【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】那屈肝素钙注射液

【商品名/商标】赛博宁

【规格】预充式 0.4ml:4100AXaIU*2支

【主要成份】那屈肝素钙。

【适应症】1、在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。2、治疗已形成的深静脉血栓。3、联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。4、在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

【用法用量】1、每次1mg/kg，每天2次。静脉注射：必要时可予负荷剂量30mg静脉注射。2、动脉注射：按体重1mg/kg给药，于动脉导管中注入，可防止体外循环凝血。如患者有严重出血危险（特别是在手术前后透析）或有进行性出血症状时，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg给药。

【不良反应】根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下：使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10，000。1、血液和淋巴系统异常：非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。罕见：血小板减少症（包括肝素诱导的血小板减少症）（见【注意事项】），血小板增多症。非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。2、免疫系统异常：非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。3、代谢和营养异常：非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。4、肝胆系统的异常：常见：转氨酶升高，通常为一过性的。5、生殖系统和乳腺异常：非常罕见：阴茎异常勃起。6、皮肤及皮下组织异常：罕见：皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒症非常罕见：皮肤坏死（通常出现在注射部位）（见【注意事项】）。7、全身异常以及给药部位的情况：非常常见：注射部位的小血肿。8、在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。常见：注射部位反应。罕见：注射部位发生钙质沉着。9、钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

【禁忌】1、那屈肝素禁用于下列情况：（1）对那屈肝素或那屈肝素注射液中任何赋形剂过敏。（2）有使用那屈肝素发生血小板减少的病史(参见【注意事项】)。（3）与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。（4）可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化性溃疡）。（5）出血性脑血管意外。（6）急性感染性心内膜炎。（7）接受血栓栓塞疾病、不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。2、一般不适宜在下列情况中使用本药：（1）严重的肾功能损害。（2）出血性脑血管意外。（3）未控制的高血压。3、一般不能同以下药物共同使用（参见【药物相互作用】）（1）乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）。（2）非甾体类抗炎镇痛药。（3）右旋糖酐。（4）噻氯匹啶。

【注意事项】1、肝功能不全者、尚未控制的高血压患者、有消化道溃疡史者、哺乳期妇女。2、本品不可与其他注射剂或静脉输注液混合。3、注射的理想部位是患者卧床时前侧或背侧腹壁中央的皮下组织，注射应左右两侧交替进行。注射前不可推或拉注射活塞，以免剂量不准或注射部位出现血肿。4、过量注射可引起出血．可用鱼精蛋白中和。鱼精蛋白1mg可中和那屈肝素钙1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高剂量的鱼精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。5、本品不宜肌内注射。鞘内/硬膜外麻醉时使用那屈肝素钙，可引起长时间或永久性麻痹的脊柱内出血，发生的危险会因术后置留硬膜外导管而增加。仔细监护患者以防发生脊柱和硬膜外出血，发现有神经系统功能障碍，应立即停药。6、鉴于不同的低分子肝素并不等效，在同一疗程中不使用不同的产品。7、赛博宁那屈肝素钙注射液开瓶后使用时间不宜超过24h。

【药物相互作用】1、不建议同以下药物联合使用：（1）乙酰水杨酸：以解热镇痛剂量使用时（包括其衍生物和其他水杨酸制剂）增加出血危险（水杨酸制剂抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），可以使用非水杨酸类解热镇痛药。（2）非甾体类抗炎镇痛药（全身性）：增加出血危险（非甾体类抗炎镇痛药抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），如果必需联合使用，应加强临床监测。（3）右旋糖酐40（胃肠外途径）：增加出血危险（右旋糖酐40抑制血小板功能）。（4）噻氯匹啶：增加出血危险（噻氯匹啶抑制血小板功能）。[1]2、同以下药物联合使用时要特别注意：（1）皮质类固醇（糖皮质激素，全身性给药）：皮质类固醇能增加肝素使用后的出血危险（胃肠道粘膜，血管脆性），尤其是在大剂量或治疗时间超过10天以上。当联合使用时必需调整用量并加强监测。（2）乙酰水杨酸以抗血小板剂量使用时（治疗不稳定性心绞痛，非Q波心肌梗死）有潜在出血危险性。常规临床监测。（3）接受口服抗凝药物，全身性糖皮质激素以及右旋糖苷的患者应谨慎给予那屈肝素。当接受那屈肝素治疗的患者开始接受口服抗凝药物治疗时，应继续那屈肝素治疗，直至国际标准比稳定于目标值。

