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盐酸伊立替康注射液(开普拓)价格使用说明书购买药店

商品名: 开普拓

通用名:盐酸伊立替康注射液

规格:5ml:0.1g        

单位: 支     

零售价:1690.00元/支    优惠价:1690.00元/支

生产企业:辉瑞制药

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医药资讯 政策解读

【药品名称】    
通用名称:盐酸伊立替康注射液
英文名称:Irinotecan Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Yilitikang Zhusheye

【成份】    
本品主要成份及其化学名称为:盐酸伊立替康,4S-4,11-二乙基-4-羟基-9[( 4-哌啶基哌啶)羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐
化学结构式:
分子式:C33H39ClN4O6
分子量:623.15
辅料名称:山梨醇,乳酸和注射用水,溶液的PH值用氢氧化钠调到3.5。

【性状】    
本品为淡黄色澄明液体。

【适应症】    
本品适用于晚期大肠癌患者的治疗:
·与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者;
·作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

【规格】    
本品5ml:0.1g,含0.1g 盐酸伊立替康三水合物静脉滴注浓缩液

【用法用量】    
推荐预防性给予患者止吐药。当患者出现胆碱能综合症时要考虑预防性或治疗性地给予阿托品治疗(参见注意事项)。
联合用药
剂量方案
盐酸伊立替康与5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亚叶酸钙)联用
两周用药方案
盐酸伊立替康180mg/m2静脉滴注30~90 分钟,第1 天; LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予,滴注时间相同,之后再立即给予5-FU,第1 天和第2 天; 5-FU400mg/m2 静脉推注,然后600mg/m2 持续静脉输注22 小时,第1 天和第2 天。每2 周重复。
盐酸伊立替康180mg/m2 静脉滴注30~90 分钟,第1 天; LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予,滴注时间相同,第1 天; 5-FU 400mg/m2 静脉推注,第1 天,然后1,200mg/m2/d×2 天持续静脉输注(总量2,400mg/m2, 输注46~48 小时)。每2 周重复。
剂量调整
每次治疗之前都要仔细地监测和评估患者出现的毒性反应,特别是在治疗的第一周期。盐酸伊立替康和5-FU 的剂量应该根据患者个体对治疗的耐受情况而进行调整。表1 为联合用药时推荐的剂量调整方案。所有的剂量调整都应该以先前出现的最严重的毒性反应为依据。患者只有在不使用止泻药的情况下至少24 小时内不再腹泻(恢复到治疗前的肠功能状态)才能开始下一疗程的治疗。
当毒性作用恢复至NCI 1 级或更低,粒细胞计数恢复至≥1.5 x 109/L,血小板计数恢复至100 x 109/L 以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始下一个新的治疗周期。治疗应被延迟1-2 周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2 周后患者仍不能恢复,应该考虑停止化疗。如果未发生不可耐受的毒性反应,那么只要患者能继续有临床获益,则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV 方案治疗。
表1 盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗周期中和在下一疗程开始时盐酸伊立替康的推荐剂量调整方法
a 基于NCI CTC (version 2.0)标准评估不良事件的严重性,参见http://ctep.info.nih.gov/CTC3/default.htm
b 相对于先前化疗周期中使用的起始剂量。
c 对于粘膜炎/口腔炎只要减少5-FU剂量,不需减少盐酸伊立替康剂量。
单药治疗
剂量方案
本品应该静脉给药,滴注时间大于90 分钟(参见输注液的准备),如表2 所推荐的每周或每3 周一次给药方案
a 随后的剂量可被调高至150mg/m2或减低至50mg/m2,根据患者个体耐受情况以25例50mg/m2的水平递减。
b 随后的剂量可被调整至200mg/m2,根据患者个体耐受情况以50mg/m2的水平递减。
c 参见表4.
患者有以下任一情况者,可考虑盐酸伊立替康的起始剂量减少1 个剂量等级:年龄大于65 岁、曾接受盆腔/腹部放疗、体力状态2 分或胆红素水平中度升高(17 - 34 μmol/L)。
有肝功能损害的患者(单药治疗)
肝功能异常的患者,推荐以下起始剂量:
a 在胆红素>3.0 x IULN 的患者中,盐酸伊立替康每3 周一次给药方案的安全性和药代动力学尚不明确。而且该方案不推荐在这类患者中使用。
有肾功能损害的患者(单药治疗)
目前没有对肾功能损害患者进行临床研究。因此要特别注意监测肾功能损害患者。不推荐透析患者使用本药物。
老年用药
在一些研究中每周输注盐酸伊立替康,其在≥65 岁的患者体内的终末半衰期是6.0 小时,而在﹤65 岁的患者体内为5.5 小时。在≥65 岁的患者中SN-38 的剂量-标准化AUC0-24 比﹤65 岁的患者高11%。没有关于老年患者每三周一次给药方案的药代动力学数据。基于这个给药方案的临床药物毒性经验,建议在≥65 岁的患者中使用较低的初始剂量(参考用法用量)。
儿童用药
儿童使用本品的安全性或有效性尚不确定。
剂量调整
要密切监测患者的毒性反应,应该根据患者个体对治疗的耐受情况来调整盐酸伊立替康的剂量。基于表2 和3 的推荐剂量,可根据表4 中所建议的调整方案对本品后续疗程的剂量进行调整。所有的剂量调整都应该基于先前出现的最严重毒性反应基础之上。
只有当毒性反应恢复到NCI 1 级或更低,粒细胞计数恢复至≥1.5 x 109/L,血小板计数恢复至100 x 109/L 以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始新的一轮治疗。治疗应被延迟1-2 周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2 周后患者仍不能恢复,应该考虑停止化疗。
如果未发生不可耐受的毒性反应,那么只要患者能继续有临床获益,则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV 方案治疗。
a基于NCI CTC(version2.0)标准评估不良事件的严重性,参见http://ctep.info.nih.gov/CTC3/default.htm
制备和用药注意事项
如同其它有潜在毒性的抗肿瘤药物,在制备本品输注液时要小心操作。推荐使用手套。如果盐酸伊立替康溶液接触到皮肤,应立即用肥皂和清水彻底冲洗皮肤。如果本品接触到粘膜,则用清水彻底冲洗。
制备输注液
与其他注射用药一样,本品溶液的配制必须严格遵循无菌原则。
盐酸伊立替康注射液只能一次性使用,任何未使用的部分必须丢弃。
盐酸伊立替康注射液在输注之前必须用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度为0.12 至2.8mg/ml 的输注液。其它药物不能加入输注液中。在输注之前检查输注液中是否有可见的颗粒物质和变色。
在5°C 或30°C/相对湿度和避光条件下,盐酸伊立替康注射液稀释于输注液(0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液)并贮藏在低密度聚乙烯或聚氯乙烯容器中,其化学和物理稳定性可保持28 天。如在光照条件下其化学和物理稳定性可保持3 天。
然而为了减少微生物感染的风险,推荐在使用之前才准备输注液,而且输注液准备好后应尽快使用。如果未立即使用,输注液在2-8°C 条件下贮藏时间不应超过24 小时,或在室温条件下(25°C)贮藏时间不超过6 小时。
不要冰冻盐酸伊立替康或其溶液混合物,因为这可能导致药物沉淀形成。

