【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】尿素[13C]胶囊呼气试验药盒

【规格】75mg*20粒

【主要成份】尿素[13C]。

【性状】药盒中尿素[13C]胶囊内壁有一层白色结晶粉末。

【适应症】诊断胃幽门螺杆菌感染。

【用法用量】受试者应在早上空腹时或禁食两小时以上受试。

【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用尿素[13C]胶囊呼气试验药盒。

【注意事项】1．受试者应空腹或禁食2小时以上。2．如下因素可能影响该试验的诊断结果：（1）一个月以内使用过抗生素，铋制剂质子泵抑制剂等Hp敏感药物。（2）上消化道急性出血可使HP受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。（3）部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或者胃酸缺乏。3．受试者每次向试管呼气完成后，应随即盖紧试管盖。4．吸管应插入样品试管底部，边呼气边徐徐向试管口移动。

【药物相互作用】无任何已知相互作用。患者在四周内使用抗生素或一周内使用过质子抑制剂，可能会得到不正确结果。

【儿童用药】适用于儿童。

【药理毒理】哺乳动物细胞中不存在尿素酶，且在胃中尚未发现有其他种类的细菌存在，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。患者口服尿素[13C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而呼出体外。收集患者呼出的CO2，测量呼气中13C/12C同位素比值的变化，即可诊断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药物过量】本药盒所含尿素约为人体每日自行产生尿素的0.25%，无过量顾虑。

【药代动力学】口服尿素[13C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，清除半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617Lkg-1h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌、脑、脂肪、生殖腺等器官未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【贮藏】密封保存于阴凉干燥处。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20110130

【生产厂家】深圳市中核海得威生物科技有限公司

【生产地址】深圳市南山区深南大道高新技术产业园南区R1-B栋6楼