【药品名称】
通用名称：注射用瑞卡西单抗
英文名称：Recaticimab for Injection
商品名称：艾心安

【成份】
活性成分：瑞卡西单抗
辅料：蔗糖、聚山梨酯80、组氨酸和盐酸组氨酸。

【规格】

150mg

【适应症】
控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。

【用法用量】
用法每150mg本品用1mL灭菌注射用水充分溶解（约6-8分钟），复溶后药液为无色至淡黄色液体。给药前，应检查复溶后药液是否存在颗粒物或变色情况，如果发现颗粒物或变色，应丢弃不得使用。在腹部、大腿或上臂后部，避开皮肤破损、炎症或硬结区域。给药方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次）。
严格遵守无菌操作规范。
注射后患者应注意观察自身反应。

【不良反应】
以下安全性数据来源于五项临床研究（包括一项Ib/II期、一项II期和三项III期研究），共1092例原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者接受了瑞卡西单抗治疗，包括426例患者接受本品暴露至少24周，总体安全性良好，不良反应多为轻度且短暂。最常见的不良反应是注射部位反应和过敏反应，具体发生率如下：

不良反应类型 具体表现与发生率
注射部位反应 发生率 3.8%（安慰剂组为1.3%）。主要表现为注射部位皮疹/红晕 (2.0%) 和瘙痒 (2.0%)，多为轻度，持续时间短。
过敏反应 发生率 1.2%（安慰剂组为0.4%）。最常见的是皮疹 (0.5%)。
肌痛 发生率 0.3%，均为轻度，持续时间短暂。
导致停药 发生率 0.5%，主要原因为注射部位反应。

【禁忌】
对瑞卡西单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
1. 过敏反应：在接受瑞卡西单抗治疗的患者中有过敏反应发生（例如皮疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎、皮炎等）。如果发生严重过敏反应的体征或症状，则必须停止使用瑞卡西单抗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测。

【药物相互作用】
尚未开展正式的药物相互作用研究。

基于群体药代动力学分析，他汀类药物、依折麦布可能降低本品的暴露量，但预期不具有临床意义（参见【临床药理】）。

【贮藏】需在 2°C至8°C 的冰箱中冷藏保存。

【批准文号】
国药准字S20250002

【生产企业】
苏州盛迪亚生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】广东恒瑞医药有限公司

【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号