【不良反应】    
联合治疗
在两项III 期研究中,共有995 名转移性结直肠癌患者接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 、单用5-FU/LV、或盐酸伊立替康单药治疗(参见表8,临床研究)。在这些研究中,370 例患者接受了盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗,362 例接受了单用5-FU/LV 治疗,223 例接受了盐酸伊立替康单药治疗。
59 名患者(6.1%)在最后一次治疗后30 天内死亡:其中27 例(7.3%)患者接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗,19 例(5.3%)接受单用5-FU/LV 治疗,13 例(5.8%)接受盐酸伊立替康单药治疗。盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者中有3 例(0.7%)死亡(3 例死于中性粒细胞减少性发热/脓毒血症),接受5-FU/LV 治疗的患者中3 例(0.7%)死亡(1 例死于中性粒细胞减少性发热/脓毒血症,1 例死于血小板减少时发生中枢神经系统出血,1 例死因不明),接受盐酸伊立替康单药治疗的患者中有2 例(0.9%)死亡(2 例死于中性粒细胞减少性发热)与治疗有潜在的关联。18 例(4.9%)接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者,18 例(5.0%)接受5-FU/LV 治疗的患者和15 例 (6.7%)接受盐酸伊立替康单药治疗的患者在治疗后60 天内死亡。26 例(7.0%)接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者,15 例 (4.1%)接受单用5-FU/LV 治疗的患者和26 例(11.7%)接受盐酸伊立替康单药治疗的患者因不良事件而停药。
患者接受盐酸伊立替康治疗后临床最显著的不良事件是腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少和脱发(头发完全脱落=2 级)。接受5-FU/LV 治疗的患者,临床最显著的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性发热和粘膜炎。在临床研究1 中,4 级中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性发热(定义为≥ 2 级发热和4 级中性粒细胞减少)、粘膜炎的发生率在盐酸伊立替康/5-FU/LV 组要低于5-FU/LV 组。
单药治疗
本品单药治疗的一些不良反应的资料来源于以下几个临床研究,共有304例转移性结直肠癌患者入组的研究每周一次给药方案的II期研究,有316例患者参与的研究每三周一次给药方案的研究以及共有1100名不同种类肿瘤患者参加的在日本进行的临床研究。
三个研究中观察到的毒性反应的类型相似。有4.3%的接受每周给药方案的患者和8%的接受每三周一次给药方案的患者因为不良事件而中止盐酸伊立替康治疗。304例接受每周给药方案患者中有17例在接受本品后30天内死亡,其中5例(1.6%)可能与药物有关。11例接受盐酸伊立替康每三周一次给药方案的患者在治疗后30内死亡,其中3例(1%)可能与盐酸伊立替康有关。与治疗相关死亡的主要原因是中性粒细胞减少性感染、4级腹泻和乏力。
单药二线治疗研究中报道最常见的不良事件如表6 所列。表格后为不良事件的附加信息,按身体系统分类来编排。
胃肠道:腹泻和恶心、呕吐是接受盐酸伊立替康治疗后常见的不良事件,且可能是严重的。接受单药125 mg/m2每周给药方案的患者中,发生任何级别的迟发性腹泻,其中位持续时间是3天,其中3或4级迟发性腹泻的中位持续时间是7天。≥65岁的患者发生3和4级腹泻的频率明显增高(39.8% 比 23.4%, p=0.0025)。详细处理原则见[注意事项]。
腹部疼痛和痉挛与早发性腹泻有关(在用药后的24小时内发生)。在研究中发现,阿托品有助于缓解这些症状。发现结肠溃疡,有时伴胃肠道出血、梗阻和感染与使用盐酸伊立替康有关。
血液系统:本品通常会引起中性粒细胞减少、白细胞减少(包括淋巴细胞减少)和贫血。严重的血小板减少很少见。在评估单药每周给药方案的研究中,有一例由不伴发热的中性粒细胞减少性脓毒血症所导致的死亡事件被认为可能与药物有关(0.3%, 1/304)。9.9%的患者接受了输血治疗。在评估单药每周给药方案研究中,先前接受盆腔/腹部放疗的患者3或4级中性粒细胞减少的发生率显著增高(48.1% 比 24.1%, p=0.0356)。在同样的研究中,基线时总血清胆红素浓度为17 μmol/L或更高的患者,其在化疗第一周期发生3或4级中性粒细胞减少的可能性显著高于血清胆红素浓度低于17 μmol/L 的患者(50% 比17.7%, p<0.001)。
胆碱能综合症:患者可能出现鼻炎、流涎增多、瞳孔缩小、流泪、出汗、潮红和可引起腹部痉挛或早发性腹泻的肠蠕动亢进等胆碱能综合症。这些症状在静脉滴注药物的同时或结束后短时间内发生。它们被认为与盐酸伊立替康母体化合物的抗胆碱酯酶活性有关,在高剂量的时候更容易发生。出现这些症状的时间与胃肠外盐酸伊立替康给药血浆峰浓度出现的时间一致。
代谢和营养:临床研究中14.8%的患者出现由于腹泻、恶心和呕吐而引起的脱水。
肝脏:在评估单药每周方案的临床研究中发现少于10%的患者出现NCI 3或4级肝酶异常。这些事件典型地发生于已有肝转移的患者。应用每三周一次给药方案,在一项研究中有8.5%患者发生肝脏事件,例如腹水和NCI 3/4级的黄疸,而在另一项研究中有8.7%的患者发生。
肾脏:血清肌酐或血尿素氮增加通常是由于并发感染或恶心、呕吐、腹泻引起的脱水所致。有发生急性肾功能衰竭的病例报道。很罕见的由于肿瘤溶解综合症而导致肾功能损害的病例也有报道。
皮肤病:有报道在盐酸伊立替康治疗中出现脱发。也有报道会发生皮疹,但不会引起治疗的中断。
呼吸系统:严重的肺部不良事件很少见。在评估单药每周给药方案的临床研究中,超过半数有呼吸困难症状的患者有肺部转移;累及肺部的恶性疾病或其它先前存在的肺部疾病可能与引起呼吸困难有关,但是它们的影响程度尚不明确。对于每三周一次给药方案,呼吸系统不良事件,如呼吸困难和NCI 3/4级的咳嗽,在一项临床研究中有10.1%的患者发生,而另一项研究中有4.7%的患者发生。
在日本早期的研究中发现小部分患者出现了有潜在致命可能的肺部综合症,包括呼吸困难、发热和胸部X片显示网状结节影。盐酸伊立替康对这些事件的影响难以评估,因为这些患者本身患有肺部肿瘤,一些患者先前就患有非恶性的肺部疾病。由于这些发现,在美国进行的临床研究中很少入组患有肺功能障碍、显著腹水或胸腔积液的患者。
神经系统:在单药每周给药方案的临床研究中,患者失眠和头晕的发生率分别为19.4%和14.8%,但通常不认为它们与盐酸伊立替康有直接的关系。头晕有时是脱水患者发生直立性低血压所致。
心血管系统:在输注盐酸伊立替康的过程中可能发生血管舒张(潮红)。盐酸伊立替康有抗胆碱酯酶的活性。有可能出现与用药相关的心血管不反应,包括猝死、一过性黑蒙和心动过缓。在输注本品的时候要监测患者是否出现胆碱能效应,并且准备好阿托品以及时给予对症治疗。在对304例患者进行的单药每周方案的II期临床研究中未报道有猝死发生。在这些研究中,2例患者(0.7%)出现了晕厥,一例患者(0.3%)出现了心动过缓。
在接受本品治疗的患者中罕有血栓事件的报道,包括心绞痛、动脉血栓形成、脑梗死、脑血管意外、深部血栓静脉炎、下肢血栓、心脏停搏、心肌梗塞、心肌缺血、外周血管病症、肺栓塞、猝死、血栓性静脉炎、血栓形成和血管病症。这些事件发生的原因尚不明确。
其它:在临床研究中有1-10%的患者发生了其它NCI 3/4级药物相关不良事件,包括粘膜炎、胆红素血症和低容量血症。少于1%的患者发生NCI 3或4级直肠疾病、胃肠道念珠菌感染、低血钾、低血镁、GGTP增高、不适、脓毒血症和步态异常。
上市后监测
胃肠道异常:肠梗阻、巨结肠或胃肠道出血的病例报道很少,结肠炎包括盲肠炎(回盲部综合症)、局部缺血和溃疡性结肠炎的病例报道也很罕见。有些病例,发生结肠炎伴溃疡、出血、梗阻或感染。先前没有结肠炎的患者发生的梗阻也有报道。肠穿孔的报道很罕见。
有症状的胰腺炎或无症状的胰酶升高的报道很罕见。
低容量血症:肾功能损害和急性肾功能衰竭的报道罕见,一般发生在因为严重的胃肠道毒性反应而导致感染和/或血容量不足的患者。很少发生腹泻和/或呕吐或脓毒血症引起脱水的患者出现肾功能不全、低血压或循环衰竭。
免疫功能异常:过敏反应包括严重的过敏性或类过敏性反应也被报道过。
实验室检查:主要与腹泻和呕吐相关的低钠血症的报道罕见。无肝转移患者血清转氨酶(如 AST和ALT)水平的增高;淀粉酶暂时性升高和脂肪酶偶然的暂时性升高也罕有报道。
肌肉骨骼和结缔组织异常:有早期反应的报道如肌肉挛缩或痛性痉挛和感觉异常。
呼吸系统、胸廓和纵隔异常:在盐酸伊立替康治疗期间间质性肺部疾病表现如肺部浸润少见。早期反应如呼吸困难有被报道(参见注意事项)。呃逆也曾有报道。
心脏异常:接受盐酸伊立替康的患者中曾观察到心肌缺血事件,主要发生在有潜在心脏疾病、具有其它心脏疾病危险因素或曾接受细胞毒药物化疗的患者。
神经系统异常:有报道经伊立替康治疗的患者会出现言语障碍,通常为一过性。在某些患者,其原因为在伊立替康注射中或注射后出现的胆碱能综合症所引起。

