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【达珂】 注射用地西他滨 50mg/瓶 荷兰PharmachemieB.V.价格使用说明书购买药店

商品名: 达珂

通用名:注射用地西他滨

规格:50mg        

单位: 支     

零售价:特价元/支    优惠价:特价元/支

生产企业:荷兰PharmachemieB.V.

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医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名:注射用地西他滨

商品名:达珂

汉语拼音:Zhusheyong Dixitabin

英文名:Decitabine for Injection

 

【性状】

达珂外观为白色至类白色细微粉末。

 

【规格】

50mg/瓶

 

【主要成份】

地西他滨Decitabine,化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮。

 

【适应症】

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。

 

【用法用量】

首次给药周期:推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。

依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:

恢复时间超过6周,但少于8周-达珂给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);

恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。

如果出现以下任一非血液学毒性,暂停达珂治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。

 

【药物过量】

没有已知的针对达珂过量的特异性解毒药物。高剂量常加重骨髓抑制包括中性粒细胞减少和血小板减少。出现过量应采取适当的支持治疗。

 

【禁忌】

禁用于已知对地西他滨过敏的患者。

 

【警告】

妊娠-致畸作用:妊娠用药分级D。男性应用:应当建议男性患者在使用达珂治疗期间及用药后2个月内不宜生育(见:致癌性,致突变和对生育能力的损伤中对由于暴露于地西他滨造成的雄性生育能力影响的讨论)。

 

【注意事项】

在达珂治疗过程中,会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量应按照"用法用量"中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药,以防治感染

在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。尚缺乏肝肾功能不全患者使用达珂的数据,因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛,但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中,达珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL,转氨酶超过正常值2倍,或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。

实验室检查:应进行全血细胞和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。

 

【儿童用药】

儿童患者用药的安全性和有效性尚未建立。

 

【老年患者用药】

老年患者剂量通常和成年人相同,出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整。

在III期临床试验中,接受达珂治疗的83例患者中有61例在65岁及以上年龄,有21例在75岁及以上。在这些受试者中未观察到与年轻受试者在安全性和有效性上的不同,其它临床使用中也未证实老年人和年轻人有不同缓解率,但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:孕妇注射用达珂有可能对胎儿有潜在危害。在小鼠中观察研究了地西他滨的发育毒性,在妊娠第8,9,10或11天,单剂量腹腔注射0,0.9和3.0mg/m2,分别大约是临床推荐剂量的2%和7%。未观察到母体毒性,但在3mg/m2剂量组观察到胚胎成活率下降,在两个剂量水平都出现了胎儿体重下降。3mg/m2剂量可引起胎儿缺陷,包括赘生肋骨,椎骨和肋骨融合,腭裂,脊椎缺陷,后肢缺陷,前、后肢缺少等(两个剂量水平)。在大鼠妊娠第9-12天给予单剂量腹腔注射2.4,3.6或6mg/m2(分别大约是临床推荐剂量的5,8或13%),结果未观察到母体毒性。在妊娠第9天注射地西他滨后任一剂量组都未观察到活胎。在妊娠第10天给予3.6mg/m2以上剂量的地西他滨,胚胎成活率或胎儿体重明显下降。所有剂量水平都发生椎骨和肋骨异常,6.0mg/m2剂量水平出现眼球突出,露脑,腭裂等畸形。在3.6mg/m2以上剂量观察到胚胎前指缺陷发生率升高。在6.0mg/m2剂量观察到前后肢的长骨缩短和骨化作用减少

在妊娠妇女中尚未进行充分的,有良好对照的达珂临床研究。有生育能力的妇女在达珂治疗期间应当采取避孕措施。如果在妊娠期接受达珂治疗或在用药期间怀孕,应当告知患者药物对胎儿的潜在危害。

哺乳期妇女:尚不清楚地西他滨及其代谢物是否分泌到乳汁中。由于许多药物都能在乳汁中分泌,而且考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严重副作用,因此应权衡药物对母亲的重要性来决定是否停止用药。

 

【贮藏】

玻璃瓶贮藏在25°C(77°F);允许范围为15-30°C(59-86°F)。

 

【有效期】

36个月。

 

【批准文号】

注册证号H20080548

 

【生产厂家】

PharmachemieB.V.


