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【巨和粒】注射用重组人白介素-11 价格¥165.00,购买药店 北京美信康年大药房, 使用说明书血小板减少症

商品名: 巨和粒

通用名:注射用重组人白介素-11

规格:1.2×107AU(1.5mg)/支        

单位: 支     

零售价:165.00元/支    会员价:160.00元/支

生产企业:齐鲁制药

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医药资讯 政策解读

药品名称


通用名称:注射用重组人白介素-11
商品名称:巨和粒
英文名称:RecombinantHumanInterleukin-11forInjection
汉语拼音ZhusheyongChongzurenbaijiesu-11


成份

重组人白介素-11,本品系将含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌,使其高效表达融合蛋白,经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。 辅料名称:甘氨酸、PB缓冲液。


性状

本品系无菌冻干制剂,白色疏松体,加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]灭菌注射用水后能迅速溶解。


适应症

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症(即血小板数不高于5.0×109)者,下一疗程化疗前使用本品,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。


规格

1.2×107AU(1.5mg)/支


用法用量

根据本品临床研究结果,推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射,每日一次,疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。


不良反应

国外临床研究报道:除了化疗本身的不良反应外,重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度,且停药后均能迅速消退。约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现,包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似,发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括: 全身性:水肿,头痛,发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统:心动过速,血管扩张,心悸,晕厥,房颤及房扑。 消化系统:恶心,呕吐,粘膜炎,腹泻,口腔念珠菌感染。 神经系统:眩晕,失眠。 呼吸系统:呼吸困难,鼻炎,咳嗽次数增加,咽炎,胸膜渗出。 其他:皮疹,结膜充血,偶见用药后一过性视力模糊。 此外,弱视、感觉异常、脱水、皮肤褪色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应,治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组,但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。除了弱视的发生治疗组[10例(14%)]显著高于对照组[2例(3%)]外,两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死,研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗,当时仍每日使用利尿剂,且均伴有严重的低钾血症(小于3.0mEq/L)。因此,发生猝死与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。 实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低,但无临床表现。 每日皮下注射给药,重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可恢复正常。此外,健康受试者中,观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的浓度升高。


禁忌

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品种其它成分过敏者禁用,对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。


注意事项

1.本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合症的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。


孕妇及哺乳期妇女用药

对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此,除非临床意义超过对胎儿潜在危险,妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌,因此哺乳期妇女应慎重使用。


儿童用药

儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。


老年用药

一般同成年人用药量。


药物相互作用

未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价,根据已有的体外和动物试验数据,重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。


药物过量

可引起水钠潴留、房颤等毒副反应,应减量使用或停药,并严密观察。


药理毒理

药理作用: 本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值,诱导巨核细胞的成熟分化,增加体内血小板的生成,从而提高血液血小板计数,而血小板功能无明显改变。 临床前研究表明,体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常,生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 毒理研究: 安全性药理:在各种动物模型上,观察到本品的一些非造血系统效用,包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨嗜细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。 重复给药毒性:非人灵长类动物连续给药2~13周,未见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象,但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。 遗传毒性:体外研究显示本品无致突变作用。 生殖毒性:在正常人用剂量的2~20倍时,可见大鼠的发情期延长,但即使剂量高达1000μg/kg/天,对大鼠的生育力也未见影响。 在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用药剂量在人用的2~20倍(不低于100μg/kg/天),家兔在人用剂量的0.02~2倍(不低于1μg/kg/天)时,可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用剂量的20倍时,可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少),但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才可在孕期使用本品。 尚不清楚本品是否从人乳中分泌,鉴于许多药物都可从人乳中分泌,且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应,应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 致癌性:尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示,本品对一系列来源于不同患者的肿瘤细胞尚未表现出生长刺激作用。


药代动力学

文献报道:重组人白介素-1150μg/kg单剂量皮下注射给药,血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml,达峰时为3.2±2.4小时,终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射,结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别,皮下注射生物利用度65%-80%,未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。 在大鼠模型中,放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官,肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少,提示药物在排泄前经过代谢处理。


贮藏

贮藏于2-8℃低温环境中。


包装

西林瓶包装,1支/小盒。


有效期

24个月


执行标准

WS4-(S-007)-2005Z


批准文号

国药准字S20030016


生产企业

企业名称:齐鲁制药有限公司
生产地址:济南市历城区董家镇849号

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

药品名称


通用名称:注射用重组人白介素-11
商品名称:巨和粒
英文名称:RecombinantHumanInterleukin-11forInjection
汉语拼音ZhusheyongChongzurenbaijiesu-11


成份

重组人白介素-11,本品系将含人白介素-11(L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌,使其高效表达融合蛋白,经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。 辅料名称:甘氨酸、PB缓冲液。


