诺倍戈达罗他胺片用法用量及适应症

适应症

适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

诺倍戈达罗他胺片用法用量

给药方案 推荐剂量为达罗他胺600mg(两片300mg薄膜衣片)，每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。 本品应整片吞下与食物同服。 服用达罗他胺的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或已经接受过双侧睾丸切除术。 如果漏服一次达罗他胺，则应在患者下次计划给药之前记起时立即服用。患者不可同时服用两次剂量以弥补漏服的剂量。 剂量调整 如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应暂停给药或将剂量降至300mg每日两次，直至症状改善。之后治疗可恢复至原推荐剂量，即600mg每日两次。 不建议剂量降低至300mg每日两次以下。最大有效日剂量为推荐剂量600mg每日两次。 特殊人群用药 肾功能损害 轻度或中度肾损害患者无需调整剂量。对于重度肾损害患者(eGFR15至29mL/min/1.73m2)，推荐的起始剂量为300mg,每日两次。尚未在接受透析(eGFR<15mLmin/1.73m2)的晚期肾病患者中进行研究。 肝功能损害 轻度肝损害(Child--PughA)患者无需调整剂量。对于中度肝损害患者(Child-PughB)，推荐的起始剂量为300mg,每日两次。本品尚未在重度肝损害患者(Child-PughC)中进行研究。 儿童 本品适用于成年男性前列腺癌的治疗，尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年人 老年患者无需调整剂量(见[老年用药])。

孕妇及哺乳期妇女用药

避孕 尚不清楚精液中是否存在达罗他胺或其代谢物。如果患者与具有生育能力的女性发生性行为，应在达罗他胺治疗期间和治疗结束后1周内使用高效避孕措施(每年失败率<1％)，以避免怀孕。 妊娠 基于其作用机制，达罗他胺可能对胎儿造成伤害。未开展非临床生殖毒性研究(参见[药理毒理])。 尚不清楚精液中是否存在达罗他胺或其代谢物。如果患者与孕妇发生性行为，则需要在达罗他胺治疗期间和治疗结束后1周内使用避孕套。必须避免通过精液向孕妇转移达罗他胺而使胎儿暴露于雄激素受体抑制剂，因为这可能影响胎儿的发育。哺乳 达罗他胺不适用于女性。尚不清楚达罗他胺或其代谢物是否经人的乳汁排泄。末在动物中进行评价达罗他胺或其代谢物经乳汁排泄的相关研究(参见[药理毒理])。无法排除其对母乳喂养儿童的风险。 生育能力 尚无达罗他胺对生育能力产生影响的人体数据。 根据动物研究，达罗他胺可能损害有生育能力的雄性动物的生育能力(参见[药理毒理])。

儿童用药

达罗他胺在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚不明确。

老年用药

在临床研究中，65-74岁、75-84岁或≥85岁的老年患者与年轻患者(年龄<65岁)之间未观察到安全性或有效性的临床相关差异。老年患者无需调整剂量。