【药物名称】
商品名称：邦达信
通用名称：注射用达托霉素
汉语拼音：Zhusheyong Datuomeisu

【主要成份】
本品主要成分达托霉素。

【性状】
为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg；对CLCR30 mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 ：每24小时6 mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30 mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg。药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药物全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。

【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【规格】
0.5g

【贮藏】
2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【有效期】
36 个月。

【批准文号】
国药准字H20153255

【生产企业】
生产厂家：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：杭州市莫干山路866号祥符桥

【邦达信】注射用达托霉素（通用名：达托霉素）的临床疗效在多项研究中显示出对特定革兰阳性菌（G+）感染的有效性，尤其在复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）和金黄色葡萄球菌血流感染（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）中表现突出。以下是其临床疗效的详细分析：

1. 复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）

疗效数据：达托霉素被批准用于治疗由敏感菌（如金黄色葡萄球菌、化脓链球菌等）引起的cSSSI。临床试验显示，其治愈率与万古霉素等传统药物相当，且对MRSA感染效果显著 。

研究案例：一项针对血液病合并皮肤软组织感染的研究中，达托霉素治疗的18例患者中14例达到临床治愈（77.8%），退热中位时间为1.65天，且未出现严重不良反应 。

2. 金黄色葡萄球菌血流感染与心内膜炎

血流感染：达托霉素（6 mg/kg/d）对金黄色葡萄球菌（包括MRSA）引起的血流感染和右侧感染性心内膜炎具有较高细菌清除率。一项针对血液病患者的回顾性研究显示，8例G+菌血流感染患者经治疗后血培养均转阴，细菌清除率达100% 。

局限性：达托霉素不推荐用于左侧心内膜炎或肺炎，因临床试验中疗效欠佳 。

3. 耐药菌感染的优势

独特机制：达托霉素通过破坏细菌细胞膜电位发挥杀菌作用，与其他抗生素无交叉耐药性，对万古霉素耐药肠球菌（VRE）和部分MRSA菌株有效 。

快速作用：研究显示，达托霉素治疗G+菌感染时，患者退热时间较短（中位2.38天），且对多重耐药菌株（如VRSA）仍保持活性 。

【药物名称】
商品名称：邦达信
通用名称：注射用达托霉素
汉语拼音：Zhusheyong Datuomeisu

【主要成份】
本品主要成分达托霉素。

【性状】
为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。

【适应症】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)：将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的本品治疗，其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率30mL/min的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg；对CLCR30 mL/min的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 ：每24小时6 mg/kg；肌酐清除率(CLCR)30 mL/min，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg。药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中，请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子，确保药物全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。

【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。

【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染，应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下，使用本药不能为患者带来益处，反而会增加耐药菌发展的危险。

【规格】
0.5g

【贮藏】
2～8℃（36～46℉）冰箱中原包装保存，避免受热。

【有效期】
36 个月。

【批准文号】
国药准字H20153255

【生产企业】
生产厂家：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：杭州市莫干山路866号祥符桥