
药品名称
商品名称:恩瑞格
通用名称:地拉罗司分散片
英文名称:DeferasiroxDispersibleTablets
性状
125mg白色至微黄色片,直径约为12毫米
成份
本品主要成份为地拉罗司。
适应症
用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症),适用于两岁以上儿童及成人服用。
用法用量
起始剂量: 恩瑞格的推荐起始日剂量为20mg/kg。 对于每月接受超过14mL/kg浓缩红细胞(即成人超过4单位/月)输注,并需要减少过量铁暴露的患者可以考虑起始剂量为30mg/kg/天。 对于每月接受低于7mL/kg浓缩红细胞(即成人小于2单位/月)输注和需要维持体内铁平衡的患者可以考虑起始剂量为10mg/kg/天。 已经对去铁胺治疗有良好反应的患者,可以考虑初始的恩瑞格剂量相当于去铁胺剂量的一半。(例如,1位接受去铁胺40mg/kg/天,每周5天或相当剂量治疗的患者,如改换用恩瑞格可以从20mg/kg开始。) 配制: 恩瑞格应当在进餐前至少30分钟空腹服用,每天1次,最好在每天同一时间服用。不能将药片嚼碎或整片吞下。恩瑞格不得与含铝的制酸剂同服,给药剂量(mg/kg)需要计算并四舍五入至最接近的整片。 通过搅拌将药片完全溶解在水、苹果汁或橙汁中(100-200mL),直到得到澄清的混悬液后饮服,残余药物必须再加入少量水、苹果汁或橙汁混匀后服入。不推荐溶于碳酸饮料或牛奶中,因为会引起泡沫和延缓分散速度。
注意事项
1.地拉罗司可能会引起皮疹,一般皮疹会自动消失而不需作剂量调校或停止用药;若情况严重或持续,便应停止用药。 2.患者视觉或听觉可能会有影响。 3.应在餐前30分钟服用。 4.应在每日相同时间服用。
不良反应
常见不良反应:腹泻、呕吐、头痛、腹痛、发烧、皮疹、增加血清肌酸酐(Creatinine)等。 其他不良反应:肝酵素增加、咳嗽、喉咙发炎、蕁麻疹。
药物相互作用
不宜与含有铝质的药物(如中和胃酸药)同服。
禁忌
对地拉罗司或当中任何成份过敏者。
贮藏
防潮,30°C一下密封保存,避免儿童触及
包装
PVC/PE/PVDC泡罩包装
执行标准
进口药品注册标准JX20140298
有效期
36个月
批准文号
注册证号H20150208
生产企业
NovartisPharmaSchweizAG

恩瑞格(地拉罗司)是目前国内外指南推荐的一线铁螯合剂,临床疗效确切,是治疗慢性铁过载(尤其是输血导致的铁过载)的核心药物之一。
下面从几个方面来详细解释它的疗效:
1. 核心作用机制与疗效目标
作用机制:恩瑞格是一种高选择性的口服铁螯合剂。它能与体内多余的、以铁蛋白和含铁血黄素形式储存的铁离子结合,形成稳定的复合物,然后主要通过粪便排出体外。
疗效目标:
降低体内铁负荷:这是最直接的疗效指标,通常通过监测血清铁蛋白 水平来评估。
预防和治疗器官损伤:长期铁过载会损害心脏、肝脏、内分泌腺等重要器官。有效祛铁可以保护这些器官功能,降低心力衰竭、肝硬化、糖尿病等并发症的风险。
提高生存率:对于依赖输血的地中海贫血等患者,坚持有效祛铁治疗是延长生存期的关键。
2. 具体的临床疗效证据
显著降低血清铁蛋白:
大量临床研究证实,长期规律服用恩瑞格可以持续、有效地降低患者的血清铁蛋白水平。对于铁负荷过高的患者,通常治疗一年后就能看到血清铁蛋白的显著下降。
疗效与剂量相关,医生会根据患者的铁负荷和体重来调整剂量,以达到最佳的祛铁效果。
改善心脏铁负荷和功能:
这是恩瑞格一个非常突出的优势。心脏铁过载是导致患者死亡的主要原因。
临床研究(如使用心脏磁共振T2*技术评估)表明,恩瑞格能有效去除心脏中的铁,改善心脏功能,显著降低因心力衰竭导致的死亡率。这一点对于患者的长期生存至关重要。
改善肝脏铁负荷和功能:
肝脏是铁储存的主要器官,也最容易受损。恩瑞格能有效降低肝脏铁浓度,改善肝脏功能指标,防止肝纤维化和肝硬化的进展。
3. 与其他铁螯合剂的比较
为了更好地理解恩瑞格的疗效,可以与传统药物去铁胺进行比较:
特性 恩瑞格(地拉罗司) 去铁胺(注射用)
