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爱谱沙西达本胺片注意事项和禁忌

【禁忌】

对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者[纽约心脏病学会(NYHA)心功能不全分级IV级],禁用本品。

 

【注意事项】

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时,可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),51例(50.0%)患者发生血小板计数减少,38例(37.3%)患者发生白细胞计数减少,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数减少,9例(8.8%)患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(详见[不良反应]表1)。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中,建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时,应进行对症处理和暂停用药,至少隔天进行一次血常规检查,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药(详见[用法用量]血液学不良反应的处理和剂量调整)。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常,包括7例(6.9%)γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高、6例(5.9%)丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、5例(4.9%)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、1例(1.0%)胆红素升高。这些异常多为1~2级,3级异常的情况为γ-GGT升高2例(2.0%)、ALT升高与AST升高各1例(1.0%)。在服用本品前,如果γ-GGT、ALT或AST>正常上限2.5倍,建议暂缓用药,待相关指标降至正常值时再进行首次药物服用。在用药过程中应至少每三周检测一次肝功能相关指标,如果出现≥3级肝功能指标异常,需暂停用药,进行对症治疗,增加肝功能指标检查频率,直至不良反应缓解至≤1级或用药前水平,恢复用药时应减量使用(详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整)。目前尚未针对肝功能损伤人群进行研究。中/重度肝功能损伤患者应谨慎服用。肾功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),观察到有部分患者出现1或2级肾功能检测指标异常,包括5例(4.9%)蛋白尿、2例(2.0%)尿糖阳性、1例(1.0%)血肌酐升高,均在1~2周内好转。建议在用药过程中应至少每三周检测一次肾功能指标,如果某一项肾功能检测指标出现≥3级异常情况,应暂停用药,进行对症处理,增加相关肾功指标检查频率,直至不良反应缓解至≤1级或用药前水平,恢复用药时应减量使用(详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整)。目前尚未针对肾功能损伤人群进行研究。中/重度肾功能损伤患者应谨慎服用。特别注意事项心源性猝死在PTCL关键性II期临床试验中,1例经多程放疗和化疗治疗后复发的NK/T鼻型患者,在服药前出现高热、双手臂肿胀并逐渐加重,服用本品三次后仍持续高热且双臂肿胀疼痛加重,突发呼吸急促并加重,5小时后呼吸心跳骤停,分析认为心源性猝死可能性大。由于缺乏相关检查数据,尚无法确定死亡与服用本品的关系。在本品用药过程中,应定期进行心脏安全性相关指标监测,包括但不仅限于心电图和心脏超声检查等。QTc间期延长在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),观察到13例(12.7%)患者出现QTc间期延长的现象,其中12例(11.8%)为1~2级,1例(1.0%)为3级。这些QTc延长多为偶发,不伴有临床症状,大多数QTc异常患者在结束西达本胺治疗时可恢复到正常值范围。与本品作用机制相似的药物已有导致严重QTc间期延长的报道,建议在首次服用本品前,如果血钾、血钙或血镁检查指标异常,则应在相关指标恢复至正常后方可用药。在本品用药过程中,建议每3周进行一次心电图和电解质检查。如出现QTc>500ms,应暂停用药,增加心电图检查频率,待异常缓解或排除后,恢复用药应减量(详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整)。对于有QTc间期延长病史、先天性QT延长综合征患者、正在服用抗心律失常药物或者其它可能延长QTc药物的患者,应慎用本品,或咨询心脏专科医生的意见后用药。心包积液在PTCL关键性II期临床试验和探索性II期临床试验共计102例患者中,共观察到8例(7.8%)患者出现少量或极少量心包积液,不伴有临床症状。与本品作用机制相似的药物已有导致严重心包积液的报道,建议在本品用药过程中,每6周进行一次心脏超声检查以便对心包积液情况进行监测。如出现较严重的异常,应暂停用药,增加心脏超声检查频率,待异常缓解或排除,并咨询心脏专科医生的意见后用药。恢复用药应进行减量处理(详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整)。感染在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),有14例(13.7%)患者出现感染相关的不良事件,其中1例患者肺部感染为3级。在本品用药过程中,应注意是否出现发热或呼吸道、泌尿道、皮肤等各系统感染症状,如有症状应尽快进行相应检查和对症治疗。血栓在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(n=102),有1例患者发生1级静脉血栓不良事件。目前尚不明确静脉血栓与服用本品的关系。与本品作用机制相似的药物已有导致血栓栓塞事件的报道,建议在本品用药过程中,注意血栓发生的可能。如出现血栓相关症状或体征,应及时诊断和治疗,医生可根据综合情况,做出继续服用或停用本品的决定。对于有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病的患者,应避免使用本品。在本品治疗期间避免同时使用对凝血功能有影响的药物。男性生殖影响动物试验结果显示,西达本胺可导致雄性大鼠精子密度降低,提示本品可能会对男性生殖能力产生一定影响。男性患者在接受本药治疗期间及治疗后3个月内,应避免生育计划。

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