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常用药
牙科用药 肠胃用药 骨科用药
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保健品
调理肠胃 眼睛保健 促进排铅 改善记忆 女性保健
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药品分类:
处方药
非处方药

【爱优特】 呋喹替尼胶囊 临床研究

呋喹替尼单药治疗转移性结直肠癌,已完成一项随机对照II期FRESCO临床研究,主要结果如下。
亚期临床研究(FRESCO)
FRESCO是在二线及以上标准化疗失败的转移性结直肠癌患者中比较呋喹替尼联合BSC与安慰剂联合BSC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。共416例 患者按照2:1比例随机入组研究(呋喹替尼组278例,安慰剂组138例),除安慰剂组I例患者随机后未接受治疗外,其余患者均接受了呋喹替尼或安慰剂5mg每日1次口服,连续服药3周停药1周的单药治疗。入组的患者为经组织学和/或细胞学确诊的转移性结直肠癌(IV期),既往至少接受过二线标准化疗并失败(治疗失败的定义为治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受;这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康)。所有患者美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤1。
呋喹替尼和安慰剂中位治疗时间分别为3.7个月和1.8个月。患者的主要基线状态见表4,除男性比例略高(70.3%) 外,安慰剂组的人口学数据及基线特征与呋喹替尼组基本一致。
该研究的主要疗效评价终点为总体生存期(OS),次要疗效终点为无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及缓解/稳定持续时间( DoR/DoS)。呋喹替尼组OS显著延长,中位OS较安慰剂组延长2.7个月,降低死亡风险35%。次要疗效指标均显著优于安慰剂组。有效性结果见表5;总体生存期(OS)的Kaplan-Meier曲线见图1。
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