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维全特临床试验

【维全特临床试验】
研究 1
在一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究中，对培唑帕尼在肾癌患者中的安全性和有效性进行了评价。局部晚期和/或转移性肾细胞癌患者（435 例）随机接受培唑帕尼 800mg 每日一次或安慰剂治疗。该研究的主要目的是评估和比较两个治疗组的无进展生存期（PFS），次要终点是总生存期（OS）。其他目的是评价总缓解率和缓解持续时间。
在参加该研究435例患者中， 233例为初治， 202例为曾接受白介素-2（IL-2）或?干扰素（INF?）为基础的细胞因子治疗的二线患者。培唑帕尼组和安慰剂组之间的体能状态（ECOG评分）相似（ECOG评分0分： 42％比41％； ECOG评分1分：59％比58％）。多数患者的MSKCC（美国Sloan Kettering癌症中心） /Motzer预后因素评估结果为低危（39％）或中危（54％）。所有患者组织学均为有透明细胞或以透明细胞为主。约一半的患者有3个或3个以上的器##官受累，多数患者在基线时存在肺（74％）和/或淋巴结（54％）转移。初治和曾接受细胞因子治疗的患者在两组中的比例相近（培唑帕尼组： 53％和47％，安慰剂组： 54％和46％）。在曾接受细胞因子治疗的患者中，大部分患者（75％）曾接受过以干扰素为基础的治疗。
两组间曾行肾切除术（培唑帕尼组和安慰剂组分别为89％和88％）和/或曾接受过放疗（培唑帕尼组和安慰剂组分别为22％和15％）的患者比例相近。
主要终点PFS的主要分析是以对整个研究人群（包括初治人群和曾接受过细胞因子治疗的人群）进行的独立影像学审查做出的疾病评估为基础的。
对于治疗后出现缓解的患者，根据独立评估，中位缓解时间为 11.9 周，中位缓解持续时间为 58.7 周（VEG105192）。
随机分配至培唑帕尼组和安慰剂组的患者在方案规定的最终生存分析时的中位总生存期（OS）数据分别为 22.9 个月和 20.5 个月[HR =0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p=0.224)]。由于在该研究的扩展部分，安慰剂组中 54%的受试者在疾病进展后接受了培唑帕尼治疗，因此上述的 OS 数据可能存在潜在的偏倚。此外，66%的安慰剂组受试者接受了研究后治疗，而培唑帕尼组为 30%。
根据 EORTC QLQ - C30 和 EuroQoL EQ-5D 量表，两组间的整体生活质量无统计学差异。
研究 2
在 225 例局部复发或转移性肾透明细胞癌患者中开展的一项 II 期临床研究中，根据独立评估，客观缓解率为 35％，中位缓解持续时间为 68 周。中位 PFS 为 11.9个月。
研究 3
在一项随机、开放、平行、III 期非劣效性研究（VEG108844）及其亚洲子研究一项随机、开放、平行对照 II 期研究（VEG113078）中，对比了培唑帕尼与舒尼替
尼的安全性、有效性和对生活质量的影响。
在 VEG108844 中，既往未接受过全身性治疗的局部晚期和/或转移性 RCC 患者（N=1110）被随机分配接受培唑帕尼 800mg 每日一次连续治疗或舒尼替尼 50mg每日一次治疗（6 周为一周期，包括 4 周治疗期和 2 周休息期）。
本研究的主要目的是评价和比较培唑帕尼治疗患者和舒尼替尼治疗患者的 PFS。两组间的人口统计学特征相似。两组患者在初诊时和筛选时的疾病特征均衡，大多数患者组织学为透明细胞且为和 IV 期疾病。
VEG108844 达到了其主要终点（即 PFS），并证实培唑帕尼非劣效于舒尼替尼，风险比 95% CI 的上限小于方案规定的非劣效性阈值 1.25。总体有效性结果见表5。
中国人群的有效性数据
通过对 2 项大型 III 期随机、开放临床研究（VEG108844 和 VEG113078，共包括209 名中国患者）进行汇总分析，对培唑帕尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性进行了研究；此外，还在另外 3 项研究中（一项支持培唑帕尼在欧美上市的关键研究 VEG105192 和 2 项支持性研究 VEG102616 和 VEG107769）共入组了18 例中国患者，对培唑帕尼一线治疗肾细胞癌的有效性和安全性进行了研究。在 VEG108844 和 VEG113078 两项研究的汇总分析中，共有 209 例患者来自中国
（其中 80 例受试者来自 VEG108844 研究， 129 例受试者来自 VEG113078 研究）随机分组接受培唑帕尼（109 例受试者）或舒尼替尼（100 例受试者）。这 209 例中国患者的中位年龄为 57 岁（18-79 岁），绝大多数患者（97%）的病理类型为肾透明细胞癌，多数患者（71%）为 MSKCC 中高危风险患者，大部分患者（89%）既往接受过肾切除治疗。
这两项研究疗效汇总分析结果见表 6 和图 5，中国患者中培唑帕尼的疗效与舒尼替尼相似（IRC 评估的 PFS 风险比为 0.9927，与总人群结果相一致（HR=1.047）。两组中位 PFS 相同（均为 8.3 个月）。中国人群结果与在总人群中观察到的结果一致，也与在亚洲人群中观察到的结果一致。
表 6 IRC 评估的无疾病进展生存期（主要分析：VEG108844 和 VEG113078 研究中国 ITT 人群）
在另外 3 项研究中，尽管中国患者入组例数有限，培唑帕尼用于东亚患者（包括来自中国的患者）的临床有效性与西方患者和总体人群观察到的结果相似。其中来自中国的 18 例患者观察到缓解率为 50% (95% CI: 26.9; 73.1)，疾病稳定率为 33%，只有 2 例患者（11.1%）出现了疾病进展。这个结果表明，中国患者使用培唑帕尼治疗临床缓解良好。因此，培唑帕尼这 3 项研究中取得的有效性结果也适用于中国RCC 患者。

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