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爱谱沙西达本胺片临床试验

【临床试验】

共开展了两项西达本胺片单药治疗复发或难治性PTCL的临床试验,包括一项探索性、单臂、开放、多中心、II期试验和一项关键性、单臂、开放、多中心、II期试验。在探索性II期临床试验中,共入组了19例PTCL患者,分为两组,其中一组患者(N=9)每次服药30mg,另一组患者(N=10)每次服药50mg。两组患者均接受每周服药两次、服药两周后停药一周的给药方案,直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。试验的主要疗效指标为客观缓解率(ORR)。缓解包括完全缓解(CR)、未确定的完全缓解(CRu)和部分缓解(PR)。采用NCCN2008版推荐的国际工作组制定的非霍奇金淋巴瘤疗效评定标准(InternationalWorkshopResponseCriteriaforNon-Hodgkin’slymphoma,IWC)进行疗效评价,每6周一次,以研究者评价结果为准。在关键性II期临床试验中,共入组了83例PTCL患者,全部接受每次30mg、每周两次的西达本胺片单药治疗,直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。在入组的患者中,有79例的病理诊断符合入选标准,进行疗效评价。试验的主要疗效指标为ORR。缓解包括CR、CRu和PR。疗效评价每6周进行一次,主要依据IWC标准对淋巴结及器官病灶进行评价。同时增加了皮肤病灶评价,选择6个最大皮肤病灶,按最大垂直径乘积之和(SPD)进行评估,最终结合淋巴结及器官病灶和皮肤病灶进行综合评价。主要疗效指标ORR分别进行研究者评价和独立专家委员会评价,以独立审核结果为准。表2和表3分别列出了PTCL探索性II期试验和关键性II期试验的基线特征以及主要疗效结果。

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