【禁忌】    
慢性肠炎和/或肠梗阻;
胆红素超过正常值上限3倍 ;
严重骨髓抑制 ;
WHO 体力状态评分>2。
本品禁用于对该药物或辅料过敏的患者。在临床研究中未发现盐酸伊立替康具有抗原性,但是在豚鼠和兔子的被动皮内过敏反应实验中以及豚鼠的主动性全身过敏反应实验中都发现盐酸伊立替康有抗原性。在这些实验中,所有的动物都产生了针对盐酸伊立替康的抗体,部分豚鼠因为对盐酸伊立替康过敏而死亡。
本品禁用于准备怀孕的妇女(参考药理毒理,致癌性、致突变性和生育能力损害)。
本品禁用于怀孕和哺乳期的妇女(参考孕妇及哺乳期妇女用药)。

【注意事项】    
应用:本品须在有使用细胞毒化疗药物经验的肿瘤专科医师的监督指导下使用。只有在能方便地获得充足的诊断和治疗设备的情况下,才可能给予并发症恰当的处理。详见说明书。


【孕妇及哺乳期妇女用药】    
怀孕期用药
当怀孕妇女使用本品后可能引起胎儿的损害。在器官发育阶段,以6 mg/kg/天的剂量静脉滴注盐酸伊立替康至鼠的体内(其AUC 相当于患者每周输注125 mg/m2 后的0.2 倍)和兔子体内(大约是推荐患者每周起始剂量mg/m2 的1/2),显示有胚胎毒性,以胚泡植入后丢失增多和胎儿存活减少为特征。给鼠盐酸伊立替康使用剂量大于1.2 mg/kg/天(其AUC相当于患者每周输注125 mg/m2 后的1/40)以及给兔子剂量为6.0 mg/kg/天时,盐酸伊立替康有致畸形的作用。包括导致不同的外观、内脏和骨骼的异常。
目前没有关于怀孕妇女使用盐酸伊立替康的严格对照的研究。如果在怀孕期间使用本药物,或者如果在使用本药物时怀孕,那么要告知患者本药物对胎儿潜在的危害。应告之育龄妇女在使用本品时避免怀孕。
哺乳期用药
给鼠静脉滴注放射标记的盐酸伊立替康后5 分钟内,乳汁中显示有放射活性。而且在输注后的4 小时乳汁中浓度是相应血浆浓度的65 倍。已证明盐酸伊立替康会损害鼠的学习能力而且会引起出生后发育迟缓。由于很多药物通过人乳排泄,喂养婴儿具有发生严重不良反应的潜在风险,所以推荐在使用本品时中断人乳喂养。

【儿童用药】    
本品应用于儿童的有效性及安全性尚未确定。

【老年用药】    
在一些研究中每周输注盐酸伊立替康,其在≥65 岁的患者体内的终末半衰期是6.0 小时,而在﹤65 岁的患者体内为5.5 小时。在≥65 岁的患者中SN-38 的剂量-标准化AUC0-24比﹤65 岁的患者高11%。没有关于老年患者每三周一次给药方案的药代动力学数据。基于这个给药方案的临床药物毒性经验,建议在≥65 岁的患者中使用较低的初始剂量(参考用法用量)。