性状

本品系无菌冻干制剂,白色疏松体,加入0.7ml[8.0×106AU/1.0mg/支]、1.0ml[1.2×107AU/1.5mg/支]或2.0ml[2.4×107AU/3.0mg/支]灭菌注射用水后能迅速溶解。


适应症

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症(即血小板数不高于5.0×109)者,下一疗程化疗前使用本品,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。


规格

1.2×107AU(1.5mg)/支


用法用量

根据本品临床研究结果,推荐本品应用剂量为25-50μg/kg体重,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射,每日一次,疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。


不良反应

国外临床研究报道:除了化疗本身的不良反应外,重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度,且停药后均能迅速消退。约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现,包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似,发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括: 全身性:水肿,头痛,发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统:心动过速,血管扩张,心悸,晕厥,房颤及房扑。 消化系统:恶心,呕吐,粘膜炎,腹泻,口腔念珠菌感染。 神经系统:眩晕,失眠。 呼吸系统:呼吸困难,鼻炎,咳嗽次数增加,咽炎,胸膜渗出。 其他:皮疹,结膜充血,偶见用药后一过性视力模糊。 此外,弱视、感觉异常、脱水、皮肤褪色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应,治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组,但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的使用有关联性。除了弱视的发生治疗组[10例(14%)]显著高于对照组[2例(3%)]外,两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死,研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量环磷酰胺进行化疗,当时仍每日使用利尿剂,且均伴有严重的低钾血症(小于3.0mEq/L)。因此,发生猝死与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。 实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如转铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低。血钙浓度也出现相应的降低,但无临床表现。 每日皮下注射给药,重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可恢复正常。此外,健康受试者中,观察到重组人IL-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的浓度升高。


禁忌

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品种其它成分过敏者禁用,对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。


注意事项

1.本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合症的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。 5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。


孕妇及哺乳期妇女用药

对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此,除非临床意义超过对胎儿潜在危险,妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌,因此哺乳期妇女应慎重使用。


儿童用药

儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。


老年用药

一般同成年人用药量。


药物相互作用

未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对两者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价,根据已有的体外和动物试验数据,重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。


药物过量

可引起水钠潴留、房颤等毒副反应,应减量使用或停药,并严密观察。


药理毒理

药理作用: 本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值,诱导巨核细胞的成熟分化,增加体内血小板的生成,从而提高血液血小板计数,而血小板功能无明显改变。 临床前研究表明,体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常,生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 毒理研究: 安全性药理:在各种动物模型上,观察到本品的一些非造血系统效用,包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨嗜细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。 重复给药毒性:非人灵长类动物连续给药2~13周,未见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象,但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。 遗传毒性:体外研究显示本品无致突变作用。 生殖毒性:在正常人用剂量的2~20倍时,可见大鼠的发情期延长,但即使剂量高达1000μg/kg/天,对大鼠的生育力也未见影响。 在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用药剂量在人用的2~20倍(不低于100μg/kg/天),家兔在人用剂量的0.02~2倍(不低于1μg/kg/天)时,可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用剂量的20倍时,可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少),但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才可在孕期使用本品。 尚不清楚本品是否从人乳中分泌,鉴于许多药物都可从人乳中分泌,且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应,应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 致癌性:尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示,本品对一系列来源于不同患者的肿瘤细胞尚未表现出生长刺激作用。


药代动力学

文献报道:重组人白介素-1150μg/kg单剂量皮下注射给药,血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4±5.4ng/ml,达峰时为3.2±2.4小时,终末半衰期为6.9±1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射,结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别,皮下注射生物利用度65%-80%,未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。 在大鼠模型中,放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官,肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人白介素-11量很少,提示药物在排泄前经过代谢处理。


贮藏

贮藏于2-8℃低温环境中。


包装

西林瓶包装,1支/小盒。


有效期

24个月


执行标准

WS4-(S-007)-2005Z


批准文号

国药准字S20030016


生产企业

企业名称:齐鲁制药有限公司
生产地址:济南市历城区董家镇849号

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 
        公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
 
        公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
 
        抗肿瘤药物爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
 
        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、  博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)。
 
        各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)。PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)。
 
       其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)。
 
       肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
 
      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
 
       其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒等。
 
        公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
 
 
 

 
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 


公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
 
电话/传真:010-67888761
 
Email:   bjmxkn@126.com
 
药师微信: 张药师13910046710  朱药师13641196685 
地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
 

药品新闻 药品知识 行业资讯 药店大全 寻医问药

【亚宝】红花注射液,价格¥39.60元/盒,购买药店北京美信康年大药房,适应症

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