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【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍片

商品名称：格华止

汉语拼音：yansuanerjiashuangguapian

主要成份本品主要成份为盐酸二甲双胍。

【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【规格】0.5g*20片

【适应症】
本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。治疗开始和调整剂量期间（见推荐的服药计划），测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。推荐服药计划：肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人：单药治疗以及与磺脲类药物或胰岛素联合治疗：通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为500mg，每日二次；或850mg，每日一次；随餐服用。可每周增加500mg，或每2周增加850mg，逐渐加至每日2000mg，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550mg。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550mg（即每次850mg，每天三次）。每日剂量超过2000mg时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。10至15天后，应根据血糖水平调整剂量。缓慢增加剂量可以改善胃肠道耐受性。与磺脲类药物联合使用：如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列本脲（优降糖）之间相互作用的临床和药代动力学的数据。联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。与胰岛素联合使用：开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为500mg，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加500mg，此后可以每周增加500mg直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2500mg。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。肾功能受损患者的剂量调整：eGFR≥60mL/min/1.73m2无需调整剂量，eGFR45-59mL/min/1.73m2减量，eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。儿童：盐酸二甲双胍通常的起始剂量为500mg或850mg，每天1次，随餐或餐后服用。10至15天后，应根据血糖水平调整剂量。缓慢增加剂量可以改善胃肠道耐受性。盐酸二甲双胍的最大推荐剂量为每天2000mg，分2或3次服用。

【不良反应】初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用二甲双胍时出现(详见说明书)。不良反应发生频率定义如下：十分常见（≥10%）；常见（1%~10%，含1%）,偶见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕见（<0.01%）。

【禁忌】•严重的肾功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）；•可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克；•可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克；•严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；•已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成分过敏；•任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒；•糖尿病昏迷前驱期；•肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒；•维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

【注意事项】警告：乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢性并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重的腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括pH值降低（<7.35）、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。一般注意事项详见说明书。

【药物相互作用】1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2.二甲双胍与呋塞米（速尿）合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3.经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。4.二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。5.如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、酚噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。6.二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。7.除氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。8.健康人单剂联合使用硝苯地平和二甲双胍，二甲双胍的血浆峰浓度和血浆浓度时间曲线下面积分别增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tmax和半衰期无影响。9.二甲双胍有增加华法令的抗凝血倾向。10.树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：对于计划怀孕或已经怀孕的患者，不推荐使用二甲双胍，但可以使用胰岛素来维持血糖水平，使其尽可能接近正常水平，从而降低胎儿畸形的风险。哺乳期妇女：二甲双胍可以通过乳汁排泄。在二甲双胍治疗期间不推荐哺乳。

【老年患者用药】由于老年患者可能出现肾功能减退，应定期检查肾功能并根据肾功能调整二甲双胍的剂量。

【儿童用药】本品可用于10岁及以上的儿童和青少年，作为单药治疗或与胰岛素联合治疗。参见【用法用量】。不推荐10岁以下儿童使用本品。

【药理毒理】药理作用：二甲双胍可减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

【药物过量】即使二甲双胍服药量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学的状况下二甲双胍可以以170mL/min的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。

【贮藏】30℃一下密封保存。

【有效期】60个月。

【批准文号】国药准字H20023370

【生产厂家】法国MERCK SANTE

【药品上市许可持有人】法国MERCK SANTE s.a.s.

【生产地址】法国2 rue du Pressoir Vert – 45400 SEMOY- France

【格华止】盐酸二甲双胍片价格¥28.50 购买药店北京美信康年大药房适应症降糖药

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