【药理毒理】那屈肝素钙为低分子量肝素制剂，可使抗凝血因子Ⅹa与Ⅱa活力的比值大于4，从而发挥很强的抗血栓形成功能和一定的溶血栓作用。推荐剂量下总的凝血指标无明显变化，血小板聚集时间及与纤维蛋白原的结合也无变化。尽管低分子量肝素（LMWH）适用于所有分子量小于8000Da的肝素片段，但每一片段的效应仍取决于分子量。体外将那屈肝素钙（分子量为4000-6000Da）和未分离肝素进行对比的研究显示，根据各自的分子量，与未分离肝素的作用相比较，那屈肝素钙对凝血酶的抑制作用降低约5倍。体内研究也显示皮下应用肝素，激活的部分凝血活酶时间（APTT）显著长于皮下应用那屈肝素钙。

【贮藏】密封。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20205010

【生产厂家】深圳赛保尔生物药业有限公司

【药品上市许可持有人】深圳赛保尔生物药业有限公司

【生产地址】深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号

【赛博宁®那屈肝素钙注射液】的临床疗效在预防和治疗血栓性疾病方面表现良好，以下是根据现有研究和临床应用的总结：

1. 适应症与疗效
预防术后血栓：主要用于骨科（如髋关节、膝关节置换术）和普外科（如腹部手术）患者，显著降低深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的风险，疗效与依诺肝素等低分子肝素类似。

治疗已形成的血栓：用于急性深静脉血栓、不稳定性心绞痛及非ST段抬高心肌梗死（需结合抗血小板药物），能有效抑制血栓扩展和复发。

血液透析抗凝：预防体外循环中的凝血，安全性较高。

2. 作用机制
通过抑制凝血因子Xa（抗-Xa活性）发挥抗凝作用，抗栓效果强且出血风险相对较低。

3. 临床优势
安全性：出血风险低于普通肝素，血小板减少症发生率低。

使用方便：皮下注射，生物利用度高，剂量调整需求少，适合长期使用（如妊娠期抗凝）。

循证支持：多项临床试验证实其疗效，尤其在骨科术后血栓预防中与华法林相当。

【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】那屈肝素钙注射液

【商品名/商标】赛博宁

【规格】预充式 0.4ml:4100AXaIU*2支

【主要成份】那屈肝素钙。

【适应症】1、在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。2、治疗已形成的深静脉血栓。3、联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。4、在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

【用法用量】1、每次1mg/kg，每天2次。静脉注射：必要时可予负荷剂量30mg静脉注射。2、动脉注射：按体重1mg/kg给药，于动脉导管中注入，可防止体外循环凝血。如患者有严重出血危险（特别是在手术前后透析）或有进行性出血症状时，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg给药。

【不良反应】根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下：使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10，000。1、血液和淋巴系统异常：非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。罕见：血小板减少症（包括肝素诱导的血小板减少症）（见【注意事项】），血小板增多症。非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。2、免疫系统异常：非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。3、代谢和营养异常：非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。4、肝胆系统的异常：常见：转氨酶升高，通常为一过性的。5、生殖系统和乳腺异常：非常罕见：阴茎异常勃起。6、皮肤及皮下组织异常：罕见：皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒症非常罕见：皮肤坏死（通常出现在注射部位）（见【注意事项】）。7、全身异常以及给药部位的情况：非常常见：注射部位的小血肿。8、在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。常见：注射部位反应。罕见：注射部位发生钙质沉着。9、钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

