注射用鼠神经生长因子（商品名“恩经复”）是一种神经生长因子类药物，主要用于促进神经损伤的修复。它目前的法定适应症是正己烷中毒性周围神经病 。

🧬 一、药理作用与法定适应症

恩经复的主要活性成分是从小鼠颌下腺中提取的鼠神经生长因子（mNGF）。它能够促进神经细胞的生长、分化和修复，维持神经系统正常功能，并在神经系统受损时（如缺血、缺氧、药物中毒等）保护神经元，减轻伤害程度，促进神经纤维的再生和功能恢复 。

其法定的适应症是治疗正己烷中毒性周围神经病。在国家药品监督管理局批准的说明书上明确写道，它是用于治疗正己烷中毒性周围神经病的12。

📊 二、临床疗效的相关证据

关于恩经复的临床疗效，目前的支持证据和争议主要集中在以下几个方面：

法定适应症（正己烷中毒）方面的证据：根据药品说明书及相关临床试验12，Ⅱ/Ⅲ期临床试验采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照设计，结果显示，治疗正己烷中毒性周围神经病，试验组（使用恩经复）在疗程8周结束时的有效率（包括接近正常和明显改善）达95.59%，而安慰剂组为9.09%，两组间有显著差异。

超说明书使用（Off-label Use）及相关研究：恩经复在临床实践中曾被广泛应用于许多其他神经系统疾病的辅助治疗，但这属于超说明书用药，并未获得国家药品监督管理局的正式批准 。这些领域包括：

周围神经病变：如糖尿病周围神经病变、化疗引起的末梢神经病变等。有一些小规模研究提示其可能改善症状（如麻木、疼痛），但高质量、大样本的循证医学证据不足 。

中枢神经系统疾病：如颅脑损伤、缺血缺氧性脑病、脑卒中后遗症、小儿脑瘫、阿尔茨海默病等。理论上神经营养因子可能有益，但临床疗效的确凿证据非常有限，且存在争议45。特别是对于儿童自闭症，中国科学院院士陆林明确指出，目前并没有充足的科学证据表明鼠神经生长因子对儿童自闭症等神经精神疾病具有明确的临床疗效 。

其他：如突发性耳聋7、视神经损伤等。一项纳入10篇随机对照试验的Meta分析显示，鼠神经生长因子治疗突发性耳聋的总有效率高于对照组，但作者也指出仍需开展高质量的临床试验 。

循证医学等级的局限性：许多支持恩经复用于超说明书适应症的文献属于小样本观察性研究、个案报告或专家共识，而非设计严谨的大规模随机对照试验（RCT）。这使得其证据等级相对较低 。

⚠️ 三、安全性与不良反应

恩经复的不良反应需要关注：

常见不良反应：注射部位疼痛（非常常见，发生率可达85%） 、注射侧下肢疼痛1、发热、乏力等。

其他不良反应：包括 皮疹、头晕、头痛、恶心、呕吐、转氨酶升高等 。

严重不良反应：虽然罕见，但可能有 过敏样反应、过敏性休克等风险1。由于其是鼠源性蛋白，长期使用可能存在产生人抗鼠抗体（HAMA）的理论风险，这可能影响未来使用其他鼠源蛋白药物的疗效或安全性 。

💡 四、使用注意事项与政策背景

说明书修订与儿童用药：2021年国家药监局发布公告，修订了注射用鼠神经生长因子的说明书，其中特别强调了 “尚无儿童用药资料” ，并删除了此前说明书中“儿童用药请遵医嘱”的表述5。这意味着儿童使用该药的安全性和有效性尚未得到证实，需极其谨慎。

📝 五、总结与建议

总的来说，对于恩经复（注射用鼠神经生长因子）的临床疗效，我们可以有以下认识：

对于其法定适应症“正己烷中毒性周围神经病”，有临床试验数据支持其有效性 。

对于目前临床实践中曾经广泛超说明书使用的各种神经系统疾病（如糖尿病周围神经病变、颅脑损伤、儿童脑瘫、自闭症等），缺乏足够的高等级循证医学证据来广泛支持其常规应用 。其疗效存在争议，多数情况下至多作为辅助治疗手段，且不应替代基础治疗。

该药存在一定的不良反应，注射部位疼痛非常常见，也有过敏等风险。

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用鼠神经生长因子

【商品名/商标】恩经复

【规格】18μg(9000U)*10瓶

【主要成份】本品活性成分为小鼠颔下腺中提取的神经生长因子，辅料为人血白蛋白、氯化钠和甘露醇。

【性状】本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量溶解后溶液应为无色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。

【适应症】用于治疗正己烷中毒性周围神经病。本品通过促进神经损伤恢复发挥作用。

【用法用量】本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天1次，每次3支，4周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

【不良反应】1．无严重不良反应。临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。2．用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼痛（发生率分别为85％和29％），一般不需处理。个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。3．偶见其它症状（如头晕、失眠等），发生率与安慰剂组比较无明显差别。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】1．过敏体质者慎用。2．恩经复注射用鼠神经生长因子加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。3．使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。4．用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

【贮藏】2－8℃避光保存。

【有效期】30个月。

【批准文号】国药准字S20060052

【生产厂家】未名生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】未名生物医药有限公司

【生产地址】厦门火炬高新区北大生物园金尚路80号