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名 称：威络益/VYLOY
通用名：注射用佐妥昔单抗威络益（VYLOY，注射用佐妥昔单抗，Zolbetuximab）在临床研究中表现出了显著的疗效，特别是在CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗中。以下是其关键临床数据及疗效总结： 1. 关键III期临床研究结果 威络益的疗效主要基于两项全球III期临床试验——GLOW和SPOTLIGHT研究，均显示其联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 。 （1）GLOW研究（CAPOX方案） 治疗方案：佐妥昔单抗 + CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂） vs. 安慰剂 + CAPOX 中位PFS： 佐妥昔单抗组：8.21个月 安慰剂组：6.80个月（HR=0.69，疾病进展风险降低31%） 中位OS： 佐妥昔单抗组：14.39个月 安慰剂组：12.16个月（HR=0.77，死亡风险降低23%） 12个月PFS率：35%（佐妥昔单抗组） vs. 19%（安慰剂组） 。 （2）SPOTLIGHT研究（mFOLFOX6方案） 治疗方案：佐妥昔单抗 + mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸+5-FU） vs. 安慰剂 + mFOLFOX 中位PFS： 佐妥昔单抗组：10.61个月 安慰剂组：8.67个月（HR=0.75，疾病进展风险降低25%） 中位OS： 佐妥昔单抗组：18.23个月 安慰剂组：15.54个月（HR=0.77，死亡风险降低23%） 。 两项研究均显示，佐妥昔单抗联合化疗可显著改善患者的生存获益，且中国亚组数据与全球趋势一致 。 2. 客观缓解率（ORR） GLOW研究：佐妥昔单抗组的ORR（客观缓解率）优于安慰剂组，但具体数值未在公开资料中详细披露 。 SPOTLIGHT研究：佐妥昔单抗组的肿瘤缓解率显著提高，但同样未公布具体数据 。
【警示】仅供参考，详见药品纸质说明书。处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】注射用佐妥昔单抗
【商品名/商标】威络益/VYLOY
【规格】100mg
【主要成份】佐妥昔单抗。
【适应症】注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
【用法用量】
推荐给药方案
首剂：800 mg/m²，静脉输注。
后续剂量：
每3周方案：600 mg/m²。
每2周方案：400 mg/m²。
持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。
给药流程
复溶：每瓶用5 mL无菌注射用水溶解（终浓度20 mg/mL）。
稀释：抽取所需体积，加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。
输注：
首次输注：前30-60分钟100 mg/m²/h，耐受后可增至200-265 mg/m²/h。
后续输注：调整速率（每3周方案75 mg/m²/h，每2周方案50 mg/m²/h）。
预处理：输注前给予止吐药（如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂）8。
【不良反应】
胃肠道：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）、便秘（20%）。
全身性：疲劳（47%）、发热（18%）、外周水肿（18%）。
血液学：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）、贫血（45%）。
代谢异常：低白蛋白血症（78%）、低钾血症（28%）、食欲下降（47%）8。
严重不良反应
过敏反应（18%），包括过敏性休克（0.4%）。
严重恶心/呕吐（16%）。
感染：肺炎（2.5%）、败血症（1.4%）8。
【禁忌症】
目前无明确禁忌症，但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。
【特殊人群用药】
孕妇：无人类数据，仅在获益大于风险时使用。
哺乳期：治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。
儿童：安全性未确立。
老年人（≥65岁）：不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。
【药物相互作用】
与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。
与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。
【贮存方法】
未开封：2-8℃冷藏，禁止冷冻。
复溶后：室温（15-30℃）保存≤5小时，冷藏（2-8℃）≤16小时。
输注液：需使用含0.2μm过滤器的输液管路8。
【作用机制】
佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀伤肿瘤细胞28。
【临床研究数据】
GLOW研究（CAPOX方案）：
中位无进展生存期（PFS）：8.21个月 vs 安慰剂组6.80个月。
中位总生存期（OS）：14.39个月 vs 12.16个月29。
SPOTLIGHT研究（mFOLFOX6方案）：
中位PFS：10.61个月 vs 8.67个月。
中位OS：18.23个月 vs 15.54个月29。
【注意事项】
输注反应：监测至少2小时，出现过敏症状立即停药。
恶心/呕吐管理：常规止吐预处理，≥3级呕吐需暂停治疗。
血液学监测：定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。
【批准文号】国药准字SJ20240050
【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH
【药品上市许可持有人】荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
【生产地址】德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany
在GLOW研究中，中国患者约占30%，结果显示佐妥昔单抗对中国患者的生存获益与全球数据一致 。
中国晚期胃癌患者的CLDN18.2阳性率约为35%，意味着该药物可覆盖相当比例的患者群体 。
佐妥昔单抗的常见不良反应（≥15%）包括：
胃肠道反应：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）
血液学毒性：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）
全身性反应：疲劳（47%）、发热（18%）
尽管不良反应较常见，但严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，表明其安全性可控 。
首个靶向CLDN18.2的疗法：威络益是中国首个获批的CLDN18.2靶向药物，填补了HER2阴性胃癌患者的精准治疗空白 。
显著延长生存期：相比传统化疗，PFS和OS均有明显改善，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择 。
适用于中国高发人群：中国胃癌患者中约35%为CLDN18.2阳性，该药物具有重要的临床价值 。
威络益（佐妥昔单抗）在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中显示出显著的生存获益，PFS和OS均优于单纯化疗，且安全性可控。其获批为中国胃癌患者提供了重要的精准治疗选择，尤其对于HER2阴性、CLDN18.2阳性的患者群体具有突破性意义
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