【药物相互作用】    
CYP3A4 和/或UGT1A1 抑制剂
伊立替康和其活性代谢物SN-38 代谢通过人细胞色素P450 3A4 同工酶(CYP3A4)、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)(见药代动力学:代谢)。伊立替康与CYP3A4和/或UGT1A1 抑制剂联合用药可能导致增加伊立替康和活性代谢物SN-38 的全身暴露量。医生在使用伊立替康和这些药物的时候,应该考虑到这一点。
酮康唑:同时接受酮康唑治疗会引起盐酸伊立替康的清除率显著下降,导致其活性代谢产物 SN-38 暴露增加。在开始盐酸伊立替康治疗前至少一周应停止使用酮康唑,当然它也不能与盐酸伊立替康一同给药。
阿扎那韦:同时使用阿扎那韦,一种 CYP3A4 和 UGT1A1 的抑制剂,可能使伊立替康的活性代谢产物 SN-38 暴露增加。医师在同时使用这些药物的时候要考虑到这一点。
CYP3A4 诱导剂
抗惊厥剂:合并使用CYP3A 诱导的抗惊厥剂(如卡马西平、苯巴比妥或苯妥英)会引起 SN-38 暴露减少。对于需要抗惊厥剂治疗的患者,应该考虑在初次使用盐酸伊立替康治疗之前至少一周开始或换用非酶诱导的抗惊厥剂。
St. John’s Wort(贯叶连翘):在同时接受贯叶连翘治疗的患者,活性代谢产物SN-38的暴露减少。在初次使用盐酸伊立替康前至少一周停用贯叶连翘,该药也不能与盐酸伊立替康同时使用。
其它相互作用
神经肌肉阻断剂:盐酸伊立替康和神经肌肉阻断剂之间的相互作用不能被排除。因为盐酸伊立替康有胆碱酯酶抑制剂的活性,有胆碱酯酶抑制活性的药物可以延长氯琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用,并且可以对抗非去极化药物的神经肌肉阻滞作用。
抗肿瘤药物:本品的不良反应,如骨髓抑制和腹泻可以被其它有相似不良反应的抗肿瘤药物加重。
地塞米松:接受盐酸伊立替康治疗的患者有淋巴细胞减少的报道,地塞米松作为止吐药使用时可能会使这种情况加重。然而,并没有发现严重的机会性感染,也没有发现因为淋巴细胞减少症而导致的任何并发症。
接受本品的患者有血糖增高的报道。通常这种情况发生在本品治疗之前就有糖尿病病史或有葡萄糖耐量下降的患者。部分患者的血糖增高有可能是因为接受地塞米松而引起的。
丙氯拉嗪:在单药每周给药方案的临床研究中,在盐酸伊立替康治疗当天同时给予丙氯拉嗪的患者,其静坐不能的发生率比较高(8.5%, 4/47 患者),当这两种药不是同天给予时其发生率比较低(1.3%, 1/80 患者)。然而,8.5%的静坐不能的发生率仍在丙氯拉嗪作为用其他药物化疗前用药出现静坐不能的报道范围之内。
缓泻剂:本品治疗的同时使用缓泻剂有可能会加重腹泻的严重程度或发生率,但是尚未进行这方面的研究。
利尿剂:由于在呕吐和/或腹泻后有继发脱水的潜在风险,医师应该避免在盐酸伊立替康治疗时使用利尿剂,当然在腹泻或呕吐时也不能使用利尿剂。

【药物过量】    
在人体中,单次剂量达到 750 mg/m2, 其不良事件与推荐剂量方案报道的相似。有给药剂量达到推荐治疗剂量2 倍的报道,这种剂量可能是致命的。报道最严重的不良反应是严重中性粒细胞减少和严重腹泻。目前尚无已知的盐酸伊立替康过量的解毒剂。应支持呼吸和循环系统功能,为防止腹泻引起的脱水应给予最佳对症支持治疗,并治疗所有感染并发症。

【药理毒理】    
详见说明书。

【药代动力学】    
吸收和分布
在对不同类型肿瘤患者静脉滴注盐酸伊立替康后,其血浆浓度以多指数的形式下降,平均终末清除半衰期为 6 至 12 小时。活性代谢产物 SN-38 的平均终末清除半衰期为 10 至 20个小时。在某项研究中,给予盐酸伊立替康 100-750 mg/m2 ,30 分钟静脉滴注,每 3 周一次,其盐酸伊立替康血浆终末半衰期为14.2 /- 7.7 小时,而SN-38 则为13.8 /- 1.4 小时。
超过推荐的50-350 mg/m2剂量范围时,盐酸伊立替康的AUC 增长与剂量增大呈线性关系;SN-38 的AUC 增长低于相应的剂量的增长。活性代谢产物 SN-38 的最高浓度通常在90分钟的盐酸伊立替康输注完成之后的 1 小时内达到。
在两项针对实体肿瘤患者的临床研究中,盐酸伊立替康分别以 125 mg/m2 和340 mg/m2,90 分钟静脉滴注后,盐酸伊立替康和SN-38 的药代动力学参数见表格 12:
体外实验提示,盐酸伊立替康具有中等血浆蛋白结合率(30 至68%),SN-38 与人的血浆蛋白结合率高(大约95%)。与它们结合的血浆蛋白主要是白蛋白。
代谢
盐酸伊立替康在人体内的全部分布情况目前还不十分明确。它由各种酶系统介导的大量代谢转化生成,包括酯酶代谢形成活性代谢产物 SN-38 和尿苷二磷酸-葡萄糖醛基转移酶1A1(UGT1A1)介导的SN-38 糖酯化而形成的非活性代谢产物SN-38 葡萄糖醛酸(SN-38G)。盐酸伊立替康的代谢转化主要发生在肝脏中。
盐酸伊立替康被细胞色素 P450 的同工酶 3A4 (CYP3A4)氧化,产生两种相对无活性的代谢产物,APC(7-乙基 l0-[4-N-(5-氨基戊炔酸 )-l-哌啶基]-羧基氧伊立替康)和量较小的代谢产物NPC(7-乙基 l0-[4-氨基- l-哌啶基]-羧基氧伊立替康)。
排泄
盐酸伊立替康的尿液排泄量是其注射剂量的 11%至20%;SN-38<1%;SN-38 葡萄糖醛酸为3%。在两个病人体内输注盐酸伊立替康,48 小时后它和其代谢产物(SN-38 和 SN-38 葡萄糖醛酸)在胆汁和尿路累积排泄大约为25% (100 mg/m2) 至50% (300 mg/m2)。
特殊人群
老年人(大于65 岁):在一些研究中每周输注盐酸伊立替康,其在≥65 岁的患者体内的终末半衰期是 6.0 小时,而在<65 岁的患者体内为 5.5 小时。在≥65 岁的患者中 SN-38 的剂量-标准化AUC0-24 比<65 岁的患者高 11%。没有关于老年患者每三周一次给药方案的药代动力学数据。基于这个给药方案的临床药物毒性经验,建议在≥65 岁的患者中使用较低的初始剂量(见用法用量)。
肝功能损害:在肝功能异常的患者体内盐酸伊立替康的清除率下降,同时相对暴露于活性代谢产物 SN-38 的时间增加。这些效应的强度与通过检测血清总胆红素和转氨酶所评估的肝功能损害程度呈正比(见用法用量)。
肾功能损害:肾功能不全对盐酸伊立替康药代动力学的影响尚未被评估。
联合治疗时的药代动力学
在一项对26 位实体肿瘤患者联合使用盐酸伊立替康、5-Fu 和亚叶酸(LV)的I 期临床研究中发现,联合用药时盐酸伊立替康的生理分布情况并没有本质上的改变。然而,与单用盐酸伊立替康相比,当在输注盐酸伊立替康之后输注 5-FU 和 LV 时活性代谢产物 SN-38 的Cmax 和AUC0-24 下降(分别下降14%和8%)。没有关于盐酸伊立替康对于 5-FU 和LV 生理分布影响的正式的体内或体外药物相互作用的研究。

【贮藏】    
遮光,30℃以下保存。不要冻存。在不使用本品时,建议不要打开药盒拿出药瓶。

【包装】    
单剂棕色聚丙烯瓶装
本品采用瓶安幅CytosafeTM 包装。
瓶安幅指药物的即用剂型采用特制聚丙烯药瓶包装,以提高运输和使用安全性。
规格:5ml:0.1g 1瓶/盒

【有效期】    
36个月

【执行标准】    
JX20080115

【进口药品注册证号】    
进口药品注册证号:
2ml:40mg:H20120530
5ml:0.1g:H20120529
15ml:0.3g:H20140435

【生产企业】    
公司名称:Pfizer Australia Pty Ltd
地址:38-42 Wharf Road WEST RYDE NSW 2114 Australia
生产厂商:Pfizer (Perth) Pty Limited
厂商地址:Technology Park, 15 Brodie Hall Drive, BENTLEY WA 6102, Australia

