名 称:壹贝双
通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名壹贝双 )是一种脂质体制剂,通过聚乙二醇化(PEG化)技术延长药物在血液循环中的时间,从而提高疗效并降低毒性。其临床疗效主要体现在以下几个方面: 1. 艾滋病相关卡波氏肉瘤(AIDS-KS) 一线或二线化疗药物:适用于低CD4(<200/mm³)且伴有广泛皮肤、黏膜或内脏疾病的AIDS-KS患者。可作为一线全身化疗药物,或用于病情进展患者的二线治疗 。 疗效表现:临床试验显示,该药能有效控制疾病进展,部分患者可获得客观缓解 。 2. 淋巴瘤 联合化疗方案:在一项针对淋巴瘤患者的临床研究中,盐酸多柔比星脂质体注射液(30mg/m²)联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松治疗,总有效率达57.69%,显著高于传统化疗方案(38.46%) 。 生存期影响:试验组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为8.1个月和14.4个月,略优于对照组(7.3个月和12.7个月),但差异无统计学意义 。 3. 其他肿瘤(卵巢癌、乳腺癌等) 扩展适应症:尽管说明书主要针对AIDS-KS,但临床指南推荐其用于卵巢癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤、骨与软组织肉瘤等 。 中国临床数据:石药集团的研究显示,一线治疗失败的晚期乳腺癌和卵巢癌患者使用该药后,客观缓解率为9.09%,疾病控制率达90.91%,耐受性良好 。
骨髓抑制:最常见的不良反应为白细胞减少(近50%患者),但多为暂时性,可通过剂量调整或G-CSF支持管理 。
其他常见反应:包括恶心、脱发、发热、口腔炎及滴注相关反应(如潮红、低血压),通常可通过减缓滴速或对症处理缓解 。
心脏毒性:虽较传统多柔比星低,但累积剂量>400mg/m²时仍需监测心脏功能 。
靶向性增强:脂质体结构使药物更易富集于肿瘤组织,减少对正常组织的损伤 。
疗效与进口药相当:中国自主研发的制剂质量标准更高,安全性良好,部分临床数据支持其与国际产品等效 。
盐酸多柔比星脂质体注射液在AIDS-KS、淋巴瘤及部分实体瘤中展现出较好的临床疗效,尤其在联合化疗方案中表现突出。其脂质体技术降低了传统蒽环类药物的毒性,但需严格监测骨髓抑制和心脏毒性。具体疗效可能因肿瘤类型、分期及患者个体差异而有所不同,建议在医生指导下个体化使用。
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