【盖夫】外用重组人碱性成纤维细胞生长因子价格¥165.00 购买药店北京美信康年大药房适应症促进创面愈合

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商品名: 盖夫

通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子

规格：70000IU

单位： 支/盒

零售价：165.00元/支/盒 会员价：160.00元/支/盒

生产企业：南海朗肽制药有限公司

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盖扶（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，rh-bFGF）是一种通过基因重组技术生产的生物制剂，能促进所有参与创伤修复的细胞增殖，加速肉芽组织形成和上皮化。其临床核心价值体现在：在皮肤移植后创面、口腔黏膜溃疡、烧伤等多种急慢性创面治疗中，可显著缩短愈合时间、提高愈合质量，且安全性良好。但在糖尿病足溃疡这一特定适应症中，现有高质量证据尚未显示明确的临床获益。

一、药物概述

1.1 基本信息

项目内容

通用名外用重组人碱性成纤维细胞生长因子

商品名盖扶

剂型冻干粉（三合一包装，含冻干粉、溶酶和喷头）

作用机制促进成纤维细胞增殖、新生毛细血管生成、上皮细胞增殖并向创面中心覆盖

给药方式局部外用（喷雾、湿敷）、超声雾化吸入

产品特点赋形剂甘露醇有甜味，易于被儿童接受；可配备长杆喷头，利于咽部用药

1.2 作用机制

碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）是人体内天然存在的一种微量活性蛋白，属于肝素结合生长因子家族。其生物活性主要包括：

作用靶点生物学效应

成纤维细胞促进增殖，加速肉芽组织形成

血管内皮细胞刺激新生毛细血管生成，改善创面血供

上皮细胞促进增殖并向创面中心迁移覆盖

整体效应加速创面愈合，促进上皮化肉芽组织生成

bFGF的多效性使其在多种组织（角膜、皮肤、鼓膜等）的修复中均显示出促进愈合的作用。

二、临床疗效数据

2.1 皮肤移植后创面：愈合时间显著缩短

一项随机对照研究（40例植皮后创面患者）比较了VSD负压引流联合盖扶治疗与单用VSD治疗的疗效：

疗效指标 VSD+盖扶组（n=20） VSD单用组（n=20） P值

创面愈合速度加快参照 <0.05

同期愈合率提高参照 <0.05

愈合时间缩短参照 <0.05

患者疼痛程度轻较重 <0.05

患者舒适度高较低 <0.05

安全性：未观察到与使用盖扶有关的全身系统异常变化和不良反应。

2.2 疱疹性咽峡炎（儿童口腔溃疡）

一项2024年发表的临床研究（68例患儿，治疗组34例、对照组34例）评估了盖扶联合开喉剑治疗疱疹性咽峡炎的疗效：

疗效指标盖扶+开喉剑组对照组统计学差异

咽痛缓解时间显著缩短参照有显著差异

食欲恢复时间显著缩短参照有显著差异

疱疹愈合时间显著缩短参照有显著差异

多中心安全性数据：另一项纳入432例儿童口腔黏膜炎症的研究显示：

盖扶组总有效率99.1%，对照组仅54.4%

疼痛程度明显减轻，疼痛时程显著缩短

近期观察未见不良反应，长期随访亦未见明显毒副作用

2.3 烧伤创面：缩短愈合时间约3-5天

2025年发表于《Journal of Clinical Medicine》的综述对重组生长因子在烧伤中的应用进行了系统评估：

烧伤类型愈合时间缩短疤痕结局

浅二度烧伤约3天疤痕结局改善

深度烧伤 >5天疤痕结局改善

该综述还指出，bFGF和EGF等重组生长因子在烧伤治疗中能显著缩短愈合时间，并普遍改善疤痕结局。

2.4 角膜内皮损伤：促进伤口闭合

一项器官培养研究（9对配对的人角膜供体）评估了rh-bFGF对角膜内皮伤口愈合的作用：

疗效指标 bFGF处理组对照组 P值

创面区细胞密度显著增加参照 <0.05

过渡区细胞密度显著增加参照 <0.01

过渡区细胞丢失率 15% 28% 显著降低

创面区平均细胞面积 2161μm² 2581μm² <0.05

结论：bFGF能显著促进人角膜内皮细胞的伤口闭合，细胞迁移可能是主要的愈合机制。

2.5 压疮（褥疮）：首个随机双盲安慰剂对照试验

1992年发表于《Annals of Surgery》的首次人体临床试验评估了bFGF在压疮治疗中的安全性和有效性：

剂量组疗效趋势

1.0μg/cm² 愈合趋势最明显

0.1μg/cm² 显示一定疗效

0.01μg/cm² 显示一定疗效

研究结论：局部应用重组bFGF是安全的，在慢性伤口（如压疮）治疗中可能有效。但由于样本量较小，研究者认为需要更大规模的随机盲法多中心试验来最终确定剂量和疗效。

2.6 糖尿病足溃疡（DFU）：证据存在争议

这是bFGF应用中证据最不确定的领域。

支持bFGF有效的研究：

2025年发表的rh-aFGF（酸性成纤维细胞生长因子）药物经济学研究显示，rh-aFGF组有效率显著高于生理盐水组（RR=1.23，95%CI: 1.06-1.44），完全愈合时间平均缩短9.97天（P<0.01），且具有良好的成本-效果优势。

