名 称:注射用硫酸黏菌素
通用名:注射用硫酸黏菌素注射用硫酸黏菌素的临床疗效主要体现在其对耐多药或泛耐药的革兰阴性菌感染的治疗效果上,尤其是针对碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯菌等引起的严重感染。以下是其临床疗效的综合分析:
1. 适应症与目标菌群
注射用硫酸黏菌素主要用于治疗对碳青霉烯类耐药的革兰阴性菌感染,包括:
耐多药或泛耐药的鲍曼不动杆菌
铜绿假单胞菌
肺炎克雷伯菌
引起的感染,如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等 。
注射用硫酸黏菌素的说明书
【药品名称】
注射用硫酸黏菌素
【 成 分 】
本品为一种多粘菌素的硫酸盐。 化学名称:硫酸黏菌素 分子式:Colistin A Sulfate C53H100N16O13.25 H2SO4 分子量:1414.66 分子式:Colistin A Sulfate C52H98N16O13.25 H2SO4 分子量:1400.63
【 性 状 】
本品为白色至微黄色粉末或块状物。
【 适 应 症 】
严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染,包括耐多药或泛耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染,如泌尿系统感染、肺部感染、血流感热等。
应获得适当的标本进行微生物学检查,以便分离和鉴定引起感染的病原体,并测定其对硫酸粘菌素的敏感性,当等待试验结果时,可以采用经验性治疗,根据微生物学检查结果,应对抗菌治疗进行调整。
为了延缓耐药性的发展。并维持硫酸粘菌素的疗效。硫酸粘菌素应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由前述限定的敏感菌引起的感染,在获得培养和药敏结果后,应考虑选择或调整抗菌治疗
肺炎
肺部感染
感染
泌尿系统感染
病原体
【用法用量】
静脉滴注。
本品每50万单位加入5%葡萄糖注射液250-500ml溶解后缓慢静脉滴注,成人常用量,每日100万-150万单位,分2-3次静脉滴注,最大剂量不得超过每日150万单位,一般疗程10-14日。
【 副 作 用 】
1.肾毒性;本品对肾脏有一定损害,少数病人可出现蛋白尿、尿红白细胞及管型,血尿素有轻度增高者,肾毒性发生率文献报道不一,从较早文献的50%到近期文献的0%发生率,在使用硫酸粘菌素超过48小时的患者中进行的回顾性研究也报告了相似的肾毒性发生率(43%),肾毒性呈剂量依赖性,接受每日3-4.9mg/kg(标准体重)黏菌素的患者肾毒性发生率超过30%,当剂量超过5mg/kg,肾毒性发生率超过69%,绝大部分患者的肾毒性发生于治疗的第一周,尚无报道患者发生长期肾功能衰竭或者需取血液透析。
2.神经系统;本品可引起不同程度的神经毒性反应,如头晕。周围神经炎、视觉障碍、意识混乱、昏迷、共济失调等,也可引起可逆性的神经肌肉阻滞,症状出现迅速,无先兆,与剂量有关,通常发生于手术后,应用麻醉药、镇静药或神经肌肉阻滞剂,或患有低血钙、缺氧、肾脏疾病的患者较易发生。
3.偶可发生药物热或药疹。
4.同类药物可发生抗生素相关腹泻,包括中度腹泻至致命性结肠炎,都有报道。
【 禁 忌 】
1.对本品所含有成分过敏者禁用。
2.严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】
1.本品不宜与其他药物同瓶滴注。
2.肾功能不全者慎用,应用过程中应检测并关注肾功能情况。
3.不宜与肌肉松弛剂、麻醉剂等合用,以防止发生神经肌肉接头阻滞,如发生神经肌肉阻滞,新斯的明治疗无效,只能采用人工呼吸,钙制剂可能有效。
4.本品不应静脉注射,也不应快速静脉滴注。
5.耳毒性;采用本品滴耳可能引起耳聋,应予注意。
6.一般不宜与其他肾毒性药物同时使用,如临床确需使用,请咨询医生。
【储藏方法】
密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【批准文号】
国药准字H31020822
【生产企业】
上海上药新亚药业有限公司
有效性
硫酸黏菌素对上述耐药菌株具有较高的抗菌活性,尤其是在缺乏其他有效治疗选择的情况下,可作为挽救性治疗药物。一项回顾性队列研究(CTR20222022)评估了硫酸黏菌素治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的临床治愈率,结果显示其在一定比例的患者中表现出良好的疗效 。
联合用药增效
由于单药治疗可能面临剂量限制性毒性(如肾毒性),临床常采用联合用药策略(如与碳青霉烯类、替加环素等联用),以提高疗效并减少耐药性发展 。
硫酸黏菌素对大多数革兰阴性菌(如鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌)的耐药率较低(<3.6%),使其成为治疗碳青霉烯耐药菌感染的重要选择 。
但需注意异质性耐药问题,即部分亚群细菌可能逃逸药物作用,导致治疗失败 。
肾毒性
硫酸黏菌素的肾毒性发生率较高(文献报道0%-43%),呈剂量依赖性,尤其在每日剂量超过5mg/kg时,发生率可超过69% 。
神经毒性
可能引起头晕、周围神经炎、神经肌肉阻滞等,严重时需人工呼吸支持 。
其他
偶见药物热、药疹及抗生素相关腹泻 。
硫酸黏菌素 vs. 多黏菌素B
硫酸黏菌素(Colistin E)需在体内转化为活性形式,而多黏菌素B(Polymyxin B)直接具有抗菌活性。多黏菌素B的肾毒性可能低于硫酸黏菌素 。
剂量差异
硫酸黏菌素的推荐剂量通常高于多黏菌素B,因其部分成分需代谢后才发挥作用 。
国际指南(如IDSA、EUCAST)推荐多黏菌素类(包括硫酸黏菌素)作为碳青霉烯耐药菌感染的最后防线 。
中国《多黏菌素类抗菌药物临床合理应用多学科专家共识》强调其合理使用,避免滥用以延缓耐药性发展 。
注射用硫酸黏菌素在治疗耐多药革兰阴性菌感染中具有重要地位,尤其对于碳青霉烯耐药菌引起的严重感染。但其疗效受限于肾毒性和神经毒性,需严格监测肾功能并优化给药方案(如联合用药)。临床使用时应根据药敏结果和患者情况个体化调整,以最大化疗效并减少不良反应
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