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】    
通用名称:盐酸伊立替康注射液
英文名称:Irinotecan Hydrochloride Injection
汉语拼音:Yansuan Yilitikang Zhusheye

【成份】    
本品主要成份及其化学名称为:盐酸伊立替康,4S-4,11-二乙基-4-羟基-9[( 4-哌啶基哌啶)羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐
化学结构式:
分子式:C33H39ClN4O6
分子量:623.15
辅料名称:山梨醇,乳酸和注射用水,溶液的PH值用氢氧化钠调到3.5。

【性状】    
本品为淡黄色澄明液体。

【适应症】    
本品适用于晚期大肠癌患者的治疗:
·与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者;
·作为单一用药,治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

【规格】    
本品5ml:0.1g,含0.1g 盐酸伊立替康三水合物静脉滴注浓缩液

【用法用量】    
推荐预防性给予患者止吐药。当患者出现胆碱能综合症时要考虑预防性或治疗性地给予阿托品治疗(参见注意事项)。
联合用药
剂量方案
盐酸伊立替康与5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亚叶酸钙)联用
两周用药方案
盐酸伊立替康180mg/m2静脉滴注30~90 分钟,第1 天; LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予,滴注时间相同,之后再立即给予5-FU,第1 天和第2 天; 5-FU400mg/m2 静脉推注,然后600mg/m2 持续静脉输注22 小时,第1 天和第2 天。每2 周重复。
盐酸伊立替康180mg/m2 静脉滴注30~90 分钟,第1 天; LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予,滴注时间相同,第1 天; 5-FU 400mg/m2 静脉推注,第1 天,然后1,200mg/m2/d×2 天持续静脉输注(总量2,400mg/m2, 输注46~48 小时)。每2 周重复。
剂量调整
每次治疗之前都要仔细地监测和评估患者出现的毒性反应,特别是在治疗的第一周期。盐酸伊立替康和5-FU 的剂量应该根据患者个体对治疗的耐受情况而进行调整。表1 为联合用药时推荐的剂量调整方案。所有的剂量调整都应该以先前出现的最严重的毒性反应为依据。患者只有在不使用止泻药的情况下至少24 小时内不再腹泻(恢复到治疗前的肠功能状态)才能开始下一疗程的治疗。
当毒性作用恢复至NCI 1 级或更低,粒细胞计数恢复至≥1.5 x 109/L,血小板计数恢复至100 x 109/L 以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始下一个新的治疗周期。治疗应被延迟1-2 周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2 周后患者仍不能恢复,应该考虑停止化疗。如果未发生不可耐受的毒性反应,那么只要患者能继续有临床获益,则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV 方案治疗。
表1 盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗周期中和在下一疗程开始时盐酸伊立替康的推荐剂量调整方法
a 基于NCI CTC (version 2.0)标准评估不良事件的严重性,参见http://ctep.info.nih.gov/CTC3/default.htm
b 相对于先前化疗周期中使用的起始剂量。
c 对于粘膜炎/口腔炎只要减少5-FU剂量,不需减少盐酸伊立替康剂量。
单药治疗
剂量方案
本品应该静脉给药,滴注时间大于90 分钟(参见输注液的准备),如表2 所推荐的每周或每3 周一次给药方案
a 随后的剂量可被调高至150mg/m2或减低至50mg/m2,根据患者个体耐受情况以25例50mg/m2的水平递减。
b 随后的剂量可被调整至200mg/m2,根据患者个体耐受情况以50mg/m2的水平递减。
c 参见表4.
患者有以下任一情况者,可考虑盐酸伊立替康的起始剂量减少1 个剂量等级:年龄大于65 岁、曾接受盆腔/腹部放疗、体力状态2 分或胆红素水平中度升高(17 - 34 μmol/L)。
有肝功能损害的患者(单药治疗)
肝功能异常的患者,推荐以下起始剂量:
a 在胆红素>3.0 x IULN 的患者中,盐酸伊立替康每3 周一次给药方案的安全性和药代动力学尚不明确。而且该方案不推荐在这类患者中使用。
有肾功能损害的患者(单药治疗)
目前没有对肾功能损害患者进行临床研究。因此要特别注意监测肾功能损害患者。不推荐透析患者使用本药物。
老年用药
在一些研究中每周输注盐酸伊立替康,其在≥65 岁的患者体内的终末半衰期是6.0 小时,而在﹤65 岁的患者体内为5.5 小时。在≥65 岁的患者中SN-38 的剂量-标准化AUC0-24 比﹤65 岁的患者高11%。没有关于老年患者每三周一次给药方案的药代动力学数据。基于这个给药方案的临床药物毒性经验,建议在≥65 岁的患者中使用较低的初始剂量(参考用法用量)。
儿童用药
儿童使用本品的安全性或有效性尚不确定。
剂量调整
要密切监测患者的毒性反应,应该根据患者个体对治疗的耐受情况来调整盐酸伊立替康的剂量。基于表2 和3 的推荐剂量,可根据表4 中所建议的调整方案对本品后续疗程的剂量进行调整。所有的剂量调整都应该基于先前出现的最严重毒性反应基础之上。
只有当毒性反应恢复到NCI 1 级或更低,粒细胞计数恢复至≥1.5 x 109/L,血小板计数恢复至100 x 109/L 以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始新的一轮治疗。治疗应被延迟1-2 周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2 周后患者仍不能恢复,应该考虑停止化疗。
如果未发生不可耐受的毒性反应,那么只要患者能继续有临床获益,则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV 方案治疗。
a基于NCI CTC(version2.0)标准评估不良事件的严重性,参见http://ctep.info.nih.gov/CTC3/default.htm
制备和用药注意事项
如同其它有潜在毒性的抗肿瘤药物,在制备本品输注液时要小心操作。推荐使用手套。如果盐酸伊立替康溶液接触到皮肤,应立即用肥皂和清水彻底冲洗皮肤。如果本品接触到粘膜,则用清水彻底冲洗。
制备输注液
与其他注射用药一样,本品溶液的配制必须严格遵循无菌原则。
盐酸伊立替康注射液只能一次性使用,任何未使用的部分必须丢弃。
盐酸伊立替康注射液在输注之前必须用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度为0.12 至2.8mg/ml 的输注液。其它药物不能加入输注液中。在输注之前检查输注液中是否有可见的颗粒物质和变色。
在5°C 或30°C/相对湿度和避光条件下,盐酸伊立替康注射液稀释于输注液(0.9%氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液)并贮藏在低密度聚乙烯或聚氯乙烯容器中,其化学和物理稳定性可保持28 天。如在光照条件下其化学和物理稳定性可保持3 天。
然而为了减少微生物感染的风险,推荐在使用之前才准备输注液,而且输注液准备好后应尽快使用。如果未立即使用,输注液在2-8°C 条件下贮藏时间不应超过24 小时,或在室温条件下(25°C)贮藏时间不超过6 小时。
不要冰冻盐酸伊立替康或其溶液混合物,因为这可能导致药物沉淀形成。