 

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名:注射用地西他滨

商品名:达珂

汉语拼音:Zhusheyong Dixitabin

英文名:Decitabine for Injection

 

【性状】

达珂外观为白色至类白色细微粉末。

 

【规格】

50mg/瓶

 

【主要成份】

地西他滨Decitabine,化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮。

 

【适应症】

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。

 

【用法用量】

首次给药周期:推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。

依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:

恢复时间超过6周,但少于8周-达珂给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);

恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。

如果出现以下任一非血液学毒性,暂停达珂治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。

 

【药物过量】

没有已知的针对达珂过量的特异性解毒药物。高剂量常加重骨髓抑制包括中性粒细胞减少和血小板减少。出现过量应采取适当的支持治疗。

 

【禁忌】

禁用于已知对地西他滨过敏的患者。

 

【警告】

妊娠-致畸作用:妊娠用药分级D。男性应用:应当建议男性患者在使用达珂治疗期间及用药后2个月内不宜生育(见:致癌性,致突变和对生育能力的损伤中对由于暴露于地西他滨造成的雄性生育能力影响的讨论)。

 

【注意事项】

在达珂治疗过程中,会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量应按照"用法用量"中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药,以防治感染

在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。尚缺乏肝肾功能不全患者使用达珂的数据,因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛,但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中,达珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL,转氨酶超过正常值2倍,或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。

实验室检查:应进行全血细胞和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。

 

【儿童用药】

儿童患者用药的安全性和有效性尚未建立。

 

【老年患者用药】

老年患者剂量通常和成年人相同,出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整。

在III期临床试验中,接受达珂治疗的83例患者中有61例在65岁及以上年龄,有21例在75岁及以上。在这些受试者中未观察到与年轻受试者在安全性和有效性上的不同,其它临床使用中也未证实老年人和年轻人有不同缓解率,但是不排除在一些老年人中更敏感的可能性。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇:孕妇注射用达珂有可能对胎儿有潜在危害。在小鼠中观察研究了地西他滨的发育毒性,在妊娠第8,9,10或11天,单剂量腹腔注射0,0.9和3.0mg/m2,分别大约是临床推荐剂量的2%和7%。未观察到母体毒性,但在3mg/m2剂量组观察到胚胎成活率下降,在两个剂量水平都出现了胎儿体重下降。3mg/m2剂量可引起胎儿缺陷,包括赘生肋骨,椎骨和肋骨融合,腭裂,脊椎缺陷,后肢缺陷,前、后肢缺少等(两个剂量水平)。在大鼠妊娠第9-12天给予单剂量腹腔注射2.4,3.6或6mg/m2(分别大约是临床推荐剂量的5,8或13%),结果未观察到母体毒性。在妊娠第9天注射地西他滨后任一剂量组都未观察到活胎。在妊娠第10天给予3.6mg/m2以上剂量的地西他滨,胚胎成活率或胎儿体重明显下降。所有剂量水平都发生椎骨和肋骨异常,6.0mg/m2剂量水平出现眼球突出,露脑,腭裂等畸形。在3.6mg/m2以上剂量观察到胚胎前指缺陷发生率升高。在6.0mg/m2剂量观察到前后肢的长骨缩短和骨化作用减少

在妊娠妇女中尚未进行充分的,有良好对照的达珂临床研究。有生育能力的妇女在达珂治疗期间应当采取避孕措施。如果在妊娠期接受达珂治疗或在用药期间怀孕,应当告知患者药物对胎儿的潜在危害。

哺乳期妇女:尚不清楚地西他滨及其代谢物是否分泌到乳汁中。由于许多药物都能在乳汁中分泌,而且考虑到地西他滨可能对哺乳期婴儿带来严重副作用,因此应权衡药物对母亲的重要性来决定是否停止用药。

 

【贮藏】

玻璃瓶贮藏在25°C(77°F);允许范围为15-30°C(59-86°F)。

 

【有效期】

36个月。

 

【批准文号】

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        北京美信康年大药房有限责任公司位于北京经济技术开发区荣昌东街7号院6号楼一层1005,正位于亦庄经济技术开发区中心地带,交通方便,出了地铁荣昌东街A口出来就是,药店门口有多路公交。
 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

 
 
 


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