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恩度重组人血管内皮抑制素注射液药代动力学

【药代动力学】

健康志愿者单次30min内静脉滴注本品30mg(4.8×105U)和60mg(9.6×105U)/m2,及120min内静脉滴注120mg(19.2×105U)和210mg(33.6×105U)/m2(滴注速率分别为1、2及1和1.75mg/m2/min),其末端消除半衰期(t1/2)为10小时左右,全身清除率(CLs)为2.8L/h/m2左右。本品在30~120mg/m2(4.8×105U~19.2×105U/m2)剂量范围于正常人体内呈近似线性药代动力学,可以用线性模型预测不同剂量、滴注速率和时间的血药浓度。滴注速率、时间和总剂量均可影响AUC和峰浓度水平。肿瘤患者每日2小时内静脉滴注本品,连续28天,个体间药时曲线差异性很大。谷浓度随给药次数增加有持续增高的趋势,总剂量和滴注次数可影响峰浓度和谷浓度水平。正常小鼠静脉给药后泌尿排泄系统的浓度最高,肾、尿、肺和肝高于血浆,其它组织均低于血浆,肌肉、脂肪和脑浓度最低。荷瘤小鼠静脉注射本品后全身分布与正常小鼠相近,肿瘤组织中分布不高,与肌肉和脂肪组织浓度相近。[抗体产生]用酶联免疫吸附试验间接ELISA法检测猕猴连续9个月静脉注射重组人血管内皮抑制素血清中抗体IgG。给药后产生的抗体与剂量、时间有关,剂量越高产生抗体的猕猴数量越多,且产生抗体的滴度也越高。抗体在给药1个月后就能检测到抗体、抗体滴度随时间发生变化,一般给药前3个月抗体滴度较稳定,而5、7、9、10个月抗体滴度下降,甚至抗体消失。通过采用细胞测活方法分析血清中本品的活性,结果活性没有变化,表明产生的抗体为非中和抗体。人的抗体测定方法同上,检测患者血清中抗本品的IgA、IgG、IgM、IgE及抗His-tag抗体。在接受检测的31例受试患者中,治疗组20例,对照组11例,结果治疗组2例出现显示抗本品抗体IgA阳性,产生时间分别是第32天、24月,1例出现抗His-tag抗体IgA阳性,对照组2例显示IgG阳性,滴度均为1∶10,其余患者治疗后均检测不出抗体反应。低滴度(1∶10)的抗血清抗体试验未见中和本品生物活性的作用。

 

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

 

【包装】

3.0ml预灌封注射器,PVC吸塑泡罩密封包装,每盒1支,14支/中盒,8中盒/箱。

 

【有效期】

18个月

 

【批准文号】

国药准字S20050088

 

【生产企业】

山东先声生物制药有限公司        
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