【不良反应】    
联合治疗
在两项III 期研究中,共有995 名转移性结直肠癌患者接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 、单用5-FU/LV、或盐酸伊立替康单药治疗(参见表8,临床研究)。在这些研究中,370 例患者接受了盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗,362 例接受了单用5-FU/LV 治疗,223 例接受了盐酸伊立替康单药治疗。
59 名患者(6.1%)在最后一次治疗后30 天内死亡:其中27 例(7.3%)患者接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗,19 例(5.3%)接受单用5-FU/LV 治疗,13 例(5.8%)接受盐酸伊立替康单药治疗。盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者中有3 例(0.7%)死亡(3 例死于中性粒细胞减少性发热/脓毒血症),接受5-FU/LV 治疗的患者中3 例(0.7%)死亡(1 例死于中性粒细胞减少性发热/脓毒血症,1 例死于血小板减少时发生中枢神经系统出血,1 例死因不明),接受盐酸伊立替康单药治疗的患者中有2 例(0.9%)死亡(2 例死于中性粒细胞减少性发热)与治疗有潜在的关联。18 例(4.9%)接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者,18 例(5.0%)接受5-FU/LV 治疗的患者和15 例 (6.7%)接受盐酸伊立替康单药治疗的患者在治疗后60 天内死亡。26 例(7.0%)接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者,15 例 (4.1%)接受单用5-FU/LV 治疗的患者和26 例(11.7%)接受盐酸伊立替康单药治疗的患者因不良事件而停药。
患者接受盐酸伊立替康治疗后临床最显著的不良事件是腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少和脱发(头发完全脱落=2 级)。接受5-FU/LV 治疗的患者,临床最显著的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性发热和粘膜炎。在临床研究1 中,4 级中性粒细胞减少、中性粒细胞减少性发热(定义为≥ 2 级发热和4 级中性粒细胞减少)、粘膜炎的发生率在盐酸伊立替康/5-FU/LV 组要低于5-FU/LV 组。
单药治疗
本品单药治疗的一些不良反应的资料来源于以下几个临床研究,共有304例转移性结直肠癌患者入组的研究每周一次给药方案的II期研究,有316例患者参与的研究每三周一次给药方案的研究以及共有1100名不同种类肿瘤患者参加的在日本进行的临床研究。
三个研究中观察到的毒性反应的类型相似。有4.3%的接受每周给药方案的患者和8%的接受每三周一次给药方案的患者因为不良事件而中止盐酸伊立替康治疗。304例接受每周给药方案患者中有17例在接受本品后30天内死亡,其中5例(1.6%)可能与药物有关。11例接受盐酸伊立替康每三周一次给药方案的患者在治疗后30内死亡,其中3例(1%)可能与盐酸伊立替康有关。与治疗相关死亡的主要原因是中性粒细胞减少性感染、4级腹泻和乏力。
单药二线治疗研究中报道最常见的不良事件如表6 所列。表格后为不良事件的附加信息,按身体系统分类来编排。
胃肠道:腹泻和恶心、呕吐是接受盐酸伊立替康治疗后常见的不良事件,且可能是严重的。接受单药125 mg/m2每周给药方案的患者中,发生任何级别的迟发性腹泻,其中位持续时间是3天,其中3或4级迟发性腹泻的中位持续时间是7天。≥65岁的患者发生3和4级腹泻的频率明显增高(39.8% 比 23.4%, p=0.0025)。详细处理原则见[注意事项]。
腹部疼痛和痉挛与早发性腹泻有关(在用药后的24小时内发生)。在研究中发现,阿托品有助于缓解这些症状。发现结肠溃疡,有时伴胃肠道出血、梗阻和感染与使用盐酸伊立替康有关。
血液系统:本品通常会引起中性粒细胞减少、白细胞减少(包括淋巴细胞减少)和贫血。严重的血小板减少很少见。在评估单药每周给药方案的研究中,有一例由不伴发热的中性粒细胞减少性脓毒血症所导致的死亡事件被认为可能与药物有关(0.3%, 1/304)。9.9%的患者接受了输血治疗。在评估单药每周给药方案研究中,先前接受盆腔/腹部放疗的患者3或4级中性粒细胞减少的发生率显著增高(48.1% 比 24.1%, p=0.0356)。在同样的研究中,基线时总血清胆红素浓度为17 μmol/L或更高的患者,其在化疗第一周期发生3或4级中性粒细胞减少的可能性显著高于血清胆红素浓度低于17 μmol/L 的患者(50% 比17.7%, p<0.001)。
胆碱能综合症:患者可能出现鼻炎、流涎增多、瞳孔缩小、流泪、出汗、潮红和可引起腹部痉挛或早发性腹泻的肠蠕动亢进等胆碱能综合症。这些症状在静脉滴注药物的同时或结束后短时间内发生。它们被认为与盐酸伊立替康母体化合物的抗胆碱酯酶活性有关,在高剂量的时候更容易发生。出现这些症状的时间与胃肠外盐酸伊立替康给药血浆峰浓度出现的时间一致。
代谢和营养:临床研究中14.8%的患者出现由于腹泻、恶心和呕吐而引起的脱水。
肝脏:在评估单药每周方案的临床研究中发现少于10%的患者出现NCI 3或4级肝酶异常。这些事件典型地发生于已有肝转移的患者。应用每三周一次给药方案,在一项研究中有8.5%患者发生肝脏事件,例如腹水和NCI 3/4级的黄疸,而在另一项研究中有8.7%的患者发生。
肾脏:血清肌酐或血尿素氮增加通常是由于并发感染或恶心、呕吐、腹泻引起的脱水所致。有发生急性肾功能衰竭的病例报道。很罕见的由于肿瘤溶解综合症而导致肾功能损害的病例也有报道。
皮肤病:有报道在盐酸伊立替康治疗中出现脱发。也有报道会发生皮疹,但不会引起治疗的中断。
呼吸系统:严重的肺部不良事件很少见。在评估单药每周给药方案的临床研究中,超过半数有呼吸困难症状的患者有肺部转移;累及肺部的恶性疾病或其它先前存在的肺部疾病可能与引起呼吸困难有关,但是它们的影响程度尚不明确。对于每三周一次给药方案,呼吸系统不良事件,如呼吸困难和NCI 3/4级的咳嗽,在一项临床研究中有10.1%的患者发生,而另一项研究中有4.7%的患者发生。
在日本早期的研究中发现小部分患者出现了有潜在致命可能的肺部综合症,包括呼吸困难、发热和胸部X片显示网状结节影。盐酸伊立替康对这些事件的影响难以评估,因为这些患者本身患有肺部肿瘤,一些患者先前就患有非恶性的肺部疾病。由于这些发现,在美国进行的临床研究中很少入组患有肺功能障碍、显著腹水或胸腔积液的患者。
神经系统:在单药每周给药方案的临床研究中,患者失眠和头晕的发生率分别为19.4%和14.8%,但通常不认为它们与盐酸伊立替康有直接的关系。头晕有时是脱水患者发生直立性低血压所致。
心血管系统:在输注盐酸伊立替康的过程中可能发生血管舒张(潮红)。盐酸伊立替康有抗胆碱酯酶的活性。有可能出现与用药相关的心血管不反应,包括猝死、一过性黑蒙和心动过缓。在输注本品的时候要监测患者是否出现胆碱能效应,并且准备好阿托品以及时给予对症治疗。在对304例患者进行的单药每周方案的II期临床研究中未报道有猝死发生。在这些研究中,2例患者(0.7%)出现了晕厥,一例患者(0.3%)出现了心动过缓。
在接受本品治疗的患者中罕有血栓事件的报道,包括心绞痛、动脉血栓形成、脑梗死、脑血管意外、深部血栓静脉炎、下肢血栓、心脏停搏、心肌梗塞、心肌缺血、外周血管病症、肺栓塞、猝死、血栓性静脉炎、血栓形成和血管病症。这些事件发生的原因尚不明确。
其它:在临床研究中有1-10%的患者发生了其它NCI 3/4级药物相关不良事件,包括粘膜炎、胆红素血症和低容量血症。少于1%的患者发生NCI 3或4级直肠疾病、胃肠道念珠菌感染、低血钾、低血镁、GGTP增高、不适、脓毒血症和步态异常。
上市后监测
胃肠道异常:肠梗阻、巨结肠或胃肠道出血的病例报道很少,结肠炎包括盲肠炎(回盲部综合症)、局部缺血和溃疡性结肠炎的病例报道也很罕见。有些病例,发生结肠炎伴溃疡、出血、梗阻或感染。先前没有结肠炎的患者发生的梗阻也有报道。肠穿孔的报道很罕见。
有症状的胰腺炎或无症状的胰酶升高的报道很罕见。
低容量血症:肾功能损害和急性肾功能衰竭的报道罕见,一般发生在因为严重的胃肠道毒性反应而导致感染和/或血容量不足的患者。很少发生腹泻和/或呕吐或脓毒血症引起脱水的患者出现肾功能不全、低血压或循环衰竭。
免疫功能异常:过敏反应包括严重的过敏性或类过敏性反应也被报道过。
实验室检查:主要与腹泻和呕吐相关的低钠血症的报道罕见。无肝转移患者血清转氨酶(如 AST和ALT)水平的增高;淀粉酶暂时性升高和脂肪酶偶然的暂时性升高也罕有报道。
肌肉骨骼和结缔组织异常:有早期反应的报道如肌肉挛缩或痛性痉挛和感觉异常。
呼吸系统、胸廓和纵隔异常:在盐酸伊立替康治疗期间间质性肺部疾病表现如肺部浸润少见。早期反应如呼吸困难有被报道(参见注意事项)。呃逆也曾有报道。
心脏异常:接受盐酸伊立替康的患者中曾观察到心肌缺血事件,主要发生在有潜在心脏疾病、具有其它心脏疾病危险因素或曾接受细胞毒药物化疗的患者。
神经系统异常:有报道经伊立替康治疗的患者会出现言语障碍,通常为一过性。在某些患者,其原因为在伊立替康注射中或注射后出现的胆碱能综合症所引起。

