硫酸妥布霉素注射液是一种氨基糖苷类抗生素，主要用于治疗由铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属等革兰阴性菌引起的感染。以下是其临床疗效的总结：

1. 抗菌谱及适应症
硫酸妥布霉素对多种革兰阴性菌（如铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属等）具有较强抗菌活性，尤其对铜绿假单胞菌的抗菌作用比庆大霉素强3-5倍 。其适应症包括：

新生儿脓毒症、败血症

中枢神经系统感染（如脑膜炎）

泌尿生殖系统感染

肺部感染（可配合气溶吸入辅助治疗）

胆道感染、腹腔感染、骨骼感染

烧伤及皮肤软组织感染

急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等

2. 临床疗效特点
铜绿假单胞菌感染：妥布霉素对铜绿假单胞菌的抗菌活性优于庆大霉素，尤其适用于呼吸道感染（如囊性纤维化患者的肺部感染） 。

联合用药：与β-内酰胺类抗生素（如青霉素或头孢菌素）联用可产生协同作用，提高疗效 。

特殊给药方式：对于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎，可采用鞘内注射；肺部感染可配合雾化吸入 。

3. 药代动力学
肌内注射后吸收迅速，血药峰浓度约4 mg/L（1 mg/kg剂量） 。

主要经肾脏排泄，24小时内排出给药量的85%-93% 。

半衰期约为1.9-2.2小时，肾功能不全者需调整剂量 。

4. 不良反应与注意事项
耳毒性：可能引起听力减退、耳鸣或前庭功能障碍 。

肾毒性：可能导致血尿、尿量减少，但发生率较庆大霉素低 。

神经肌肉阻滞：罕见但可能引起呼吸抑制 。

禁忌症：对氨基糖苷类过敏者、肾功能衰竭患者禁用 。

5. 临床研究支持
羟苯磺酸钙可减轻妥布霉素诱导的肾毒性，提示在长期或高剂量使用时可考虑联合抗氧化治疗 。

妥布霉素在囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染中广泛应用，但需注意疗程（通常不超过7-14天） 。

总结
硫酸妥布霉素注射液在治疗铜绿假单胞菌及其他敏感革兰阴性菌感染方面具有显著疗效，尤其适用于重症感染。但其耳毒性和肾毒性需密切监测，临床使用时应严格遵循剂量和疗程规范，必要时联合其他药物以降低不良反应风险。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】硫酸妥布霉素注射液

【商品名/商标】天丰

【规格】2ml:80mg*10支

【主要成份】主要成分为妥布霉素。其化学名为O-3-氨基-3-脱氧-α-O-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[2，6-二氨基-2，3，6-三脱氧-α-D-核-己吡喃糖基-（1→4）]-2-脱氧-D-链霉胺。分子式为C18H37N5O9，分子量：467.52。辅料：亚硫酸氢钠、EDTA-2Na、硫酸、注射用水。

【性状】天丰硫酸妥布霉素注射液为无色或微黄色澄明液体。

【适应症】用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染（耐甲氧西林菌株无效）。本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

【用法用量】肌内注射或静脉滴注。1.成人按体重一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7～14日。2.小儿按体重，早产儿或出生0～7日小儿：一次2mg/kg，每12～24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

【不良反应】1.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。2.发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。天丰硫酸妥布霉素注射液引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。3.停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。

【禁忌】1.对天丰硫酸妥布霉素注射液或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。2.肾衰竭者禁用。

【注意事项】1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。2.本品1个疗程不超过7～14日。3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。4.对患者（尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者）应注意监测：（1）听电图：对老年患者须在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害；（2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。（4）在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。5.肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。6.本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50～200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml（0.1%）的溶液，在30～60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。7.本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。8.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。9.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。10.对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【药物相互作用】1.天丰硫酸妥布霉素注射液与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。4.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。6.天丰硫酸妥布霉素注射液与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）合用常可获得协同作用。7.本品与β内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1．本品可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇禁用。2．本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

【老年患者用药】老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H31022032

【生产厂家】上海禾丰制药有限公司

【药品上市许可持有人】上海禾丰制药有限公司

【生产地址】上海市浦东新区金桥金沪路805号