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艾越注射用紫杉醇(白蛋白结合性)相互作用

【药物相互作用】

未进行本品的药物相互作用研究。紫杉醇是由细胞色素CYP2C8和CYP3A4代谢。由于本进行本品的药物相互作用研完当本品与已知的细胞色素CYP2C8和CYB3A4抑制剂(如酮康唑和其他味唑类抗真菌药物红霉素、氟西汀、吉非贝齐、西咪替丁、利托那韦沙奎那韦、革地那韦和奈菲那)或诱导剂(如利福平、卡马西千、苯妥英依法韦仑、奈韦拉平)联合使用时应提高警惕(见[药代动力学])。

 

【药物过量】

本药过量时,尚无解毒药物可用,其主要可预料的并发症包括骨髓抑制、感觉神经病变和粘膜炎。

 

【药理毒理】

本品是一种抗做管药物,可促进微管蛋白二聚体中的微管聚集,并抑制微管解聚以稳定微管系统。这种稳定作用可干扰微管束的正常动力学再排列。从而阻滞关键的细胞间期和有丝分裂过程。紫杉醇在整个细跑周期中诱导微管的异常排列或“簇集”,并在有丝分裂过程中诱导微管形成多个星状体。尚未进行本品潜在致癌作用的研究。体外实验显示,紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变,体内实验显示可导致小鼠微核实验异常。Ames实验或CHO/HGPRT基因突变实验显示本品无致突变作用。在雄性大鼠与未给药的雌性大鼠交配之前,对雄性大鼠连续11周每周42mg/m?(以体表面积计相当于人用最大推荐剂量的16%)给予本品后,发现雄鼠生育力下降,表现为交配后的雌鼠受孕率降低和流产数量增加。在单次给药毒理试验中,以低于人用推荐剂量的剂量分别对啮齿类动物(54mg/m2)和犬(175mg/m2)以本品给药后,观察到动物睾丸萎缩/退化。

 

【药代动力学】

吸收本品临床药代动力学研究显示,以剂量范围80mg/m2~375mg/m2(以mg/m2表述的剂量水平为本品中紫杉醇的合量)静脉滴注30分钟和180分钟,给药后血浆紫杉醇浓度呈双相下降,初始的快速下下降代表药物迅速分布到周边室中,后期缓慢下降代表药物的清除。在80mg/m2-300mg/m2剂量范围,曲线下面积(AUC)与给药剂量成比例增加,但与静脉给药的时长无关。平均分布容积为632L/m2(欧美患者)及6621L/m32(中国患者)这一较大的分布容积显示紫杉醇在血管外的分布广泛及或与组织的结合。以260mg/m3本品30分钟静脉给药与以175mg/m2紫杉醇注射液3小时静脉给药对比的药代动力学研究数据显示,与紫杉醇注射液比较,本品的总清除率更高43%(欧美患者)及56%(中国患者),分布容积亦更高53%(欧美患者)及112%(中国患者)。血峰浓度和剂量校正后的血峰浓度的差异主要是由于两种药品使用的剂量和滴注速度不同所造成。两种药品的终末半衰期无显著性差异。分布实体瘤患者使用本品后,紫杉醇均匀分布于血细胞和血浆,并与血浆蛋白高度结合,(94%)。一项患者自身对比研究显示,本品给药后患者血浆中未结合紫杉醇的比例56.2%)显著高于溶液剂型的紫杉醇(2.3%)。造成这种现象的原因是,当总体给药量相当时,本品与溶液型紫杉醇相比具有显著更多的未结合紫杉醇。人血清蛋白与紫杉醇结合的体外实验表明,当紫杉醇浓度为0.1~50μg/ml时,西咪替丁、雷尼替丁、地塞米松或苯海拉明不影响紫杉醇与血清蛋白结合。基于人群的药代动力学分析,总分布容积约为1741L;较大的分布容积提示紫杉醇存在广泛的血管外分布和/或组织结合。代谢人肝微粒体和组织切片的体外实验表明,紫杉醇主要由CYP2C8代谢为6a-羟基紫杉醇,以及由CYP3A4代谢为少量的3‘-p-羟基紫杉醇和6a-,3‘-p-双羟基紫杉醇。在体外,紫杉醇代谢为6a-羟基紫杉醇可被某些药物抑制,例如酮康唑、维拉帕米、地西泮、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱,但要产生这种抑制作用的药物浓度需超过正常治疗剂量时体内的药物浓度。舉丸酮、17a-炔雌醇、维甲酸和槲皮素(一种CYP2C8特异性抑制剂),在体外也可抑制6a羟基紫杉醇的形成。在体内,某些CYP2C8和/或CYP3A4的底物、诱导剂或抑制剂也可改变紫杉醇的药代动力学参数。在80mg/m2~300mg/m2的临床剂量范围内,紫杉醇的平均总体清除率为13Lh/m2至30L/h/m2,平均终末相半衰期为13小时至27小时。排泄本品260mg/m2滴注30分钟,累积尿液中回收的原型紫杉醇占4%,说明肾脏清除不是药物排泄的主要途径。少于总给药量1%的药物以代谢物形式经尿排泄,其代谢产物为6a-羟基紫杉醇和3*-p-羟基紫杉醇。经粪排泄的紫杉醇约占总给药量的20%。肝功能异常的影响在晚期实体瘤患者中考察了本品给药后肝功能异常对紫杉醇药代动力学的影响。研究结果显示轻度肝功能异常(总胆红素>1xULN至≤1.5xULN,ASTS10xULN,n=8)对紫杉醇药代动力学没有具临床意义的重要影响。中度(总胆红素>1.5xULN至S3xULN,AST<10XULN,n=7)或重度(总胆红素>3xULN至S5xULN,n=5)肝功能异常患者中紫杉醇的最大消除率比正常肝功能(总胆红素SULN,ASTSULN,n=130)患者下降22%至26%,平均紫杉醇AUC增加约20%。参见[用法用量]。紫杉醇的消除与总胆红素呈负相关,与血清白蛋白呈正相关。药代动力学/药效学建模提示,在校正了本品暴露量后,肝功能(以基线白蛋白或总胆红素水平为指标)与中性粒细胞减少症之间无关联性。参见(用法用量]。肾功能不全的影响在晚期实体瘤患者中考察了本品给药后既存的轻度(肌酐清除率≥60至<90ml/min,n=61)或中度(肌酐清除率≥30至<60ml/min,n=23)肾功能异常对紫杉醇药代动力学的。影响。轻度至中度肾功能异常对紫杉醇的最大清除率及系统暴露量(AUC和Cmax不存在有临床意义的重要影响。对于重度肾功能异常的患者药代动力学的数据不充分,对末期肾脏疾病的患者暂无数据。在老年患者中的药代动力学分析了本品在年龄为24-85岁的人体药代动力学,结果表明年龄并未显著影响紫杉醇的最大清除速率和全身暴露量(AUC和Cmax)。其他内在因素本品的群体药代动力学分析显示体重(40kg至143kg)、体表面积(1.3m2至2.4m?)、性别、种族(亚洲白种人)、年龄(24至85岁)以及实体瘤类型对紫杉醇的最大消除率和系统暴露量(AUC和Cmax)不存在有临床意义的重要影响。

 

【贮藏】

避光,20~30℃保存。

 

【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1瓶/盒。

 

【有效期】

12个月

 

【执行标准】

YBH02722018

 

【批准文号】

国药准字H20183378

 

【生产企业】

江苏恒瑞医药股份有限公司      
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