【禁忌】    
慢性肠炎和/或肠梗阻;
胆红素超过正常值上限3倍 ;
严重骨髓抑制 ;
WHO 体力状态评分>2。
本品禁用于对该药物或辅料过敏的患者。在临床研究中未发现盐酸伊立替康具有抗原性,但是在豚鼠和兔子的被动皮内过敏反应实验中以及豚鼠的主动性全身过敏反应实验中都发现盐酸伊立替康有抗原性。在这些实验中,所有的动物都产生了针对盐酸伊立替康的抗体,部分豚鼠因为对盐酸伊立替康过敏而死亡。
本品禁用于准备怀孕的妇女(参考药理毒理,致癌性、致突变性和生育能力损害)。
本品禁用于怀孕和哺乳期的妇女(参考孕妇及哺乳期妇女用药)。

【注意事项】    
应用:本品须在有使用细胞毒化疗药物经验的肿瘤专科医师的监督指导下使用。只有在能方便地获得充足的诊断和治疗设备的情况下,才可能给予并发症恰当的处理。详见说明书。


【孕妇及哺乳期妇女用药】    
怀孕期用药
当怀孕妇女使用本品后可能引起胎儿的损害。在器官发育阶段,以6 mg/kg/天的剂量静脉滴注盐酸伊立替康至鼠的体内(其AUC 相当于患者每周输注125 mg/m2 后的0.2 倍)和兔子体内(大约是推荐患者每周起始剂量mg/m2 的1/2),显示有胚胎毒性,以胚泡植入后丢失增多和胎儿存活减少为特征。给鼠盐酸伊立替康使用剂量大于1.2 mg/kg/天(其AUC相当于患者每周输注125 mg/m2 后的1/40)以及给兔子剂量为6.0 mg/kg/天时,盐酸伊立替康有致畸形的作用。包括导致不同的外观、内脏和骨骼的异常。
目前没有关于怀孕妇女使用盐酸伊立替康的严格对照的研究。如果在怀孕期间使用本药物,或者如果在使用本药物时怀孕,那么要告知患者本药物对胎儿潜在的危害。应告之育龄妇女在使用本品时避免怀孕。
哺乳期用药
给鼠静脉滴注放射标记的盐酸伊立替康后5 分钟内,乳汁中显示有放射活性。而且在输注后的4 小时乳汁中浓度是相应血浆浓度的65 倍。已证明盐酸伊立替康会损害鼠的学习能力而且会引起出生后发育迟缓。由于很多药物通过人乳排泄,喂养婴儿具有发生严重不良反应的潜在风险,所以推荐在使用本品时中断人乳喂养。

【儿童用药】    
本品应用于儿童的有效性及安全性尚未确定。

【老年用药】    
在一些研究中每周输注盐酸伊立替康,其在≥65 岁的患者体内的终末半衰期是6.0 小时,而在﹤65 岁的患者体内为5.5 小时。在≥65 岁的患者中SN-38 的剂量-标准化AUC0-24比﹤65 岁的患者高11%。没有关于老年患者每三周一次给药方案的药代动力学数据。基于这个给药方案的临床药物毒性经验,建议在≥65 岁的患者中使用较低的初始剂量(参考用法用量)。

