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【则乐】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊 则乐临床试验

【则乐】甲苯磺酸尼拉帕利胶囊试验1(NOVA)是一项双盲、安慰剂对照试验,铂敏感复发性上性卵巢粥$输卵管癌或原发性腹膜癌患者(n=553)在末次治疗后8周内以2:1的比例随机化进入本品300mg每天一次口服组或匹配安慰剂组。所有患者均接受过至少2次既往含铂化疗方案,并且在末次含铂化疗后达到缓解(完全缓解或部分缓解)。
随机化分层因素包括:倒数第2次含铂治疗后疾病出现进展的时间(6个月至<12个月和≥12个月)、倒数第2次或最近期含铂治疗方案中联合使用贝伐单抗(是/否)、以及末次铂治疗期间的最佳应答(完全缓解和部分缓解)。基于BRCA分析结果,将具备入选资格的患者分配至两个队列之一。将发生有害(deleterious) 或疑似有害(suspecteddeleterious)胚系BRCA突变(gBRCAmut)的患者分配至胚系BRCA突变(gBRCAmut)队列(n=203),并将无胚系BRCA突变的患者分配至非-gBRC4mut队列(n=350)。
主要疗效指标为PFS (无进展生存期)主要通过根据 RECIST (实体瘤应答评价标准,版本1.1)进行的独立中心评估确定。在某些情况下,也可应用RECIST以外的标准,如临床体征、 症状和CA-125 升高。
接受本品治疗的患者年龄范围为57-64岁,接受安慰剂治疗的患者年龄范围为58-67岁。86% 的患者为白人。基线时,67% 接受本品的患者以及69%接受安慰剂的患者的ECOG为0元约40%的患者在美国或加拿大招募,51%的患者对末次含钳治疗产生完全缓解,两组中39%的患者自倒数第2线含铂治疗以来的间期为6-12个月。26%本品治疗的患者和31%安慰剂治疗的患者既往接受过贝伐单抗治疗。约有40%的患者已接受过3线或更多线的治疗。
试验证明,gBRCAmat 队列和非-gBRCAmut 队列中,随机分入尼拉帕利组的患者的PFS相比安慰剂组有统计学显著性的改善(表5,和图1和2)。

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