给药方式 口服,每日一次,方便 皮下或静脉输注,每天持续8-12小时,非常不便
患者依从性 高,大大提升了患者长期坚持治疗的可能性 低,繁琐的输注过程严重影响生活质量,容易中断治疗
疗效 非劣效于甚至优于去铁胺,尤其在降低心脏铁负荷方面表现出色 经典有效,是过去的“金标准”
安全性 有特定的副作用(见下文),但总体耐受性良好 也有其副作用谱(如局部反应、听觉/视觉影响等)
结论:恩瑞格在保证卓越祛铁疗效的同时,其口服的便利性带来了革命性的治疗体验和依从性提升,这使得患者能够更长期、稳定地控制铁过载,从而获得更好的远期预后。
4. 适用人群
恩瑞格主要适用于:
β地中海贫血、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞病等因长期输血导致铁过载的患者。
年龄在2岁及以上的患者。
对于非输血依赖性地中海贫血综合征等引起的慢性铁过载,也有应用。
5. 注意事项与潜在副作用
尽管疗效显著,但使用恩瑞格也必须注意其潜在风险,并在医生严密监测下使用:
肾功能损害:可能引起血肌酐升高,需定期监测肾功能,并根据情况调整剂量。
肝酶升高:可能引起转氨酶升高,需定期监测肝功能。
胃肠道反应:如腹痛、恶心、呕吐、腹泻等,是比较常见的副作用,通常建议餐后服用以减轻反应。
皮疹。
罕见但严重的副作用:包括胃肠道溃疡/出血、急性肾衰竭等。
总结
恩瑞格(地拉罗司)是一款疗效确切、使用方便的口服祛铁药。它不仅能有效降低全身和心脏的铁负荷,保护重要器官,更因其每日一次的口服方式,极大地改善了患者的依从性和生活质量,是现代祛铁治疗的重要基石。
药品名称
商品名称:恩瑞格
通用名称:地拉罗司分散片
英文名称:DeferasiroxDispersibleTablets
性状
125mg白色至微黄色片,直径约为12毫米
成份
本品主要成份为地拉罗司。
适应症
用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症),适用于两岁以上儿童及成人服用。
用法用量
起始剂量: 恩瑞格的推荐起始日剂量为20mg/kg。 对于每月接受超过14mL/kg浓缩红细胞(即成人超过4单位/月)输注,并需要减少过量铁暴露的患者可以考虑起始剂量为30mg/kg/天。 对于每月接受低于7mL/kg浓缩红细胞(即成人小于2单位/月)输注和需要维持体内铁平衡的患者可以考虑起始剂量为10mg/kg/天。 已经对去铁胺治疗有良好反应的患者,可以考虑初始的恩瑞格剂量相当于去铁胺剂量的一半。(例如,1位接受去铁胺40mg/kg/天,每周5天或相当剂量治疗的患者,如改换用恩瑞格可以从20mg/kg开始。) 配制: 恩瑞格应当在进餐前至少30分钟空腹服用,每天1次,最好在每天同一时间服用。不能将药片嚼碎或整片吞下。恩瑞格不得与含铝的制酸剂同服,给药剂量(mg/kg)需要计算并四舍五入至最接近的整片。 通过搅拌将药片完全溶解在水、苹果汁或橙汁中(100-200mL),直到得到澄清的混悬液后饮服,残余药物必须再加入少量水、苹果汁或橙汁混匀后服入。不推荐溶于碳酸饮料或牛奶中,因为会引起泡沫和延缓分散速度。
注意事项
1.地拉罗司可能会引起皮疹,一般皮疹会自动消失而不需作剂量调校或停止用药;若情况严重或持续,便应停止用药。 2.患者视觉或听觉可能会有影响。 3.应在餐前30分钟服用。 4.应在每日相同时间服用。
不良反应
常见不良反应:腹泻、呕吐、头痛、腹痛、发烧、皮疹、增加血清肌酸酐(Creatinine)等。 其他不良反应:肝酵素增加、咳嗽、喉咙发炎、蕁麻疹。
药物相互作用
不宜与含有铝质的药物(如中和胃酸药)同服。
禁忌
对地拉罗司或当中任何成份过敏者。
贮藏
防潮,30°C一下密封保存,避免儿童触及
包装
PVC/PE/PVDC泡罩包装
执行标准
进口药品注册标准JX20140298
有效期
36个月
批准文号
注册证号H20150208
生产企业
NovartisPharmaSchweizAG


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