【禁忌】1、那屈肝素禁用于下列情况：（1）对那屈肝素或那屈肝素注射液中任何赋形剂过敏。（2）有使用那屈肝素发生血小板减少的病史(参见【注意事项】)。（3）与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。（4）可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化性溃疡）。（5）出血性脑血管意外。（6）急性感染性心内膜炎。（7）接受血栓栓塞疾病、不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。2、一般不适宜在下列情况中使用本药：（1）严重的肾功能损害。（2）出血性脑血管意外。（3）未控制的高血压。3、一般不能同以下药物共同使用（参见【药物相互作用】）（1）乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）。（2）非甾体类抗炎镇痛药。（3）右旋糖酐。（4）噻氯匹啶。

【注意事项】1、肝功能不全者、尚未控制的高血压患者、有消化道溃疡史者、哺乳期妇女。2、本品不可与其他注射剂或静脉输注液混合。3、注射的理想部位是患者卧床时前侧或背侧腹壁中央的皮下组织，注射应左右两侧交替进行。注射前不可推或拉注射活塞，以免剂量不准或注射部位出现血肿。4、过量注射可引起出血．可用鱼精蛋白中和。鱼精蛋白1mg可中和那屈肝素钙1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高剂量的鱼精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。5、本品不宜肌内注射。鞘内/硬膜外麻醉时使用那屈肝素钙，可引起长时间或永久性麻痹的脊柱内出血，发生的危险会因术后置留硬膜外导管而增加。仔细监护患者以防发生脊柱和硬膜外出血，发现有神经系统功能障碍，应立即停药。6、鉴于不同的低分子肝素并不等效，在同一疗程中不使用不同的产品。7、赛博宁那屈肝素钙注射液开瓶后使用时间不宜超过24h。

【药物相互作用】1、不建议同以下药物联合使用：（1）乙酰水杨酸：以解热镇痛剂量使用时（包括其衍生物和其他水杨酸制剂）增加出血危险（水杨酸制剂抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），可以使用非水杨酸类解热镇痛药。（2）非甾体类抗炎镇痛药（全身性）：增加出血危险（非甾体类抗炎镇痛药抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），如果必需联合使用，应加强临床监测。（3）右旋糖酐40（胃肠外途径）：增加出血危险（右旋糖酐40抑制血小板功能）。（4）噻氯匹啶：增加出血危险（噻氯匹啶抑制血小板功能）。[1]2、同以下药物联合使用时要特别注意：（1）皮质类固醇（糖皮质激素，全身性给药）：皮质类固醇能增加肝素使用后的出血危险（胃肠道粘膜，血管脆性），尤其是在大剂量或治疗时间超过10天以上。当联合使用时必需调整用量并加强监测。（2）乙酰水杨酸以抗血小板剂量使用时（治疗不稳定性心绞痛，非Q波心肌梗死）有潜在出血危险性。常规临床监测。（3）接受口服抗凝药物，全身性糖皮质激素以及右旋糖苷的患者应谨慎给予那屈肝素。当接受那屈肝素治疗的患者开始接受口服抗凝药物治疗时，应继续那屈肝素治疗，直至国际标准比稳定于目标值。

【药理毒理】那屈肝素钙为低分子量肝素制剂，可使抗凝血因子Ⅹa与Ⅱa活力的比值大于4，从而发挥很强的抗血栓形成功能和一定的溶血栓作用。推荐剂量下总的凝血指标无明显变化，血小板聚集时间及与纤维蛋白原的结合也无变化。尽管低分子量肝素（LMWH）适用于所有分子量小于8000Da的肝素片段，但每一片段的效应仍取决于分子量。体外将那屈肝素钙（分子量为4000-6000Da）和未分离肝素进行对比的研究显示，根据各自的分子量，与未分离肝素的作用相比较，那屈肝素钙对凝血酶的抑制作用降低约5倍。体内研究也显示皮下应用肝素，激活的部分凝血活酶时间（APTT）显著长于皮下应用那屈肝素钙。

【贮藏】密封。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20205010

【生产厂家】深圳赛保尔生物药业有限公司

【药品上市许可持有人】深圳赛保尔生物药业有限公司

【生产地址】深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号