艾力雅阿柏西普眼内注射溶液不良反应

艾力雅阿柏西普眼内注射溶液不良反应

安全性特征总结在8项III期临床研究中，共计3,102位患者组成了安全性人群。其中，2,501位患者接受了本品推荐剂量(2mg)的治疗。 玻璃体内注射本品时，出现与注射操作相关的研究眼眼部严重不良反应的频率不到1/1,900。这些严重不良反应包括盲、眼内炎、视网膜脱离、外伤性白内障、白内障、玻璃体出血、玻璃体脱离、眼内压升高(详见[注意事项])。 最常见的不良反应(在接受本品治疗的患者中，发生率至少为5％)为结膜出血(25％)、视力下降(11％)、眼痛(10％)、白内障(8％)、眼内压升高(8％)、玻璃体脱离(7％)、玻璃体飞蛾症(7％)。 不良反应列表 下述安全性数据包括源自8项III期临床研究适应症为湿性AMD(年龄相关性黄斑变性)、CRVO(视网膜中央静脉阻塞)、BRVO(视网膜分支静脉阻塞)、DME及mCNV(病理性近视继发脉络膜新生血管)且与注射操作或药品具有潜在因果关系的所有不良反应。 按系统器官分类及频率列出了不良反应。频率的定义如下: 非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100，<1/10)，少见(≥1/1,000，<1/100)，罕见(≥1/10,000，<1/1,000)。 在每个频率组中，按照严重程度的高低，降序排列药物不良反应。 表1:III期临床试验(多个适应症包括DME的III期临床试验的合并数据)或者上市后监测期间报告的所有治疗期间出现的药物不良反应 *该不良反应已知与湿性AMD相关。仅在湿性AMD研究中观察到。 **培养物阳性眼内炎和培养物阴性眼内炎。上市后监测期间有严重眼内炎症的报告。 ***上市后监测阶段报告的超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹以及几例个别的严重过敏/过敏样反应。 选定不良反应的描述 在湿性AMD的III期临床研究中，接受抗血栓药物治疗的患者结膜出血的发生率增加。接受雷珠单抗治疗的患者和接受本品治疗的患者之间，发生率的增加相当。 动脉血栓栓塞事件(ATEs)是与全身性VEGF抑制存在潜在相关性的不良事件。玻璃体内注射VEGF抑制剂后，理论上存在发生卒中及心肌梗死等动脉血栓栓塞事件的风险。 在DME等多个眼底疾病人群的临床试验中，观察到的动脉血栓栓塞事件的发生率较低。在各适应症研究中，阿柏西普组与相应对照组之间未见明显的组间差异。 同所有的治疗性蛋白质药物一样，接受本品治疗的患者中有潜在出现免疫反应的可能。