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百汇泽帕米帕利胶囊说明书

【产品名称】帕米帕利胶囊

【商品名/商标】百汇泽

【规格】20mg*60粒

【主要成份】本品主要成份为帕米帕利。化学名称：(R)-2- 氟-10a-甲基5,8,9,10,10a,11-六氢-5,6,7,11-四氮杂环庚三烯并[de]环戊二烯并[a]苏_4(7H)-酮倍半水合物。辅料：微晶纤维素微丸丸芯、羟丙甲纤维素、滑石粉和明胶空心胶囊。
【性状】帕米帕利胶囊内容物为黄色微丸。

【适应症】本品适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、期临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。

【用法用量】本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。BRCA突变检测：在使用本品治疗前，应采用国家药品监督管理局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变，方可使用本品治疗。推荐剂量：本品推荐剂量为每次60mg(3粒)，每日2次，相当于每日总剂量为120mg，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。给药方法：建议患者在每天大致相同时间点口服给药，本品应整粒吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。漏服：如果患者发生呕吐或漏服-次药物，不应额外补服，应按计划时间正常服用下一次处方剂量。

【不良反应】本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能由帕米帕利引起的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结帕米帕利胶囊的安全性信息来自三项临床试验(BGB-290-102[患者例数(N)=128].BGB-290-AU-002N=101]和BGB-290-201[N-88])，共涵盖317例患者。肿瘤类型包括晚期卵巢癌(N=185)、乳腺癌(N=101)、前列腺癌(N=12)、肺癌(N=5)、胶质母细胞瘤(N=3)、软骨肉瘤和胰腺癌(各N=2)以及原发灶不明的腺癌、原发灶不明的癌、宫颈癌、胃癌、平滑肌肉瘤、间皮瘤和子宫癌(各N=1)。上述试验中256例患者接受了60mg/次，每日2次的帕米帕利治疗，61例患者接受了其他剂量的帕米帕利治疗。所有患者(N=317)的中位暴露持续时间为5.5个月(范围：0.1~57.1个月)。在接受本品治疗的317例患者中，发生率≥10%的不良反应包括:贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、血胆红素升高以及淋巴细胞减少症。3级及以上的不良反应发生率为55.8%，发生率≥1%的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、疲乏、腹泻、恶心以及AST升高。与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率为21.5%，发生率超过1%的与药物相关的SAE为：贫血和白细胞减少症。

【禁忌】对药物活性成份或任何辅料成份过敏者禁用帕米帕利胶囊。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳(参见[孕妇及哺乳期妇女用药] )。

【注意事项】血液学毒性：在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症。患者在既往化疗导致的血液学毒性充分恢复(≤CTCAE 1级或血红蛋白≥9.0g/dL)之前，不应开始本品治疗。在治疗的前3个月内每周监测-.次全血细胞计数，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(参见表3)。骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)：在接受PARP抑制剂治疗的患者中曾有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的报告，部分事件结局为死亡。发生MDS/AML的潜在致病因素包括既往接受铂剂、其他DNA损伤剂化疗和/或放疗。在接受本品单药治疗的317例临床试验患者中，有1例MDS (0.3%)报告。该患者在发生继发性MDS前，接受本品治疗时间约20.3个月。患者既往接受过多剂含铂化疗和其他DNA损伤药物治疗(如环磷酰胺)。如果患者在本品治疗过程中确诊MDS/AML，应停用本品，并遵医嘱接受治疗。胚胎_胎儿毒性：基于作用机制和非临床毒理学研究结果，帕米帕利可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性(参见[药理毒理] )。尚未在妊娠妇女中获得使用本品的数据。建议具有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。对驾驶和操作机器能力的影响：尚未观察到帕米帕利对驾驶和操作机器能力的影响。在本品治疗期间，报告了疲乏、乏力和头晕，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。

【药物相互作用】本品的主要代谢途径涉及CYP2C8和CYP3A酶。一项研究强效CYP3A诱导剂利福平及强效CYP3A抑制剂伊曲康唑对本品作用的药物-药物相互作用的研究结果表明，与强效CYP3A诱导剂8/13合并给药后，本品暴露量AUCoimf降低43%。与强效CYP3A抑制剂伊曲康唑合并给药未改变本品的血浆暴露量，因此服用本品允许合并使用强效/中效/轻效CYP3A抑制剂，且无需调整剂量。未获得本品与CYP2C8抑制剂或诱导剂之间药物-药物相互作用的数据。当本品与CYP2C8抑制剂和诱导剂合并给药时应谨慎。本品在临床剂量下不大可能是肠道外排转运蛋白P-糖蛋白(P-gp) 和乳腺癌抗性蛋白(BCRP)、肝摄取转运蛋白有机阴离子转运多肽(OATP) 1B1/1B3、肾摄取转运蛋白有机阳离子转运蛋白(OCT) 2和有机阴离子转运蛋白(OAT) 1、0AT3的抑制剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：不建议育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验。治疗期间和本品末次给药后6个月内，育龄期女性必须采取有效的避孕措施(参见[注意事项] )。妊娠：根据其作用机制和非临床毒理学研究结果，帕米帕利可能对胚胎/胎儿造成伤害(参见[注意事项] )。尚无关于妊娠期妇女使用本品的数据，无法报告药物相关风险。应告知孕妇，本品可对胎儿造成伤害并有潜在的流产风险。哺乳：尚不清楚帕米帕利是否会经人乳分泌，及其对母乳喂养婴幼儿的母亲乳汁产量的影响。由于哺乳婴儿可能因本品发生不良反应，哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后 1个月内停止哺乳(参见[禁忌] )。生育力：尚无对人体生育力影响的信息。在动物3个月重复给药一般毒理学研究中，未观察到雄性和雌性生殖器官中治疗相关的肉眼病变或组织病理学异常(参见[药理毒理] )。

【老年患者用药】在接受帕米帕利单药治疗60mg每日2次的256例患者中，31 例(12.1%) 患者年龄≥65岁，包括3例(1.2%)患者年龄≥75岁，临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。在年轻患者与老年患者之间，接受帕米帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。

【儿童用药】尚未确立帕米帕利胶囊在18岁以下患者中的安全性和有效性。

【药物过量】目前对于本品过量用药事件尚无特殊治疗，过量用药的症状尚未确定。如果发生过量用药，医护人员应采取对症支持治疗。

【生产厂家】百济神州(苏州)生物科技有限公司

【药品上市许可持有人】百济神州(苏州)生物科技有限公司

【批准文号】国药准字H20210016

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园9栋

【条形码】6972543800048

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