【药物相互作用】    
CYP3A4 和/或UGT1A1 抑制剂
伊立替康和其活性代谢物SN-38 代谢通过人细胞色素P450 3A4 同工酶(CYP3A4)、尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)(见药代动力学:代谢)。伊立替康与CYP3A4和/或UGT1A1 抑制剂联合用药可能导致增加伊立替康和活性代谢物SN-38 的全身暴露量。医生在使用伊立替康和这些药物的时候,应该考虑到这一点。
酮康唑:同时接受酮康唑治疗会引起盐酸伊立替康的清除率显著下降,导致其活性代谢产物 SN-38 暴露增加。在开始盐酸伊立替康治疗前至少一周应停止使用酮康唑,当然它也不能与盐酸伊立替康一同给药。
阿扎那韦:同时使用阿扎那韦,一种 CYP3A4 和 UGT1A1 的抑制剂,可能使伊立替康的活性代谢产物 SN-38 暴露增加。医师在同时使用这些药物的时候要考虑到这一点。
CYP3A4 诱导剂
抗惊厥剂:合并使用CYP3A 诱导的抗惊厥剂(如卡马西平、苯巴比妥或苯妥英)会引起 SN-38 暴露减少。对于需要抗惊厥剂治疗的患者,应该考虑在初次使用盐酸伊立替康治疗之前至少一周开始或换用非酶诱导的抗惊厥剂。
St. John’s Wort(贯叶连翘):在同时接受贯叶连翘治疗的患者,活性代谢产物SN-38的暴露减少。在初次使用盐酸伊立替康前至少一周停用贯叶连翘,该药也不能与盐酸伊立替康同时使用。
其它相互作用
神经肌肉阻断剂:盐酸伊立替康和神经肌肉阻断剂之间的相互作用不能被排除。因为盐酸伊立替康有胆碱酯酶抑制剂的活性,有胆碱酯酶抑制活性的药物可以延长氯琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用,并且可以对抗非去极化药物的神经肌肉阻滞作用。
抗肿瘤药物:本品的不良反应,如骨髓抑制和腹泻可以被其它有相似不良反应的抗肿瘤药物加重。
地塞米松:接受盐酸伊立替康治疗的患者有淋巴细胞减少的报道,地塞米松作为止吐药使用时可能会使这种情况加重。然而,并没有发现严重的机会性感染,也没有发现因为淋巴细胞减少症而导致的任何并发症。
接受本品的患者有血糖增高的报道。通常这种情况发生在本品治疗之前就有糖尿病病史或有葡萄糖耐量下降的患者。部分患者的血糖增高有可能是因为接受地塞米松而引起的。
丙氯拉嗪:在单药每周给药方案的临床研究中,在盐酸伊立替康治疗当天同时给予丙氯拉嗪的患者,其静坐不能的发生率比较高(8.5%, 4/47 患者),当这两种药不是同天给予时其发生率比较低(1.3%, 1/80 患者)。然而,8.5%的静坐不能的发生率仍在丙氯拉嗪作为用其他药物化疗前用药出现静坐不能的报道范围之内。
缓泻剂:本品治疗的同时使用缓泻剂有可能会加重腹泻的严重程度或发生率,但是尚未进行这方面的研究。
利尿剂:由于在呕吐和/或腹泻后有继发脱水的潜在风险,医师应该避免在盐酸伊立替康治疗时使用利尿剂,当然在腹泻或呕吐时也不能使用利尿剂。

【药物过量】    
在人体中,单次剂量达到 750 mg/m2, 其不良事件与推荐剂量方案报道的相似。有给药剂量达到推荐治疗剂量2 倍的报道,这种剂量可能是致命的。报道最严重的不良反应是严重中性粒细胞减少和严重腹泻。目前尚无已知的盐酸伊立替康过量的解毒剂。应支持呼吸和循环系统功能,为防止腹泻引起的脱水应给予最佳对症支持治疗,并治疗所有感染并发症。

【药理毒理】    
详见说明书。

【药代动力学】    
吸收和分布
在对不同类型肿瘤患者静脉滴注盐酸伊立替康后,其血浆浓度以多指数的形式下降,平均终末清除半衰期为 6 至 12 小时。活性代谢产物 SN-38 的平均终末清除半衰期为 10 至 20个小时。在某项研究中,给予盐酸伊立替康 100-750 mg/m2 ,30 分钟静脉滴注,每 3 周一次,其盐酸伊立替康血浆终末半衰期为14.2 /- 7.7 小时,而SN-38 则为13.8 /- 1.4 小时。
超过推荐的50-350 mg/m2剂量范围时,盐酸伊立替康的AUC 增长与剂量增大呈线性关系;SN-38 的AUC 增长低于相应的剂量的增长。活性代谢产物 SN-38 的最高浓度通常在90分钟的盐酸伊立替康输注完成之后的 1 小时内达到。
在两项针对实体肿瘤患者的临床研究中,盐酸伊立替康分别以 125 mg/m2 和340 mg/m2,90 分钟静脉滴注后,盐酸伊立替康和SN-38 的药代动力学参数见表格 12:
体外实验提示,盐酸伊立替康具有中等血浆蛋白结合率(30 至68%),SN-38 与人的血浆蛋白结合率高(大约95%)。与它们结合的血浆蛋白主要是白蛋白。
代谢
盐酸伊立替康在人体内的全部分布情况目前还不十分明确。它由各种酶系统介导的大量代谢转化生成,包括酯酶代谢形成活性代谢产物 SN-38 和尿苷二磷酸-葡萄糖醛基转移酶1A1(UGT1A1)介导的SN-38 糖酯化而形成的非活性代谢产物SN-38 葡萄糖醛酸(SN-38G)。盐酸伊立替康的代谢转化主要发生在肝脏中。
盐酸伊立替康被细胞色素 P450 的同工酶 3A4 (CYP3A4)氧化,产生两种相对无活性的代谢产物,APC(7-乙基 l0-[4-N-(5-氨基戊炔酸 )-l-哌啶基]-羧基氧伊立替康)和量较小的代谢产物NPC(7-乙基 l0-[4-氨基- l-哌啶基]-羧基氧伊立替康)。
排泄
盐酸伊立替康的尿液排泄量是其注射剂量的 11%至20%;SN-38<1%;SN-38 葡萄糖醛酸为3%。在两个病人体内输注盐酸伊立替康,48 小时后它和其代谢产物(SN-38 和 SN-38 葡萄糖醛酸)在胆汁和尿路累积排泄大约为25% (100 mg/m2) 至50% (300 mg/m2)。
特殊人群
老年人(大于65 岁):在一些研究中每周输注盐酸伊立替康,其在≥65 岁的患者体内的终末半衰期是 6.0 小时,而在<65 岁的患者体内为 5.5 小时。在≥65 岁的患者中 SN-38 的剂量-标准化AUC0-24 比<65 岁的患者高 11%。没有关于老年患者每三周一次给药方案的药代动力学数据。基于这个给药方案的临床药物毒性经验,建议在≥65 岁的患者中使用较低的初始剂量(见用法用量)。
肝功能损害:在肝功能异常的患者体内盐酸伊立替康的清除率下降,同时相对暴露于活性代谢产物 SN-38 的时间增加。这些效应的强度与通过检测血清总胆红素和转氨酶所评估的肝功能损害程度呈正比(见用法用量)。
肾功能损害:肾功能不全对盐酸伊立替康药代动力学的影响尚未被评估。
联合治疗时的药代动力学
在一项对26 位实体肿瘤患者联合使用盐酸伊立替康、5-Fu 和亚叶酸(LV)的I 期临床研究中发现,联合用药时盐酸伊立替康的生理分布情况并没有本质上的改变。然而,与单用盐酸伊立替康相比,当在输注盐酸伊立替康之后输注 5-FU 和 LV 时活性代谢产物 SN-38 的Cmax 和AUC0-24 下降(分别下降14%和8%)。没有关于盐酸伊立替康对于 5-FU 和LV 生理分布影响的正式的体内或体外药物相互作用的研究。

【贮藏】    
遮光,30℃以下保存。不要冻存。在不使用本品时,建议不要打开药盒拿出药瓶。

【包装】    
单剂棕色聚丙烯瓶装
本品采用瓶安幅CytosafeTM 包装。
瓶安幅指药物的即用剂型采用特制聚丙烯药瓶包装,以提高运输和使用安全性。
规格:5ml:0.1g 1瓶/盒

【有效期】    
36个月

【执行标准】    
JX20080115

【进口药品注册证号】    
进口药品注册证号:
2ml:40mg:H20120530
5ml:0.1g:H20120529
15ml:0.3g:H20140435

【生产企业】    
公司名称:Pfizer Australia Pty Ltd
地址:38-42 Wharf Road WEST RYDE NSW 2114 Australia
生产厂商:Pfizer (Perth) Pty Limited
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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
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