【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】达比加群酯胶囊

【商品名/商标】安而顺

【规格】110mg*30粒

【主要成份】达比加群酯。

【性状】安而顺达比加群酯胶囊为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。

【适应症】预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数＜40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＞=2级；年龄＞=75岁；年龄＞=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。

【用法用量】用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。

【不良反应】与其他各种抗凝药物类似，达比加群酯胶囊用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时，出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究，314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次，每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg，结果表明，各组均未见大出血事件，但最高剂量组(一日2次，每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应，达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下，达比加群酯严重不良反应发生率均为8％。总不良反应发生率均为77％，因严重不良反应导致治疗终止的发生率分别为8％和6％。恶心和呕吐发生率分别为21％-22％和16％-17％；11％-13％的患者出现便秘和发热；6％-7％的患者出现低血压、失眠和水肿；1％-4％的患者出现贫血、眩晕、腹泻、疱疹、头痛，尿潴留、继发性血肿、消化不良和心动过速等症状。

【贮藏】密封，在25C以下干燥保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20203098

【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司

【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司

【生产地址】江苏省连云港市郁州南路369号

【安而顺】达比加群酯胶囊（Dabigatran Etexilate Capsules）是一种新型口服抗凝药，主要用于预防非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞，以及治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。其临床疗效主要体现在以下几个方面：

1. 预防非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中与全身性栓塞

优于华法林：大型临床试验（如RE-LY®研究）显示，达比加群酯150mg每日两次可显著降低卒中及全身性栓塞风险35%，并减少缺血性卒中24% 。

安全性更高：110mg每日两次的剂量在预防卒中方面与华法林相当，但大出血、颅内出血和致命性出血风险显著降低 。

无需常规监测：与华法林不同，达比加群酯无需频繁监测INR（国际标准化比值），使用更方便 。

2. 治疗和预防深静脉血栓（DVT）与肺栓塞（PE）

急性DVT/PE治疗：达比加群酯在RE-COVER和RE-COVER II研究中显示，其疗效与标准肝素/华法林相当，且出血风险可控 。

预防复发：RE-MEDY和RE-SONATE试验表明，长期使用达比加群酯可有效降低DVT/PE复发风险 。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】达比加群酯胶囊

【商品名/商标】安而顺

【规格】110mg*30粒

【主要成份】达比加群酯。

【性状】安而顺达比加群酯胶囊为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。

【适应症】预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞；左心室射血分数＜40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＞=2级；年龄＞=75岁；年龄＞=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。

【用法用量】用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。

【不良反应】与其他各种抗凝药物类似，达比加群酯胶囊用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时，出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究，314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次，每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg，结果表明，各组均未见大出血事件，但最高剂量组(一日2次，每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应，达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下，达比加群酯严重不良反应发生率均为8％。总不良反应发生率均为77％，因严重不良反应导致治疗终止的发生率分别为8％和6％。恶心和呕吐发生率分别为21％-22％和16％-17％；11％-13％的患者出现便秘和发热；6％-7％的患者出现低血压、失眠和水肿；1％-4％的患者出现贫血、眩晕、腹泻、疱疹、头痛，尿潴留、继发性血肿、消化不良和心动过速等症状。

【贮藏】密封，在25C以下干燥保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20203098

【生产厂家】正大天晴药业集团股份有限公司

【药品上市许可持有人】正大天晴药业集团股份有限公司

【生产地址】江苏省连云港市郁州南路369号