利普卓（奥拉帕利片）注意事项及禁忌

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利普卓（奥拉帕利片）注意事项及禁忌

血液学毒性

在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度（CTCAE 1级或2级）贫血、中性粒细症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果，既往对抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前（血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤ CTCAE1级），患者不应开始本品治疗。在治疗最初的2个月内，推荐在基线进行全细胞检测，随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化（见[不良反应]）。

如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性、应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床岸常，则推荐骨髓分析和／或血细胞遗传学分析。

避孕

育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验治疗期间和本品末次给药后6个用，育龄期女性必须采取有效的避孕措施（见[注意事项]）。不排除奥拉帕利可能通使醇诱导降低CYP2C9底物的暴露量，激素避孕药与奥拉帕利合并用药时可能降低其疗敉因此，治疗期间应考虑采取其他非激素避孕药的避孕措施，并定期进行妊娠试验（见［药物相互作用]）。

基于本品遗传毒性和动物生殖毒性研究，建议男性患者（其配偶为育龄期女性或妊娠期女性）在治疗期间以及奥拉帕利最后一次给药后3个月内应使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子（见[注意事项]）。

妊娠

动物研究显示本品具有生殖毒性，包括大鼠试验中，母体全身暴露低于治疗剂量下人体的暴露量时，本品有严重致畸作用并对胚胎－胎仔的生存期产生影响（见[药理毒理]）。尚无孕妇使用奥拉帕利的数据，但是基于奥拉帕利的作用机制，治疗期间和本品最后一次给药后6个月内，妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。

哺乳

尚未开展奥拉帕利分泌至乳汁的动物研究。尚不清楚奥拉帕利或其代谢产物是否会分泌至人乳汁中，根据本品的药理学特征，建议奥拉帕利片治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳（参见[禁忌]）。

生育力

尚无有关生育力的临床数据。动物研究显示，研究药物对受孕无影响，但是对胚胎－胎仔的生存有不良作用（参见[药理毒理]）。

尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，因此本品不适用于儿科患者用药。

【利普卓老年用药】

在入选687名晚期实体瘤患者接受奥拉帕利片剂300mg每日2次，作为单药治疗的临床研究中，146名（21％）患者年龄≥65岁，包括29（4％）者年龄≥75岁，没有患者年龄≥85岁。在年轻患者与老年患者之间，接受奥拉帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。

对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。

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