
【药物名称】
商品名称:立健达
通用名称:注射用达托霉素
汉语拼音:Zhusheyong Datuomeisu
【主要成份】
本品主要成分达托霉素。
【性状】
为浅黄色至淡褐色冻干之块状物。
【适应症】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药)导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症)。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌,则临床上可采用联合抗菌治疗。
【用法用量】
金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药) 导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染(菌血症):将6 mg/kg注射用达托霉素溶解在0.9 %氯化钠注射液中,以30分钟的时程滴注,每24小时1次,至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中,共有14名患者接受了超过28天的本品治疗,其中8人治疗超过了6周。在1期及2期临床研究中,当本药给药次数大于每天1次时,时常出现CPK升高。因此,本药的给药次数不得超过每天1次。肾功能受损患者:由于达托霉素主要通过肾脏消除,建议对肌酐清除率30mL/min的患者,包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析(CAPD)的患者进行剂量调整如下。推荐的剂量方案为CLCR≥30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg;对CLCR30 mL/min的患者,包括接受血液透析或CAPD的患者,每48小时给予6 mg/kg。对肾功能不全的患者,应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能,在血液透析日完成血液透析后,再给予本药。成年患者的注射用达托霉素推荐剂量 肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 :每24小时6 mg/kg;肌酐清除率(CLCR)30 mL/min,包括血液透析或CAPD的患者:每48小时6 mg/kg。药物的配制:本药装在一次性使用的小瓶内,每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解:注意:为了避免产生泡沫,在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。去掉瓶上的聚丙烯瓶盖,暴露胶塞的中间部分。通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入注射用达托霉素瓶中,请注意将注射器针头靠在瓶壁上。轻轻转动瓶子,确保药物全部浸入。将本品静置10分钟。轻轻转动或晃动瓶子数分钟,直到溶液完全溶解。溶解后的本品再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。 由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂,配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性研究显示,溶解的溶液以小瓶保存时,室温下12小时内稳定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存。
【禁忌】
已知对达托霉素和辅料有过敏反应的患者禁用。
【注意事项】
抗生素的使用可能会促进不敏感性菌的选择。如果在治疗过程中发生二次感染,应采取适当的措施。在未确认或强烈怀疑为细菌感染的情况下,使用本药不能为患者带来益处,反而会增加耐药菌发展的危险。
【规格】
0.5g
【贮藏】
2~8℃(36~46℉)冰箱中原包装保存,避免受热。
【有效期】
36 个月。
【批准文号】
国药准字H20243324
【生产企业】
生产厂家:深圳立健药业有限公司


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