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沃瑞沙赛沃替尼片临床试验

沃瑞沙赛沃替尼片临床试验
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌
研究2016- 504-00CH1是一项在MET外 显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中进行的多中心、单臂、开放的期研究,评价赛沃替尼单药治疗的疗效、安全性和耐受性。入组 患者为既往接受含铂化疗失败[疾病进展或毒性不耐受]或经医生评估不适合进行标准治疗、MET外显子14跳变且EGFR、ALK、ROS1敏感基因变异阴性、经组织学诊断的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(含肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌)患者。
共70例MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者接受赛沃替尼600mg或400mg (依据基线体重)每日一次口服,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。
肿瘤评估标准采用实体瘤疗效评价标准(RECIST) 1.1版, 肿瘤评估的时间点为每6周进行一次;治疗一年后每12周评估一次。
入组的70例患者全部被纳入全分析集。
入组患者的平均年龄(标准差)为68.9 (7.9) 岁,其中大部分为高龄(≥65岁 的患者占77.1%,≥75岁的患者占22.9%) ;男性41例(58.6%) ; 28例(40.0%) 例患者为吸烟者;基线时美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体力状况评分为0分的患者有12例(17.1%) ,1分的有57例(81.4%) , 3分的有1例(1.4%) ;疾病分期为IV期的患者有65例(92.9%), 其余5例(7.1%) 均为I期;病理诊断为肺肉瘤样癌的患者有25例(35.7%) ,其他非小细胞肺癌的患者为45例(64.3%) ; 42例(60.0%) 患者既往接受过针对晚期肿瘤的抗肿瘤系统药物治疗。
研究的主要疗效终点为独立阅片委员会(IRC) 评估的客观缓解率,次要疗效终点包括疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、起效时间、6个月的无进展生存率和总生存期等。有效性的分析结果见表4。
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