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名 称：瑞立升
通用名：注射用罗普司亭N01注射用罗普司亭N01（商品名：瑞立升®）是齐鲁制药研发的首个国产第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），主要用于治疗对其他疗法（如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。其临床疗效已在多项研究中得到验证，并显示出显著的血小板提升效果和良好的安全性。以下是其主要临床疗效数据：
1. ITP治疗中的疗效
III期临床试验（2023年发表）：
在144例ITP患者中，罗普司亭组61.8%的患者在24周治疗期内达到持续性血小板反应（血小板计数≥50×10^9/L），而安慰剂组无患者达到该标准 。
血小板反应的中位持续时间为15.9周，显著优于安慰剂组的1.9周 。
起效快，首次血小板反应的中位时间为3.29周（安慰剂组为18.86周） 。
关键注册临床研究：
双盲治疗期24周，61.8%的患者产生持续性血小板反应，且血小板计数≥50×10^9/L的周数长达15.9周 。
2. 肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的疗效
II/III期临床试验（2024年ASCO QCS大会发布）：
在基线血小板计数<100×10^9/L的患者中，罗普司亭组的有效反应率达90%，显著减少化疗延迟或剂量调整 。
在双盲对照试验中，罗普司亭组的有效反应率为68.3%，而安慰剂组为40.9% 。
整体耐受性良好，未出现治疗相关严重不良事件或出血事件 。
真实世界研究（2025年EHA年会）：
在168例CTIT患者中，80.8%的患者在3周内达到治疗应答（血小板计数提升≥50×10^9/L或≥100×10^9/L） 。
3. 自体造血干细胞移植（ASCT）中的应用
对比重组人血小板生成素（rhTPO）的研究：
罗普司亭组与rhTPO组的中位血小板植入时间无显著差异，但罗普司亭组不良事件发生率更低，且给药次数更少（仅需2次 vs. rhTPO组的9次） 。
在ITP和CTIT患者中，罗普司亭的不良事件发生率与安慰剂相当，最常见的不良反应为瘀斑（28.5% vs. 37.5%），≥3级不良事件发生率低于安慰剂组（24.3% vs. 43.1%） 。
无治疗相关严重出血或死亡事件报告 。
每周一次皮下注射，显著减少给药频率，提高患者依从性 。
无饮食禁忌，无肝毒性风险，药物相互作用风险低 。
瑞立升®在ITP、CTIT及ASCT后血小板恢复中均表现出快速、持久的血小板提升效果，同时具有良好的安全性和便捷的给药方案，为患者提供了有效的治疗选择。
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