权威HTA报告（德国卫生技术评估）的结论：

纳入25项研究（14项RCT）的系统评估显示：对于bFGF治疗糖尿病足溃疡，未能找到获益证据（Evidence for a benefit of treatment with bFGF could not be found）。

相比之下，becaplermin（PDGF）和rhEGF在DFU中的获益证据更为充分

研究指出，纳入研究的方法学质量存在显著缺陷（未设盲、随机化方法描述不清、未进行意向性治疗分析等），限制了证据的可靠性。

研究者的建议：需要进行更高质量的方法学研究（足够样本量、充分随访期、严格的试验设计）来明确bFGF在DFU中的疗效。

三、安全性特征

3.1 安全性总结

安全性指标证据结果

局部不良反应罕见，主要为可耐受的局部刺激

全身毒性未观察到全身系统异常

儿童用药安全性多中心研究（432例）未见明显毒副作用

长期随访未见明显毒副作用

免疫原性作为内源性蛋白，理论上免疫原性较低

3.2 重要用药注意事项

根据临床应用经验总结：

注意事项说明

口服安全性 bFGF口服后被消化系统分解失去活性，不会造成损害；人体唾液中也含有bFGF

避免与消毒剂联用酒精、双氧水、碘伏、复方硼砂溶液等可使蛋白变性，应避免直接混合使用

联合用药顺序联合用药时建议优先使用盖扶

赋形剂主要赋形剂甘露醇有甜味，在口腔用药时易于被儿童接受

给药后处理未与创面受体结合的部分会被唾液中酶消化，无需漱口

四、临床应用与给药方式

4.1 适应症汇总

应用领域证据等级关键疗效

皮肤移植后创面 RCT（40例）愈合时间缩短，疼痛减轻

疱疹性咽峡炎临床研究（68例）咽痛和疱疹愈合时间显著缩短

儿童口腔黏膜炎症多中心（432例）总有效率99.1%，疼痛时程缩短

手足口病口腔溃疡临床研究（120例）进食改善时间及溃疡愈合时间显著优于对照组

烧伤（浅二度） 2025年综述愈合时间缩短约3天

烧伤（深度） 2025年综述愈合时间缩短>5天

压疮（褥疮）首个RCT（1992）显示安全性和有效性趋势

糖尿病足溃疡证据不一致 HTA报告：未找到获益证据

4.2 给药方式

给药途径适用场景说明

局部喷雾/湿敷皮肤创面直接喷于创面或湿敷

超声雾化吸入口腔/咽部溃疡每日1次，配备长杆喷头利于咽部用药

联合负压引流植皮后创面通过引流管注入含盖扶的生理盐水冲洗

五、与酸性FGF（aFGF）的区别

“盖扶”的有效成分是碱性成纤维细胞生长因子（bFGF），与酸性成纤维细胞生长因子（aFGF）同属FGF家族成员：

对比维度 bFGF（盖扶） aFGF

等电点碱性（pI约9.6）酸性（pI约5.6）

稳定性相对更稳定相对较不稳定

受体亲和力高高

生物学效应相似（促进细胞增殖、血管生成）相似

DFU证据存在争议 2025年药物经济学研究显示有效

目前关于bFGF在糖尿病足溃疡中的应用仍存在证据争议，而aFGF在该领域有更新的药物经济学证据支持。

六、指南推荐与专家评价

6.1 专家观点

关于儿童口腔用药的安全性：

魏佑震等研究（432例）显示：bFGF组总有效率99.1%，近期及长期随访均未见明显毒副作用

金翠等研究（120例手足口病口腔溃疡）：治疗组进食改善时间及口腔溃疡愈合时间均明显优于对照组，无特殊气味、操作简单、依从性高、无明显不良反应

6.2 关于DFU领域的证据争议

德国卫生技术评估（HTA）报告（2010年）指出：

"There was no benefit for the treatment with bFGF."

