别为1-2%):脑水肿,肠穿孔,心包积液,胸腔积液,小肠梗阻,脱水,疲劳,ALT升高,AST升高,肠外瘘,淀粉酶升高,脂肪酶升高,肌无力,腹痛,哮喘,食欲下降,呼吸困难,低钠血症,黄疸,晕厥,呕吐,急性髓系白血病和恶心。最常见暂停或减量原因(3%ALT升高(6%AST升高(6%)和头昏眼花3%)。导致减量的不良反应82%发生在服药头三个月。


【注意事项】

※神经毒性

176例服用Larotretinib的患者,神经毒性发生比例为:所有级别53%,3级6%(包括谵妄2%,构音障碍1%,头昏眼花1%,行走障碍1%和感觉异常1%),4级脑病1例(0.6%)。65%的患者在服用Larotretinib的第一个月发生神经毒性。7%的患者因神经毒性而减量。当患者发生神经毒性时,不可驾驶或操作危险机器。

 

※肝毒性

176例服用Larotretinib的患者,肝毒性发生比例为:所有级别45%,3级ALT或AST升高比例6%,4级ALT升高1例(0.6%)。中位肝毒性发生时间为2个月。4%的患者因AST升高减量,6%的患者因ALT升高减量,2%的患者因ALT或AST升高永久停药。服药第一个月,每二周检查肝功能,之后每月复查一次或按医嘱。

 

※胚胎-胎儿毒性

动物试验显示,Larotretinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。


【临床疗效】

LOXO-TRK-14001, SCOUTNAVIGATE三个临床研究里的55NTRK融合实体瘤患者可供评估疗效,中位年龄45岁,22%小于18岁,53%男性,67%白人,93%PS评分为0-182%晚期,18%局部晚期并不可手术,98%之前接受过手术或放疗或全身治疗,82%之前接受过2种(中位值)全身治疗,35%之前接受过3种以上全身治疗。50例患者NTRK融合NGS阳性,5例患者NTRK融合FISH阳性。


【药代动力学】

Larotretinib是一种原肌球蛋白受体激酶(TRKA/B/C抑制剂,对NTRK 1/2/3基因融合敏感,对TRKATRKC激酶结构域突变耐药,比如G595RG623RG696AF617L等突变。


Larotretinib服药1小时后达到血药浓度峰值,平均半衰期为2.9小时,3天后达到稳态,Cmax平均值为788ng/mL。血浆蛋白结合率70%,表观清除率98升每小时。Larotretinib胶囊的平均生物利用度为34%,口服溶液的AUC类似,Cmax升高36%健康人与高脂食物同服Larotretinib胶囊时,和空腹口服比较,AUC类似Cmax减少35%

 

 

Larotretinib主要通过肝CYP3A4酶代谢,它是BCRPP-gp的底物。年龄,性别和体重对Larotretinib的代谢没有临床意义上的影响。终末期肾病(需要透析)患者服用Larotretinib时,AUC升高1.5倍,Cmax升高1.3倍。对于轻度肝损害(Child-Pugh A级)患者,AUC升高1.3倍,Cmax类似;对于中度肝损害(Child-Pugh B级)患者,AUC升高2倍,Cmax类似;对于重度肝损害(Child-Pugh C级)患者,AUC升高3.2倍,Cmax升高1.5倍。

 

如果与强效CYP3A4抑制剂合用,将会显著增加血药浓度,比如联用伊曲康唑时,LarotretinibCmax升高2.8倍AUC升高4.3倍.

如果与强效CYP3A4诱导剂合用,将会显著降低血药浓度,比如联用利福平时,LarotretinibCmax71%AUC81%

如果与强效P-gp抑制剂合用,将会显著增加血药浓度。原英文说明书中,此处为利福平,显然有误,利福平是P-gp诱导剂。

如果与强效CYP3A4底物合用,将会显著增加血药浓度,比如联用咪达唑仑时,LarotretinibCmaxAUC升高1.7倍.


