名 称:结核菌素纯蛋白衍生物
通用名:结核菌素纯蛋白衍生物结核菌素纯蛋白衍生物(Purified Protein Derivative, PPD)是一种用于结核病诊断的免疫学检测试剂,主要用于结核菌素皮肤试验(TST)。其临床疗效主要体现在结核感染的筛查和辅助诊断方面,而非治疗作用。以下是PPD的主要临床应用效果及特点:
1. 诊断结核感染的敏感性和特异性
敏感性:PPD试验的敏感性约为82%(范围32%-97%),能够较好地检测结核分枝杆菌感染,尤其是在高流行地区 。
特异性:特异性约为93%(范围90%-95%),但由于PPD包含多种结核分枝杆菌抗原,可能与非结核分枝杆菌(NTM)或卡介苗(BCG)接种产生交叉反应,导致假阳性 。
2. 临床应用场景
结核病筛查:PPD试验广泛用于结核病高危人群(如密切接触者、HIV感染者、免疫抑制患者)的筛查 。
辅助诊断:对于病原学检测阴性但临床高度怀疑结核病的患者,PPD试验可作为辅助诊断手段 。
流行病学调查:在结核病流行地区,PPD试验可用于评估人群感染率 。
3. 局限性
无法区分活动性结核与潜伏感染:PPD试验阳性仅表明曾感染结核分枝杆菌,但无法确定是否为活动性结核病 。
受BCG接种影响:接种过BCG疫苗的人群可能出现假阳性反应 。
判读主观性:结果需在注射后48-72小时人工测量硬结直径,存在一定主观性 。
4. 与其他检测方法的比较
γ-干扰素释放试验(IGRA):如T-SPOT.TB,其特异性更高(不受BCG影响),但成本较高,且同样无法区分活动性与潜伏感染 。
新型皮肤试验(如EC试验):使用ESAT-6和CFP-10抗原,特异性优于PPD,但尚未完全取代传统PPD试验 。
5. 安全性
PPD试验通常安全,不良反应较少,主要为局部反应(如瘙痒、红肿),严重过敏反应罕见 。
总结
PPD试验在结核病筛查和辅助诊断中仍具有重要价值,尤其适用于资源有限地区。但其特异性受限,临床应用中常需结合其他检测方法(如IGRA、分子检测)以提高诊断准确性 。对于活动性结核病的确诊,仍需依赖病原学检测(如痰涂片、培养或分子生物学方法
【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
【药品名称】结核菌素纯蛋白衍生物
【商品名/商标】结敏
【规格】50IU/ml.1ml/支 5支/盒
【主要成份】 本品为每1ml含1μg结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)的稀释制剂(即每1ml含50IU),经与国家标准品标化,达到完全一致。
【性状】本品为无色澄明液体,含苯酚防腐剂,不得含有不溶物或异物。
【适应症】用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。
【用法用量】吸取本品0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。于注射后48~72小时检查注射部位反应。测量应以硬结的横径及纵径的mm数记录之。反应平均直径应不低于5mm为阳性反应。凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属强阳性反应,应详细注明。
【不良反应】一般无不良反应。曾患过重结核病者或过敏体质者,局部可出现水泡、浸润或溃疡,有的出现不同程度的发热,一般能自行消退或自愈。偶有严重者可作局部消炎或退热处理。
【禁忌】患急性传染病(如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等)、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者暂不宜使用。
【注意事项】(1)注射器及针头应当专用,不可作其他注射之用。(2)安瓿有裂纹、制品内有异物者不可使用。(3)安瓿开启后在半小时内使用。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【有效期】12个月。
【批准文号】国药准字S10960016
【生产厂家】北京祥瑞生物制品股份有限公司
【生产地址】北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号
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