【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】替妥尤单抗N01注射液

【商品名/商标】信必敏

【规格】500mg(10ml)

【主要成份】替妥尤单抗N01。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 80(Ⅱ)和注射用水。

【性状】信必敏替妥尤单抗N01注射液为澄清至微乳光，无色至微黄色液体。

【适应症】本品用于治疗甲状腺眼病。

【用法用量】推荐剂量为：首剂10mg/kg，随后以20mg/kg剂量维持，每3周一次，共8次。药物配制：1.本品不得冷冻。给药前观察注射用药外观，本品为澄清至微乳光，无色至微黄色液体，无异物。如观察到浑浊、变色或可见颗粒，请勿使用。2.根据患者体重计算每次注射所需替妥尤单抗N01的用量(mg)(用量=体重x单位体重剂量，每次注射单位体重剂量见下表)，并计算出所需替妥尤单抗N01注射液的体积V(m)(V=用量÷50mg/ml)。治疗(单位体重剂量(mg/kg))--首剂：10mg/kg；维持(第2~8次)：20mg/kg。3.按照以下表格，从250m1无菌生理盐水(0.9%氯化钠注射液)输液袋中抽取(25+V)ml无菌生理盐水并弃置。然后抽取步骤2中计算出的替妥尤单抗N01注射液体积V(ml)，一次性转移到生理盐水输液袋中，并记录配制开始的时间。配制终浓度应在2~10mg/ml。体重：45~100kg，生理盐水规格：250ml，弃置生理盐水体积：25+Vml，加入替妥尤单抗N01注射液体积：Vml，配制后输注液体体积：225ml。备注：a.以患者体重70kg为例：首剂注射需替妥尤单抗N01的用量=700mg(70kgX10mg/kg=700mg)，需要替妥尤单抗N01注射液的体积V=14ml(700mg÷50mg/ml=14ml)。配制时先从250ml生理盐水输液袋中抽取39ml(25ml+14ml-39ml)生理盐水弃置，然后将14m1替妥尤单抗N01注射液转移至生理盐水输液袋中，配制成225ml(250ml-39ml+14ml=225ml)的液体用于输注。b.表格中推荐的配制方法适合体重45~100kg的患者，超出此体重范围的患者需要根据实际体重情况计算和配制，确保药物配制终浓度在2~10mg/ml。4.轻轻倒置输液袋混合，确保输液袋中药物的均一性，避免剧烈震荡产生泡沫。药物输注：1.使用装有0.2μm~5μm在线过滤器的输液装置进行静脉输液。建议稀释后立即使用，如未立即使用，稀释后的输注溶液置于室温不超过4小时，或在2℃~8℃的避光冷藏条件下不超过12小时。放置时间为配制完成开始计时至给药完成。2.前两次静脉输注时间约90分钟。如果耐受良好，后续输注的最短时间可缩短至60分钟。如果耐受性不佳或出现输注反应，后续输注的最短时间应保持在90分钟。3.请勿静脉推注给药。不应与其他药物合并输注。

【禁忌】对于替妥尤单抗N01或药品成分中任何一种辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】(1)输注反应：约1%接受替妥尤单抗N01治疗的患者报告了输注反应。输注相关反应的体征和症状包括一过性血压升高、发热感、心动过速、呼吸困难、头痛和肌肉疼痛。输注反应可能发生在任何一次输注期间或输注后1.5小时内。报告的输注反应的严重程度通常为轻度或中度，通常可通过皮质类固醇和抗组胺药成功治疗。在发生输注反应的患者中，应考虑预先给予抗组胺药、退热药、皮质类固醇和/或以较慢的输注速率给予所有后续输注。(2)既存炎症性肠病加重：替妥尤单抗N01可能导致既存炎症性肠病加重。监测炎症性肠病患者的疾病发作。如果怀疑炎症性肠病加重，考虑停用替妥尤单抗N01治疗。(3)高血糖症：接受替妥尤单抗N01治疗的患者可能发生高血糖症或血糖升高在本临床试验中，14.9%的患者发生高血糖症(包括空腹血糖受损、血葡萄糖升高、高血糖症)。如有必要，应使用降糖药物控制高血糖事件。在本品治疗前、治疗期间和治疗后，应监测患者的血糖、糖化血红蛋白以及高血糖症状。既存糖尿病的患者在接受本品治疗前应接受适当的血糖控制。(4)听觉减退：替妥尤单抗N01可能导致听觉减退，在本临床试验中，9.2%的患者发生听觉减退，以轻度为主。在使用本品治疗前、治疗期间和治疗后，请评估患者的听力，并考虑治疗对患者的益处和风险。(5)窦性心动过缓：对于心动过缓患者或同时使用β受体阻滞剂药物的患者，在使用本品时需咨询医生建议。

【贮藏】2℃~ 8℃避光保存和运输。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字S20250013

【生产厂家】信达生物制药(苏州)有限公司

【药品上市许可持有人】信达生物制药(苏州)有限公司

【生产地址】苏州工业园区东平街168号