【贮藏】
室温(20-25℃)保存,避免受潮,允许短期储存于15-30℃环境下。

【批准文号】
国药准字HJ20220033


【生产厂家】
英国Penn Pharmaceutical Services Limited

【生产地址】
英国Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Gwent,Tredegar, NP22 3AA, United Kingdom

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

仅供参考,具体详见说明书。


【药品名称】
通用名:硫酸拉罗替尼胶囊
商品名:维泰凯/VITRAKVI
英文名:Larotretinib Tablets
拼音:Liusuan Laluotini Jiaonang


【适应症】
维泰凯硫酸拉罗替尼胶囊适用于携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和儿童实体瘤;局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的成人和儿童实体瘤;无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和儿童实体瘤。



【规格】
100mg*56粒

【用法用量】

※推荐剂量

(1)如果患者的体表面积1 m2,每天二次,每次100mg,空腹或随餐口服。
(2)如果患者的体表面积1 m2,每天二次,每次100mg/m2,空腹或随餐口服。如果漏服,发现时若离下次服药6小时以上,可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。

 

剂量调整

如果发生3/4级不良反应,暂停Larotretinib按表1减量直至症状缓解至1级以下,在四周内缓解可按表1减量重新服用。如果症状在四周后仍无法缓解,永久停用Larotretinib
 

应避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用,如果不可避免时,将Larotretinib的剂量减半,停用CYP3A4抑制剂3-5个半衰期后,恢复Larotretinib原剂量。

 

应避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用,如果不可避免时,将Larotretinib的剂量加倍,停用CYP3A4诱导剂3-5个半衰期后,恢复Larotretinib原剂量。

 

对于中至重度肝损害(Child-Pugh B级和C级)患者,Larotretinib的剂量减半。


【不良反应】

最常见不良反应(≥20%):疲劳恶心头晕呕吐贫血AST升高咳嗽ALT升高便秘和腹泻。常见严重不良反应(≥2%):发热腹泻败血症腹痛脱水蜂窝织炎和呕吐。54%的患者发生3级和4级不良反应,37%的患者因不良反应暂停或减量,13%的患者永久停药。

 

常见停药原因(比例分别为1-2%):脑水肿,肠穿孔,心包积液,胸腔积液,小肠梗阻,脱水,疲劳,ALT升高,AST升高,肠外瘘,淀粉酶升高,脂肪酶升高,肌无力,腹痛,哮喘,食欲下降,呼吸困难,低钠血症,黄疸,晕厥,呕吐,急性髓系白血病和恶心。最常见暂停或减量原因(3%ALT升高(6%AST升高(6%)和头昏眼花3%)。导致减量的不良反应82%发生在服药头三个月。


【注意事项】

※神经毒性

176例服用Larotretinib的患者,神经毒性发生比例为:所有级别53%,3级6%(包括谵妄2%,构音障碍1%,头昏眼花1%,行走障碍1%和感觉异常1%),4级脑病1例(0.6%)。65%的患者在服用Larotretinib的第一个月发生神经毒性。7%的患者因神经毒性而减量。当患者发生神经毒性时,不可驾驶或操作危险机器。

 

※肝毒性

176例服用Larotretinib的患者,肝毒性发生比例为:所有级别45%,3级ALT或AST升高比例6%,4级ALT升高1例(0.6%)。中位肝毒性发生时间为2个月。4%的患者因AST升高减量,6%的患者因ALT升高减量,2%的患者因ALT或AST升高永久停药。服药第一个月,每二周检查肝功能,之后每月复查一次或按医嘱。

 

※胚胎-胎儿毒性

动物试验显示,Larotretinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。


【临床疗效】

LOXO-TRK-14001, SCOUTNAVIGATE三个临床研究里的55NTRK融合实体瘤患者可供评估疗效,中位年龄45岁,22%小于18岁,53%男性,67%白人,93%PS评分为0-182%晚期,18%局部晚期并不可手术,98%之前接受过手术或放疗或全身治疗,82%之前接受过2种(中位值)全身治疗,35%之前接受过3种以上全身治疗。50例患者NTRK融合NGS阳性,5例患者NTRK融合FISH阳性。


【药代动力学】

Larotretinib是一种原肌球蛋白受体激酶(TRKA/B/C抑制剂,对NTRK 1/2/3基因融合敏感,对TRKATRKC激酶结构域突变耐药,比如G595RG623RG696AF617L等突变。


