中山康方生物医药有限公司生产【开坦尼】卡度尼利单抗注射液价格¥5650.00 购买药店北京美信康年大药房，适应症适用于治疗宫颈癌-北京美信康年大药房2025年09月01日最新报价

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【开坦尼】卡度尼利单抗注射液价格¥5650.00 购买药店北京美信康年大药房，适应症适用于治疗宫颈癌

名称：开坦尼

通用名：卡度尼利单抗注射液
医保类型：
规格：125mg(10ml)
厂家：中山康方生物医药有限公司
价格：5650.00
会员价：5600.00

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【开坦尼】（卡度尼利单抗，Cadonilimab）是全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，由中国康方生物研发，通过同时阻断PD-1和CTLA-4信号通路，增强抗肿瘤免疫反应。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 核心作用机制
双免疫检查点抑制：

PD-1阻断：解除肿瘤微环境中的T细胞耗竭。

CTLA-4阻断：促进T细胞激活和肿瘤浸润，二者协同增强抗肿瘤效应。

Fc段改造：

减少抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC），降低正常组织损伤风险。

2. 主要适应症及疗效
（1）宫颈癌（二线及以上治疗）
关键Ⅱ期研究（AK104-202）：

客观缓解率（ORR）：33.0%（包括10.6%完全缓解率），显著高于传统化疗（ORR<10%）。

中位无进展生存（mPFS）：5.3个月（化疗组约2.0个月）。

PD-L1阳性亚组：ORR高达 43.8%，显示生物标志物指导潜力。

（2）其他实体瘤（拓展研究）
胃癌/食管癌：一线联合化疗ORR 64%~68%（Ⅰb/Ⅱ期数据）。

肝癌：二线单药ORR 17.4%，疾病控制率（DCR）56.5%。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

通用名：卡度尼利单抗注射液

商品名/商标：开坦尼

【规格】

125mg(10ml)

【主要成份】

活性成分：卡度尼利单抗(双特异性重组人源化抗程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体)。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)和注射用水。

【性状】

开坦尼卡度尼利单抗注射液为无色至淡黄色澄明波休，可略带乳光。

【适应症】

本品适用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。本品为基于替化终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安企性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。

【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。

【有效期】

12个月。

【批准文号】

国药准字S20220018

【生产厂家】

中山康方生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】

康方药业有限公司

【生产地址】

广东省中山市火炬开发区神农路6号

用法与剂量
宫颈癌标准剂量：

6mg/kg静脉滴注，每2周一次（或固定剂量250mg，每3周一次）。

联合治疗：

与化疗或抗血管生成药联用时需调整剂量（如胃癌中10mg/kg Q3W）。

特殊人群：

肝功能不全（Child-Pugh B/C）需减量；肾功能不全者无需调整。

临床优势与局限
优势局限性
✅ 双靶点协同增效（ORR显著提升） ❌ 免疫毒性增加（需密切监测）
✅ 宫颈癌突破性疗法（填补临床空白） ❌ 大瘤种Ⅲ期数据待完善
✅ 国产创新药性价比高 ❌ 需冷链储存（2~8℃）

常见不良反应及管理
免疫相关不良反应（irAE）处理措施
甲状腺功能异常（25%~30%）监测TSH/FT4，轻度无需停药，重度激素替代。
结肠炎（10%~15%）腹泻≥3次/天时暂停药，严重者英夫利昔单抗抢救。
肝炎（5%~8%） ALT/AST≥3倍ULN时停药+激素（如泼尼松）。
肺炎（3%~5%） 1~2级：暂停药；3~4级：永久停药+大剂量激素。

与其他免疫治疗对比
对比药物卡度尼利单抗帕博利珠单抗（PD-1）伊匹木单抗（CTLA-4）
靶点 PD-1 + CTLA-4 PD-1 CTLA-4
宫颈癌ORR 33.0% 12%~14% 不适用
irAE发生率中（低于双药联用）低高

患者注意事项
疗效预测：

治疗前检测PD-L1表达、TMB或MSI状态（虽非必需，但可预测获益）。

疗效评估：

每8~12周影像学复查（iRECIST标准），警惕假性进展。

禁忌症：

活动性自身免疫病、未控制的感染、间质性肺病病史。

总结
开坦尼（卡度尼利单抗）的核心价值在于：

双免疫靶点协同：显著提升宫颈癌等难治性肿瘤的缓解率，填补PD-1单药疗效不足的空白。

安全性优化：相比PD-1+CTLA-4联合疗法，irAE发生率更低（如3~4级irAE约15%~20%）。

国产创新突破：为国内患者提供可及性更高的选择，已纳入医保。

注意：