该报告同时强调，纳入研究的方法学质量存在显著缺陷，需更高质量的研究来验证bFGF在DFU中的疗效。而2025年发表的aFGF药物经济学研究则显示aFGF在DFU中具有明确的临床和经济学优势。

七、临床定位与优势总结

维度核心评价

皮肤移植后创面 VSD联合治疗显著缩短愈合时间、减轻疼痛（RCT证据）

儿童口腔溃疡多中心研究总有效率99.1%，起效快、安全性好

烧伤可缩短愈合时间3-5天，改善疤痕结局（2025年综述）

压疮早期RCT显示有效性和安全性趋势，需更大规模研究

糖尿病足溃疡证据不一致——HTA报告未找到获益证据；aFGF有更新的药物经济学支持

角膜损伤促进角膜内皮伤口愈合（器官培养研究）

安全性良好，儿童长期随访未见明显毒副作用

给药便利三合一包装（冻干粉+溶酶+喷头），配制方便；赋形剂甘露醇有甜味，儿童依从性高

八、总结

盖扶（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）的核心临床价值可概括为：

1. 儿童口腔黏膜溃疡的高效选择

多项临床研究（共计数百例患儿）证实，盖扶在疱疹性咽峡炎、手足口病口腔溃疡等儿童口腔黏膜疾病中，可显著缩短咽痛时间、疱疹愈合时间和进食恢复时间。432例多中心研究显示总有效率高达99.1%，且长期随访未见明显毒副作用。赋形剂甘露醇的甜味使其更易被儿童接受。

2. 皮肤创面修复的有效辅助手段

在皮肤移植后创面中，VSD负压引流联合盖扶治疗可显著缩短愈合时间、提高愈合率、减轻患者疼痛。在烧伤治疗中，bFGF可使愈合时间缩短约3-5天，并改善疤痕结局。

3. 压疮治疗的开创性探索

1992年发表的首个随机双盲安慰剂对照试验证实，局部应用bFGF是安全的，在压疮治疗中显示出有效性趋势。但由于样本量较小，仍需更大规模研究确定最佳剂量和疗效。

4. 糖尿病足溃疡领域的证据争议

bFGF在DFU中的应用存在证据不一致的问题。德国HTA报告明确指出未找到bFGF的获益证据，而aFGF在2025年的药物经济学研究中显示出明确的临床和成本-效果优势。在DFU治疗中，临床医生应谨慎评估，考虑选择证据更充分的治疗选项。

5. 安全性良好，使用便利

盖扶在儿童和成人中均显示出良好的安全性，无严重不良反应报道。三合一包装设计（冻干粉+溶酶+喷头）配制方便，赋形剂甘露醇的甜味提高了儿童用药依从性。

温馨提示：本品为处方药，必须在医师指导下使用。盖扶应避免与酒精、碘伏等蛋白变性剂直接混合使用。糖尿病足溃疡的治疗应基于充分的创面清创、减压和血糖控制，生长因子的使用需个体化评估。以上信息仅供专业参考。

用药指导新药研发中药养生用药百科不良反应

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用，运动员慎用！

【药品名称】外用重组人碱性成纤维细胞生长因子

【商品名/商标】盖扶

【规格】70000IU

【主要成份】主要成份为重组人碱性成纤维细胞生长因子，来源于基因工程重组的大肠杆菌。

【性状】白色或类白色疏松体。

【适应症】促进创面愈合，可用于烧伤创面包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面、慢性创面包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等和新鲜创面包括外伤、手术伤等。

【用法用量】将西林瓶中的盖扶外用重组人碱性成纤维细胞生长因子干粉用注射用水或生理盐水溶解后直接涂抹于（或用喷雾器喷于）清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均与滴加于纱布，适当包扎即可，本品的最适用量约为 90IU/cm2 创伤面积。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。

【药理毒理】药理研究表明，本药对创伤修复过程的三个阶段，即局部炎症反应阶段、细胞增殖分化及肉芽组织形成阶段、组织重建阶段均有不同程度的促进作用。在炎症期，本药对创伤细胞有明显的趋向活性，刺激成纤维细胞，血管内皮细胞等向创伤部位移动。当细胞迁移至损伤部位时，开始进入增殖和修复期，其中最关键的步骤之一是肉芽组织的形成，肉芽组织的本质是大量的毛细血管和丰富的成纤维细胞，本药正是成纤维细胞、血管内皮细胞及血管平滑肌细胞的高效促生长剂，能够强烈促进新生毛细血管的形成，显著增加肉芽组织毛细血管数量和血液流量，改善创面微循环，为组织修复提供所必须的氧及丰富的营养物质；同时本药对损伤组织部位神经纤维的再生也有显著的促进作用，加速损伤组织功能的恢复；成纤维细胞也是合成胶原的主要细胞，而胶原是肉芽组织中细胞间质的主要成份，本药通过调控胶原的不断合成、分泌、改构和更新，而不断改善修复组织的结构和强度。

【贮藏】于2~8℃避光、密闭贮藏和运输。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字S20143006

【生产厂家】南海朗肽制药有限公司

【生产地址】广东省佛山市南海区狮山软件科技园内

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。