诺倍戈达罗他胺片不良反应

诺倍戈达罗他胺片不良反应

由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 ARAMIS是-项在非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者中进行的随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。在本研究中，患者接受600mg剂量的达罗他胺或安慰剂，每日两次。在ARAMIS研究中，所有患者均接受了促性腺激素释放激素(GnRH)类似物合并治疗或双侧睾丸切除术。接受达罗他胺治疗的患者的中位暴露持续时间为14.8个月(范围:0至44.3个月)。 总体而言，在接受达罗他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，严重不良事件发生率分别为25％和20％。在接受达罗他胺治疗的患者中，发生率≥1％的严重不良事件包括尿潴留、感染性肺炎(pneumonia)和血尿。总体而言，在接受达罗他胺治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者中，分别有3.9％和3.2％的患者死于不良事件，其中达罗他胺组包括死亡(0.4％)、心力衰竭(0.3％)、心脏停搏(0.2％)、全身状况恶化(0.2％)和肺栓塞(0.2％)。 在接受达罗他胺或安慰剂治疗的患者中，9％的患者因不良事件而永久停药。在接受达罗他胺治疗的患者中，需要永久停药的最常见不良事件包括心力衰竭(0.4％)和死亡(0.4％)。在接受达罗他胺治疗的患者中，13％的患者因不良事件而暂停给药。在接受达罗他胺治疗的患者中，需要暂停给药的最常见不良事件包括高血压(0.6％)、腹泻(0.5％)和感染性肺炎(0.5％)。 在接受达罗他胺治疗的患者中，6％的患者因不良事件导致剂量降低。在接受达罗他胺治疗的患者中，需要降低剂量的最常见不良事件包括疲乏(0.7％)、高血压(0.3％)和恶心(0.3％)。 表1显示了ARAMIS中与安慰剂组相比频率绝对增加≥2％的达罗他胺组报告的不良事件。表2显示了ARAMIS研究中与达罗他胺治疗相关，并且与接受安慰剂治疗的患者相比，接受达罗他胺治疗的患者报告频率更高的实验室检查异常。