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爱谱沙西达本胺片不良反应

【不良反应】

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据,主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验(n=83)和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验(n=19)。在PTCL关键性II期临床试验中,患者采用每周服药两次、每次30mg的给药方式,平均治疗时间为4.4月(范围:<1月~37.4+月),治疗时间≥6个月的患者有16例(19.3%),治疗时间超过1年的患者有8例(9.6%)。在PTCL探索性II期临床试验中,两组患者分别接受30mg/次和50mg/次的治疗,两组患者均每周服药两次,连续服药两周后停药休息一周。该试验所有患者的平均治疗时间为7.6月(范围:<1月~52.1XxX月),治疗时间≥6个月的患者有3例(15.8%),治疗时间超过1年的患者有2例(10.5%)。常见不良反应临床试验中观察到的常见不良反应有:血液学不良反应,包括血小板计数减少、白细胞或中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低;全身不良反应,包括乏力、发热;胃肠道不良反应,包括腹泻、恶心和呕吐;代谢及营养系统不良反应,包括食欲下降、低钾血症和低钙血症;以及其他不良反应,包括头晕、皮疹等。表1列出了西达本胺片PTCL探索性和关键性II期临床试验中的发生率≥1%的不良事件(未考虑与药物的因果关系)。严重不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中,有7例患者(8.4%)发生8件严重不良事件(SAE),其中各有1例患者分别发生白细胞计数增加、心源性猝死、血小板计数减少、乳酸酸中毒、肠穿孔、右脚趾坏疽,其中3例(心源性猝死、乳酸酸中毒、肠穿孔)导致死亡结局(见[注意事项])。1例患者先后发生左肺肺炎、右侧腋窝淋巴结肿大。在探索性II期临床试验的19例患者中,1例(5.3%)患者同时发生了血小板计数减少和发热。导致停药的不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中,有14例(16.9%)患者因不良事件导致停用西达本胺片。停药原因包括血小板计数减少3例(3.6%),白细胞计数减少、肝功能异常各2例(2.4%),食欲下降、肠穿孔、咳嗽咳痰、肺部感染及肾功能不全、乳酸酸中毒、嗜睡、白细胞计数增加各1例(1.2%)。在探索性II期临床试验的19例患者中,有3例(15.8%)患者因不良事件导致停用西达本胺片,其中有2例患者是因2件不良事件同时发生而停药。停药原因包括血小板计数减少2例(10.5%),白细胞计数减少、尿蛋白阳性和右下肢水肿各1例(5.3%)。导致剂量调整的不良事件在西达本胺片关键性II期临床试验的83例患者中,有6例(7.2%)患者因不良事件对剂量进行了调整,分别为:3级血小板计数减少3例(3.6%),3级白细胞计数减少2例(2.4%),2级乏力、2级食欲下降、4级白细胞计数减少、4级中性粒细胞计数减少和4级血小板计数减少各1例(1.2%)。其中1例患者将剂量调整至25mg,服药三次后又升高至30mg,另外5例患者均调整剂量至20mg,并一直维持该剂量至结束试验。

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