恩度重组人血管内皮抑制素注射液临床用药

【临床应用】

多中心临床研究由中国医学科学院肿瘤医院、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心以孙燕教授为主要研究者的研究小组共同完成。单药治疗：本品的ⅡA期临床试验(单药)采用单药、随机、开放、对照、多中心的研究方法，主要评价本品的治疗效果，比较7.5mg/m2(1.2×105U/m2)和15mg/m2(2.4×105U/m2)的量效关系和安全性的差异，从而确定临床用药的最佳有效剂量。受试者均为经病理学和/或细胞学明确诊断为非小细胞肺癌(NSCLC)的复治肿瘤患者。试验分为7.5mg/m2和15mg/m2两个剂量组，分别静脉滴注3～12小时，每日一次，连续给药28天，给药结束后评价疗效。疗效评价依据WHO的实体瘤评价标准，有8家医院参加了试验，共观察NSCLC的患者68例，其中60例患者完成了疗效评估，结果见表1。试验结果表明7.5mg/m2(1.2×105U/m2)剂量组和15mg/m2(2.4×105U/m2)剂量组在疗效和安全性方面无明显差异，故推荐7.5mg/m2作为临床常规使用剂量。联合治疗：在493例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行了本品联合NP方案的随机、双盲对照、多中心的Ⅲ期临床试验。给药方案如下：试验组NVB25mg/m2，第1、5天；DDP30mg/m2，第2、3、4天；本品7.5mg/m2(1.2×105U/m2)，，第1～14天连续给药；对照组：NVB25mg/m2，第1、5天；DDP30mg/m2，第2、3、4天；生理盐水(NS)，第1～14天。研究的终点指标为临床有效率(CR+PR/总例数×100％)、临床受益率(CRXxXPRXxXMRXxXSD/总例数×100％)、肿瘤进展时间(TTP)、中位生存时间、1年生存率、生活质量(QOL)以及安全性。其中486例可评价疗效，试验组∶对照组=322∶164例，初治∶复治=347∶139例。结果见表2。