Larotretinib服药1小时后达到血药浓度峰值,平均半衰期为2.9小时,3天后达到稳态,Cmax平均值为788ng/mL。血浆蛋白结合率70%,表观清除率98升每小时。Larotretinib胶囊的平均生物利用度为34%,口服溶液的AUC类似,Cmax升高36%健康人与高脂食物同服Larotretinib胶囊时,和空腹口服比较,AUC类似Cmax减少35%

 

 

Larotretinib主要通过肝CYP3A4酶代谢,它是BCRPP-gp的底物。年龄,性别和体重对Larotretinib的代谢没有临床意义上的影响。终末期肾病(需要透析)患者服用Larotretinib时,AUC升高1.5倍,Cmax升高1.3倍。对于轻度肝损害(Child-Pugh A级)患者,AUC升高1.3倍,Cmax类似;对于中度肝损害(Child-Pugh B级)患者,AUC升高2倍,Cmax类似;对于重度肝损害(Child-Pugh C级)患者,AUC升高3.2倍,Cmax升高1.5倍。

 

如果与强效CYP3A4抑制剂合用,将会显著增加血药浓度,比如联用伊曲康唑时,LarotretinibCmax升高2.8倍AUC升高4.3倍.

如果与强效CYP3A4诱导剂合用,将会显著降低血药浓度,比如联用利福平时,LarotretinibCmax71%AUC81%

如果与强效P-gp抑制剂合用,将会显著增加血药浓度。原英文说明书中,此处为利福平,显然有误,利福平是P-gp诱导剂。

如果与强效CYP3A4底物合用,将会显著增加血药浓度,比如联用咪达唑仑时,LarotretinibCmaxAUC升高1.7倍.


【贮藏】
室温(20-25℃)保存,避免受潮,允许短期储存于15-30℃环境下。

【批准文号】
国药准字HJ20220033


【生产厂家】
英国Penn Pharmaceutical Services Limited

【生产地址】
英国Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Gwent,Tredegar, NP22 3AA, United Kingdom

药企动态 业界观察

2022年04月13日,拜耳制药的硫酸拉罗替尼胶囊获批在中国上市,用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

Bayer拜耳制药披露拉罗替尼用于治疗TRK融合阳性肿瘤的3项试验(NCT02122913,NCT02576431和NCT02637687)长期随访数据显示,包括17种肿瘤类型的患者,ORR达到71%,脑转移患者的ORR为71%;中位随访17.4月时,mDOR为35.2月;中位随访14.6月时,mPFS为25.8月;12月OS为87%。病人生存期提高6倍。

找药店,药店动态

京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、  博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


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地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 

药品新闻 药品知识 行业资讯 药店大全 寻医问药

【维万心】氯苯唑酸软胶囊,价格¥16650.00,购买药店北京美信康年大药房,适

【艾而赞】注射用拉罗尼酶浓溶液,价格¥9960.00,购买药店北京美信康年大药房

【科吉新】马来酸阿法替尼片,30mg*30片,价格¥1390.00,购买药店北京美信康年

【蒂清】替莫唑胺胶囊,价格¥565.00,购买药店北京美信康年大药房,适应症本

【适加坦】富马酸吉瑞替尼片 价格¥67960.00,购买药店 北京美信康年大药房,使

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【赛贝舒】苹果酸舒尼替尼胶囊,价格¥1560.00,购买药店北京美信康年大药房,

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【倍美妥】甲磺酸仑伐替尼胶囊 价格¥3360.00,购买药店北京美信康年大药房,

【吉泰瑞】马来酸阿法替尼片,价格¥4260.00,购买药店 北京美信康年大药房,

【伊络达】乙磺酸尼达尼布软胶囊 价格¥1660.00,购买药店 北京美信康年大药房

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柳栎浸膏胶囊(优克龙)价格¥660.00,购买药店北京美信康年大药房,使用说明

【泰菲乐】甲磺酸达拉非尼胶囊价格¥10960.00,购买药店 北京美信康年大药房,

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